Error
  • JLIB_APPLICATION_ERROR_COMPONENT_NOT_LOADING
  • JLIB_APPLICATION_ERROR_COMPONENT_NOT_LOADING
  • JLIB_APPLICATION_ERROR_COMPONENT_NOT_LOADING
  • Error loading component: com_k2, 1
  • Error loading component: com_k2, 1
  • Error loading component: com_k2, 1
  • Error loading component: com_menus, 1
  • Error loading component: com_k2, 1
  • Error loading component: com_menus, 1
  • Error loading component: com_k2, 1
  • Error loading component: com_k2, 1
  • Error loading component: com_k2, 1
  • Error loading component: com_k2, 1
  • Error loading component: com_k2, 1
  • Error loading component: com_k2, 1
  • Error loading component: com_k2, 1
  • Error loading component: com_k2, 1
  • Error loading component: com_k2, 1
  • Error loading component: com_k2, 1
  • Error loading component: com_k2, 1
  • Error loading component: com_k2, 1
  • Error loading component: com_k2, 1
  • Error loading component: com_k2, 1
  • Error loading component: com_k2, 1
  • Error loading component: com_k2, 1
  • Error loading component: com_k2, 1
  • Error loading component: com_k2, 1
  • Error loading component: com_k2, 1
  • Error loading component: com_k2, 1
  • Error loading component: com_content, 1
  • Error loading component: com_content, 1
  • Error loading component: com_k2, 1
  • Error loading component: com_k2, 1
  • Error loading component: com_k2, 1
  • Error loading component: com_content, 1
  • Error loading component: com_content, 1

BỘ NN PTNT (4)

tải về tại đây

BỘ NÔNG NGHIỆP VÀ PHÁT TRIỂN NÔNG THÔN
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 16/VBHN-BNNPTNT

Hà Nội, ngày 15 tháng 4 năm 2014

 

THÔNG TƯ

VỀ QUẢN LÝ GIỐNG THỦY SẢN

Thông tư số 26/2013/TT-BNNPTNT ngày 22/5/2013 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn về quản lý giống thủy sản, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 05 tháng 7 năm 2013, được sửa đổi, bổ sung bởi:

Thông tư số 11/2014/TT-BNNPTNT ngày 01/4/2014 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn về việc sửa đổi, bổ sung Phụ lục 4 ban hành kèm theo Thông tư số 26/2013/TT-BNNPTNT ngày 22/5/2013 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 14 tháng 5 năm 2014.

Căn cứ Nghị định số 01/2008/NĐ-CP ngày 03/01/2008 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn; Nghị định số 75/2009/NĐ-CP ngày 10/9/2009 của Chính phủ về sửa đổi Điều 3 của Nghị định số 01/2008/NĐ-CP của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn;

Căn cứ Luật Thủy sản năm 2003;

Căn cứ Luật Chất lượng sản phẩm hàng hóa năm 2007; Căn cứ Pháp lệnh Giống vật nuôi năm 2004;

Căn cứ Pháp lệnh Thú y năm 2004;

Căn cứ Nghị định số 59/2005/NĐ-CP ngày 04/5/2005 của Chính phủ về điều kiện sản xuất, kinh doanh một số ngành nghề thủy sản; Nghị định số 14/2009/NĐ-CP ngày 13/02/2009 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 59/2005/NĐ-CP ngày 04/5/2005 của Chính phủ về điều kiện sản xuất, kinh doanh một số ngành nghề thủy sản;

Theo đề nghị của Tổng cục trưởng Tổng cục Thủy sản;

Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành Thông tư về quản lý giống thủy sản.1

Chương I

QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng

1. Phạm vi điều chỉnh:

a) Thông tư này quy định quản lý về điều kiện sản xuất kinh doanh, chất lượng, khảo nghiệm, kiểm định giống thủy sản và trách nhiệm của tổ chức, cá nhân có liên quan;

b) Thông tư này không bao gồm nội dung kiểm dịch giống thủy sản; cấp phép xuất khẩu, nhập khẩu giống thủy sản.

2. Đối tượng áp dụng:

Thông tư này áp dụng đối với cơ quan, tổ chức, cá nhân Việt Nam và nước ngoài có liên quan đến hoạt động sản xuất kinh doanh, chất lượng, khảo nghiệm, kiểm định giống thủy sản tại Việt Nam.

Điều 2. Giải thích từ ngữ

Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

1. Giống thủy sản: Là các loài động vật, thực vật thủy sản kể cả trứng, phôi, tinh trùng và ấu trùng của chúng sử dụng để sản xuất giống, làm con giống cho nuôi thương phẩm, nuôi làm cảnh, nuôi giải trí.

2. Giống thủy sản mới: Là giống thủy sản lần đầu tiên được nhập vào hoặc lần đầu tiên được tạo ra ở Việt Nam.

3. Giống thủy sản bố mẹ chủ lực gồm: Tôm thẻ chân trắng (Litopenaeus vannamei/Penaeus vannamei), tôm sú (Penaeus monodon), cá tra (Pangasius hypophthalmus), cá rô phi (Oreochoromis spp).

4. Tạo giống: Là việc chọn, lai, thụ tinh hoặc sử dụng các biện pháp kỹ thuật di truyền khác để tạo ra một giống mới.

5. Ương giống thủy sản: Là việc nuôi ấu trùng thủy sản qua các giai đoạn biến thái phát triển hoàn thiện để thành con giống.

6. Dưỡng giống thủy sản: Là việc nuôi con giống thủy sản tại cơ sở sản xuất kinh doanh trong một thời gian sau khi được vận chuyển từ trại sản xuất giống về để phục hồi sức khỏe, tăng kích cỡ giống.

7. Khảo nghiệm giống thủy sản: Là việc chăm sóc, nuôi dưỡng, theo dõi giống thủy sản trong điều kiện và thời gian nhất định nhằm xác định tính khác biệt, tính ổn định, tính đồng nhất về năng suất, chất lượng, khả năng kháng bệnh và đánh giá tác hại của giống đó.

8. Kiểm định giống thủy sản: Là việc kiểm tra, đánh giá lại năng suất, chất lượng, khả năng kháng bệnh, đặc tính của giống thủy sản sau khi đưa ra sản xuất hoặc làm cơ sở công bố chất lượng giống thủy sản phù hợp tiêu chuẩn.

Điều 3. Phí, lệ phí

1. Phí, lệ phí trong công tác quản lý giống thủy sản được thực hiện theo quy định hiện hành của Bộ Tài chính.

2. Chi phí khảo nghiệm, kiểm định giống thủy sản thực hiện theo hợp đồng, thỏa thuận giữa cơ sở khảo nghiệm, kiểm định với cơ sở có giống thủy sản cần khảo nghiệm, kiểm định dựa trên các định mức cơ bản của Bộ Tài chính và chi phí thực tế.

Chương II

ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT KINH DOANH GIỐNG THỦY SẢN

Điều 4. Điều kiện đối với cơ sở sinh sản giống thủy sản

Tổ chức, cá nhân thực hiện cho sinh sản giống thủy sản phải đáp ứng đầy đủ các quy định sau:

1. Có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư về giống thủy sản hoặc Quyết định quy định chức năng nhiệm vụ về nghiên cứu, sản xuất giống thủy sản áp dụng đối với đơn vị sự nghiệp công lập.

2. Địa điểm xây dựng phải theo quy hoạch của địa phương hoặc có văn bản cho phép của cơ quan có thẩm quyền.

3. Có ít nhất một nhân viên kỹ thuật có trình độ từ trung cấp nuôi trồng thủy sản trở lên hoặc có giấy chứng nhận/chứng chỉ được đào tạo về nuôi trồng thủy sản do cơ quan có chức năng cấp.

4. Có nơi cách ly theo dõi sức khỏe giống thủy sản mới nhập về. Cơ sở vật chất và trang thiết bị kỹ thuật phù hợp với từng loài thủy sản và từng phẩm cấp giống đáp ứng theo QCVN 02-15:2009/BNNPTNT ban hành kèm theo Thông tư số 82/2009/TT-BNNPTNT ngày 25/12/2009 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn về việc ban hành Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về điều kiện an toàn vệ sinh thực phẩm trong sản xuất thủy sản.

5. Có bảng hiệu, địa chỉ rõ ràng.

6. Phải công bố tiêu chuẩn chất lượng giống thủy sản và đảm bảo chất lượng giống thủy sản đã công bố; thực hiện ghi nhãn giống thủy sản khi lưu thông theo quy định tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này.

7. Thực hiện ghi chép hồ sơ theo dõi quá trình sản xuất kinh doanh giống thủy sản, nội dung ghi chép quy định tại mục A, Phụ lục 2 và lưu giữ hồ sơ tối thiểu là ba (03) năm.

Đối với cơ sở sản xuất giống thủy sản đã đăng ký áp dụng quy phạm thực hành nuôi trồng thủy sản tốt VietGAP, GlobalGAP hoặc các tiêu chuẩn tương đương trở lên, thực hiện lập hồ sơ quản lý quá trình sản xuất giống theo tiêu chí quy định của quy phạm thực hành nuôi trồng thủy sản tốt và hướng dẫn của tổ chức có thẩm quyền đánh giá, chứng nhận.

Điều 5. Điều kiện đối với cơ sở ương, dưỡng giống thủy sản

Tổ chức, cá nhân thực hiện ương, dưỡng giống thủy sản phải đáp ứng đầy đủ các quy định sau:

1. Đáp ứng các quy định tại Khoản 1, 2, 3, 5, 6, Điều 4 Thông tư này.

2. Có cơ sở vật chất và trang thiết bị kỹ thuật phù hợp với từng loài thủy sản và từng phẩm cấp giống: Hệ thống bể, ao ương, dưỡng giống thủy sản; nguồn nước sạch và hệ thống cấp, thoát nước riêng biệt; thiết bị, dụng cụ đảm bảo cho việc ương, dưỡng giống thủy sản.

3. Thực hiện ghi chép hồ sơ theo dõi trong quá trình ương, dưỡng giống thủy sản, nội dung ghi chép quy định tại mục B, Phụ lục 2 và thực hiện lưu giữ hồ sơ tối thiểu là hai (02) năm.

Điều 6. Điều kiện đối với cơ sở sản xuất kinh doanh giống thủy sản bố mẹ

1. Điều kiện đối với cơ sở sản xuất kinh doanh giống thủy sản bố mẹ Tổ chức, cá nhân thực hiện sản xuất kinh doanh giống thủy sản bố mẹ phải đáp ứng đầy đủ các quy định sau:

a) Đáp ứng các quy định tại khoản 1, 2, 4, 5, 6, 7 Điều 4 Thông tư này.

b) Có ít nhất một nhân viên kỹ thuật có trình độ đại học chuyên ngành nuôi trồng thủy sản trở lên.

2. Điều kiện đối với cơ sở sản xuất kinh doanh giống thủy sản bố mẹ chủ lực.

Tổ chức, cá nhân thực hiện sản xuất kinh doanh giống thủy sản bố mẹ chủ lực phải đáp ứng đầy đủ các quy định sau:

a) Đáp ứng các quy định tại khoản 1 Điều này;

b) Có đàn giống thủy sản đảm bảo chất lượng: giống thuần chủng hoặc giống đã được công nhận thông qua khảo nghiệm hoặc có phẩm cấp giống là kết quả của đề tài, dự án nghiên cứu/chọn tạo đã được công nhận cấp Bộ hoặc cấp nhà nước.

3. Tổ chức, cá nhân trước khi sản xuất kinh doanh giống thủy sản bố mẹ chủ lực phải gửi văn bản thông báo đến Tổng cục Thủy sản để tổng hợp, theo dõi và quản lý (theo mẫu tại Phụ lục 3 ban hành kèm theo Thông tư này).

Chương III

CHẤT LƯỢNG GIỐNG THỦY SẢN

Điều 7. Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với giống thủy sản

1. Cơ sở sản xuất kinh doanh giống thủy sản tự công bố tiêu chuẩn áp dụng. Trình tự xây dựng và áp dụng tiêu chuẩn được thực hiện theo Thông tư số 21/2007/TT-BKHCN ngày 28/9/2007 của Bộ Khoa học và Công nghệ về việc hướng dẫn về xây dựng và áp dụng tiêu chuẩn, Thông tư số 29/2011/TT-BKHCN ngày 15/11/2011 sửa đổi, bổ sung Thông tư số 21/2007/TT-BKHCN.

2. Cơ sở sản xuất kinh doanh giống thủy sản gửi 01 bộ hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đến cơ quan quản lý nuôi trồng thủy sản địa phương để cập nhật và theo dõi quản lý.

3. Chủ cơ sở sản xuất, kinh doanh giống thủy sản phải chịu trách nhiệm về chất lượng giống thủy sản theo đúng hồ sơ đã công bố.

Điều 8. Chứng nhận hợp quy và công bố hợp quy giống thủy sản

Việc chứng nhận hợp quy và công bố hợp quy thực hiện theo Thông tư số 55/2012/TT-BNNPTNT ngày 31/10/2012 về việc hướng dẫn thủ tục chỉ định tổ chức chứng nhận hợp quy và công bố hợp quy thuộc phạm vi quản lý của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn.

Điều 9. Chất lượng giống thủy sản

1. Chất lượng con giống thủy sản đảm bảo các yêu cầu sau:

a) Đảm bảo theo Tiêu chuẩn cơ sở đã công bố;

b) Trước khi lưu thông phải thực hiện kiểm dịch theo quy định;

c) Khi vận chuyển giống về cơ sở để ương, dưỡng thành giống lớn phải có hóa đơn ghi xuất xứ rõ ràng, có tài liệu, hồ sơ chứng minh việc mua giống để ương thành giống lớn hoặc nơi tiếp nhận có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh có ngành nghề ương giống.

2. Chất lượng giống thủy sản bố mẹ đảm bảo các yêu cầu sau:

a) Đảm bảo theo Tiêu chuẩn cơ sở đã công bố;

b) Trước khi lưu thông phải thực hiện kiểm dịch theo quy định.

3. Chất lượng giống thủy sản bố mẹ chủ lực đảm bảo các yêu cầu sau:

a) Đáp ứng các quy định tại Khoản 2 Điều này;

b) Được kiểm tra xét nghiệm các bệnh trước khi cho sinh sản theo quy định tại Mục 1 Phụ lục 4 ban hành kèm theo Thông tư này;

c) Đảm bảo các yêu cầu kỹ thuật theo quy định tại Mục 2 Phụ lục 4 ban hành kèm theo Thông tư này.

Chương IV

KHẢO NGHIỆM, KIỂM ĐỊNH GIỐNG THỦY SẢN

Điều 10. Nguyên tắc về khảo nghiệm

1. Các trường hợp phải khảo nghiệm:

a) Giống thủy sản lần đầu tiên được tạo ra trong nước.

b) Giống thủy sản mới lần đầu được nhập khẩu vào Việt Nam.

2. Đối với giống thủy sản đã qua nghiên cứu, lai tạo theo đề tài/dự án đã được công nhận cấp Bộ hoặc cấp Nhà nước thì được công nhận là giống mới, Tổng cục Thủy sản tổng hợp, trình Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn bổ sung vào danh mục giống thủy sản được phép sản xuất kinh doanh.

Điều 11. Điều kiện đối với cơ sở khảo nghiệm giống thủy sản

Cơ sở thực hiện khảo nghiệm giống thủy sản phải đáp ứng đầy đủ các quy định sau:

1. Đã đăng ký hoạt động khảo nghiệm giống thủy sản với cơ quan nhà nước có thẩm quyền hoặc có chức năng nghiên cứu về giống thủy sản.

2. Có cơ sở hạ tầng đáp ứng yêu cầu sinh thái của đối tượng khảo nghiệm; phù hợp với quy hoạch và đảm bảo các điều kiện vệ sinh thú y và pháp luật về bảo vệ môi trường.

3. Có cơ sở vật chất, trang thiết bị chuyên ngành đáp ứng yêu cầu khảo nghiệm từng đối tượng, phẩm cấp giống thủy sản: có số lượng ao hoặc bể phù hợp với việc bố trí khảo nghiệm, đủ nguồn nước đạt yêu cầu chất lượng; hệ thống cấp thoát nước riêng biệt, có ao chứa nước thải đảm bảo; đảm bảo việc kiểm tra chỉ tiêu môi trường và các chỉ tiêu về bệnh thủy sản; có đủ thức ăn, hóa chất, sản phẩm khác phục vụ trong quá trình khảo nghiệm.

4. Có ít nhất 02 nhân viên kỹ thuật có trình độ đại học chuyên ngành nuôi trồng thủy sản trở lên.

Điều 12. Thủ tục công nhận cơ sở đủ điều kiện khảo nghiệm

1. H sơđăngkýcôngnhncơ sđđiukinkhonghiệmgồm:

a) Đơnđnghcôngnhncơskhonghiệm(theoPhlc5banhànhkèm theoThôngtưnày);

b) Bnthuyếtminhđiukinthchinkhonghimgiốngthysn(theo Phlc6banhànhmtheoThôngtưnày);

c) QuyếtđịnhthànhlậphoặcGiấy chng nhậnđăngkýkinhdoanhhoặcGiấy chứngnhnđầutư cóngànhnghphù hp;

d) Vănbngttnghipca02nhânviênkthut.

Hsơquy địnhtạiđim c,điểm dkhon1Điuy làbnsaochpvàmang theo bảnchínhđđichiếu đivitrưng hpcơsnp h sơtrctiếp,hoặc bn saohpphápvitrưng hpcơsgihsơ quađưngbưuđin.

2. Trìnhtcôngnhậncơ sđđiềukinkhonghim:

a) CơsđápngcácđiukinquyđịnhtạiĐiều11Thôngtưnàycónhucu đăng,gi01bhsơ trctiếphoặc quađưng bưuđin vTngccThysn;

b) Trongthigiankhôngquá02nylàmviệc,nếuhsơcađầyđủ,Tng ccThysảncó vănbn trảli vànêu rõlýdo;

c) Trongthigiankhôngquá15nymviệcktngàynhnđhsơhp lệ,trongtrưnghpcầnthiếtTổngccThủysntchckimtrathctếcacơ svề cácđiukinquyđịnh tiĐiu11Thông tưy;

d) Trưnghpcơsđápứngyêucu,trongthigiankhôngquá05ngàylàm vicktngàykếtthúckiểmtrathctếcacơsở,TngccThủysảnbanhành QuyếtđịnhcôngnhnvàbsungvàoDanhsáchcơsđđiukinkhảonghiệm giốngthủysn.Trưnghpcơsởchưađápngyêucầu,đoànkiểmtraghibiên bnyêucầukhắcphcvàtiếnnhkiểmtralạisaukhicơsđãkhcphcxong và có vănbảnđnghkiểmtra li;

đ)Quyếtđịnhcôngnhncơskhonghim giốngthysncóhiulc05năm. Trưckhi hếthn03 thángcơ scónhucuđăng ký limvăn bngiTổngcc Thủysn, hsơ đăngkýlạitheo Khon3Điềuy.

3. Hồ sơ đăng ký lại:

a) Đơn đề nghị công nhận cơ sở khảo nghiệm (theo Phụ lục 5 ban hành kèm theo Thông tư này);

b) Bản thuyết minh các điều kiện thực hiện khảo nghiệm giống thủy sản (theo Phụ lục 6 ban hành kèm theo Thông tư này).

4. Trình tự đăng ký lại: thực hiện theo Khoản 2 Điều này.

Điều 13. Thủ tục khảo nghiệm giống thủy sản

1. Tổ chức, cá nhân có nhu cầu khảo nghiệm giống thủy sản nộp 01 bộ hồ sơ trực tiếp hoặc qua đường bưu điện về Tổng cục Thủy sản, hồ sơ gồm:

a) Đơn đăng ký khảo nghiệm giống thủy sản (theo Phụ lục 7 ban hành kèm theo Thông tư này);

b) Đề cương khảo nghiệm giống thủy sản (theo Phụ lục 8 ban hành kèm theo Thông tư này);

c) Hợp đồng khảo nghiệm giữa tổ chức, cá nhân đăng ký khảo nghiệm với cơ sở khảo nghiệm đã được Tổng cục Thủy sản công nhận;

d) Tài liệu kỹ thuật về đặc tính sinh học, sinh sản, sinh trưởng của giống mới.

2. Trình tự thực hiện:

a) Trong thời gian không quá 02 ngày làm việc Tổng cục Thủy sản kiểm tra nếu hồ sơ chưa đầy đủ phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do;

b) Trong thời gian không quá 15 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ đầy đủ và hợp lệ, Tổng cục Thủy sản tổ chức thẩm định Đề cương khảo nghiệm và trả lời bằng văn bản đồng ý hoặc không đồng ý hoặc đề nghị chỉnh sửa;

c) Cơ sở khảo nghiệm thực hiện khảo nghiệm theo đề cương đã được Tổng cục Thủy sản phê duyệt;

d) Trong thời gian không quá 15 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc khảo nghiệm, Cơ sở khảo nghiệm gửi báo cáo kết quả khảo nghiệm cho tổ chức, cá nhân có giống thủy sản đăng ký khảo nghiệm (theo Phụ lục 10 ban hành kèm theo Thông tư này).

3. Gmt khảonghim:

a) Đơn vị giám sát: Cơ quan quản lý nuôi trồng thủy sản thuộc Sở Nông nghiệp và Phát triển nông thôn tại địa phương nơi tiến hành khảo nghiệm;

b) Nội dung giám sát: Theo các nội dung trong đề cương khảo nghiệm giống thủy sản;

c) Trong thời gian giám sát nếu có vấn đề đột xuất, đơn vị giám sát yêu cầu cơ sở khảo nghiệm thực hiện theo đúng đề cương đã được duyệt;

d) Trong thời gian không quá 05 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc khảo nghiệm, đơn vị giám sát khảo nghiệm gửi báo cáo kết quả giám sát về Tổng cục Thủy sản và tổ chức, cá nhân có giống thủy sản khảo nghiệm.

4. Kiểmtra khonghim:

a) Kiểm tra định kỳ: Tổng cục Thủy sản tổ chức đoàn kiểm tra hoạt động khảo nghiệm giống thủy sản theo định kỳ không quá 02 lần trong thời gian khảo nghiệm. Nội dung và thời gian kiểm tra được thông báo trước cho cơ sở khảo nghiệm và tổ chức, cá nhân có giống thủy sản đăng ký khảo nghiệm;

b) Kiểm tra đột xuất: Trường hợp cần thiết, không thông báo trước, Tổng cục Thủy sản tổ chức đoàn kiểm tra trực tiếp công tác khảo nghiệm giống thủy sản;

c) Thành phần đoàn kiểm tra: Là đại diện cán bộ làm công tác quản lý nhà nước về nuôi trồng thủy sản thuộc Tổng cục Thủy sản và đơn vị quản lý nuôi trồng thủy sản địa phương (nếu cần).

Điều 14. Thủ tục công nhận giống thủy sản mới

1. Hồ sơ đề nghị đánh giá và công nhận giống thủy sản mới: Sau khi kết thúc khảo nghiệm, Tổ chức, cá nhân có giống thủy sản khảo nghiệm gửi 01 bộ hồ sơ đề nghị đánh giá và công nhận giống thủy sản về Tổng cục Thủy sản, hồ sơ gồm:

a) Giấy đề nghị đánh giá và công nhận kết quả khảo nghiệm (theo Phụ lục 9 ban hành kèm theo Thông tư này);

b) Báo cáo kết quả khảo nghiệm giống thủy sản (theo Phụ lục 10 ban hành kèm theo Thông tư này).

2. Trình tự công nhận giống thủy sản mới:

a) Kiểm tra tính đầy đủ của hồ sơ trong thời gian không quá hai (02) ngày làm việc. Nếu hồ sơ chưa đầy đủ, Tổng cục Thủy sản có văn bản trả lời và nêu rõ lý do. Trong thời gian không quá 15 ngày làm việc kể từ khi nhận được đầy đủ hồ sơ đề nghị đánh giá công nhận kết quả khảo nghiệm giống thủy sản, Tổng cục Thủy sản thành lập Hội đồng khoa học chuyên ngành đánh giá kết quả khảo nghiệm;

b) Sau khi được Hội đồng khoa học chuyên ngành đánh giá và kết luận đạt yêu cầu, trong thời gian không quá 03 ngày làm việc, Tổng cục Thủy sản ban hành Quyết định công nhận giống thủy sản mới (theo Phụ lục 11 ban hành kèm theo Thông tư này). Trường hợp Hội đồng đánh giá không đạt yêu cầu, Tổng cục Thủy sản có văn bản thông báo và nêu rõ lý do cho cơ sở có giống thủy sản khảo nghiệm được biết.

sđưcphépsnxuấtkinhdoanhgiốngngay saukhicóQuyếtđnhng nhậngiốngthysảnmới;

d) Trong thời gian không quá 15 ngày làm việc sau khi ban hành Quyết định công nhận giống thủy sản mới, Tổng cục Thủy sản trình Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn bổ sung vào danh mục giống thủy sản được phép sản xuất kinh doanh.

Điều 15. Kiểm định giống thủy sản

1. Các trường hợp kiểm định:

a) Theo yêu cầu của tổ chức, cá nhân;

b) Theo yêu cầu quản lý.

2. Cơ quan thực hiện kiểm định: Tổng cục Thủy sản.

3. Việc kiểm định giống thủy sản theo từng chỉ tiêu, từng loại giống, từng phẩm cấp giống. Kết quả thực hiện kiểm định giống thủy sản do Tổng cục Thủy sản công bố.

Chương V

KIỂM TRA ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT VÀ CHẤT LƯỢNG GIỐNG THỦY SẢN

Điều 16. Kiểm tra điều kiện cơ sở sản xuất kinh doanh giống thủy sản

1. Cơ quan kiểm tra: là Cơ quan quản lý nuôi trồng thủy sản tỉnh/thành phố trực thuộc Trung ương.

2. Căn cứ kiểm tra: Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia và các quy định của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn.

3. Trình tự, nội dung thực hiện kiểm tra theo Thông tư số 14/2011/TT-BNNPTNT ngày 29/3/2011 về việc quy định việc kiểm tra, đánh giá cơ sở sản xuất kinh doanh vật tư nông nghiệp và sản phẩm nông lâm sản và Thông tư số 01/2013/TT- BNNPTNT ngày 04/01/2013 về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 14/2011/TT-BNNPTNT.

Điều 17. Kiểm tra chất lượng giống thủy sản trong sản xuất kinh doanh

1. Nguyên tắc kiểm tra:

a) Việc kiểm tra chất lượng giống thủy sản (bao gồm cả các quy định về bệnh) được thực hiện tại cơ sở sản xuất;

b) Việc kiểm tra chất lượng giống thủy sản tại địa phương nơi tiếp nhận chỉ được thực hiện khi có nghi vấn. Nội dung và trình tự kiểm tra thực hiện theo nội dung, trình tự kiểm tra chất lượng giống thủy sản trong sản xuất;

c) Kiểm tra chất lượng giống thủy sản trong sản xuất kinh doanh thực hiện theo hình thức Đoàn kiểm tra. Đoàn kiểm tra do cơ quan quản lý nuôi trồng thủy sản thành lập, cơ quan quản lý thú y tham gia, phối hợp (nếu cần).

2. Cơ quan kiểm tra:

a) Tổng cục Thủy sản: Kiểm tra đột xuất về chất lượng giống thủy sản trong sản xuất kinh doanh trên phạm vi cả nước;

b) Cơ quan quản lý nuôi trồng thủy sản tỉnh/thành phố trực thuộc Trung ương trực tiếp kiểm tra chất lượng giống thủy sản trong sản xuất kinh doanh.

3. Căn cứ kiểm tra:

a) Tiêu chuẩn cơ sở đã công bố áp dụng;

b) Quy định của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn về chất lượng giống thủy sản.

4. Nội dung kiểm tra:

a) Kiểm tra chất lượng giống thủy sản trên cơ sở các chỉ tiêu chất lượng đã được tổ chức, cá nhân công bố hoặc đăng ký áp dụng (kích cỡ, số lượng, chủng loại, tuổi, độ thuần chủng, tỷ lệ phân đàn, trạng thái hoạt động của giống thủy sản, thời gian sử dụng, số lần cho sinh sản,...) theo Khoản 3 Điều này;

b) Kiểm tra kết quả đánh giá sự phù hợp, ghi nhãn, dấu hợp chuẩn và hồ sơ trong quá trình sản xuất kinh doanh giống thủy sản;

c) Lấy mẫu, xét nghiệm mẫu để kiểm tra sự phù hợp của giống thủy sản với tiêu chuẩn công bố áp dụng. Việc kiểm tra theo nội dung quy định tại điểm này được thực hiện khi phát hiện có dấu hiệu không bảo đảm chất lượng sau khi thực hiện các nội dung quy định tại điểm a, điểm b, Khoản 4 Điều này.

5. Hình thức kiểm tra:

a) Theo chương trình, kế hoạch đã được phê duyệt: là hình thức kiểm tra được thông báo trước bằng văn bản;

b) Kiểm tra đột xuất: là hình thức kiểm tra không báo trước.

6. Trình tự kiểm tra chất lượng giống thủy sản:

a) Công bố quyết định thành lập đoàn kiểm tra;

b) Tiến hành kiểm tra theo nội dung quy định tại khoản 4 Điều này;

c) Lập biên bản kiểm tra;

d) Thông báo cho cơ sở sản xuất kinh doanh và báo cáo cho Cơ quan kiểm tra về kết quả kiểm tra;

đ) Xử lý vi phạm theo quy định của pháp luật.

Điều 18. Kiểm tra chất lượng giống thủy sản nhập khẩu

1. Nguyên tắc kiểm tra:

a) Việc kiểm tra chất lượng giống thủy sản nhập khẩu không áp dụng đối với các trường hợp sau: Giống thủy sản nhập khẩu để khảo nghiệm, nghiên cứu, giới thiệu tại hội chợ, triển lãm;

b) Việc giảm, miễn kiểm tra chất lượng giống thủy sản nhập khẩu dựa trên hồ sơ lưu trữ và kết quả kiểm tra cùng một sản phẩm của cùng nhà sản xuất trong thời gian trước đó, tối thiểu 03 lô hàng (đối với trường hợp giảm kiểm tra), 05 lô hàng (đối với trường hợp miễn kiểm tra) liên tiếp đạt chất lượng, Tổng cục Thủy sản quyết định và có văn bản thông báo về việc giảm, miễn kiểm tra chất lượng giống thủy sản nhập khẩu cho doanh nghiệp;

c) Địa điểm kiểm tra chất lượng giống thủy sản nhập khẩu là địa điểm thực hiện cách ly kiểm dịch;

d) Tổ chức, cá nhân nhập khẩu giống thủy sản sau khi đã thực hiện xong thủ tục kiểm dịch tại cửa khẩu, gửi hồ sơ đăng ký kiểm tra chất lượng giống thủy sản nhập khẩu về Cơ quan kiểm tra chất lượng.

2. Cơ quan kiểm tra chất lượng:

a) Tổng cục Thủy sản: Kiểm tra chất lượng giống thủy sản bố mẹ chủ lực nhập khẩu;

b) Cơ quan quản lý nuôi trồng thủy sản tỉnh/thành phố trực thuộc Trung ương nơi nuôi cách ly kiểm dịch: Kiểm tra chất lượng giống thủy sản nhập khẩu (trừ giống thủy sản bố mẹ chủ lực).

3. Tổ chức, cá nhân đăng ký kiểm tra chất lượng giống thủy sản nhập khẩu lập 01 bộ hồ sơ, gửi trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu về Cơ quan kiểm tra chất lượng. Hồ sơ gồm:

a) Giấy đề nghị kiểm tra chất lượng (03 bản) theo mẫu tại Phụ lục 12 ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Bản chính hoặc bản sao chụp (có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu) các giấy tờ: Hợp đồng mua bán, bản kê chi tiết hàng hóa (Packinglist), hóa đơn mua bán (Invoice).

4. Trình tự thực hiện:

a) Ngay khi nhận được hồ sơ đăng ký kiểm tra, Cơ quan kiểm tra chất lượng xem xét và hướng dẫn cơ sở bổ sung những nội dung còn thiếu hoặc chưa đúng quy định;

b) Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ trong thời gian không quá 01 ngày làm việc, Cơ quan kiểm tra xác nhận vào Giấy đăng ký kiểm tra chất lượng, trong đó có thông báo cho cơ sở về nội dung kiểm tra, thống nhất thời gian và địa điểm kiểm tra chất lượng và gửi lại cho tổ chức, cá nhân 02 bản giấy đăng ký đã có xác nhận của Cơ quan kiểm tra chất lượng.

5. Nội dung kiểm tra:

a) Kiểm tra thực tế lô giống nhập khẩu so với hồ sơ đăng ký;

b) Các chỉ tiêu kiểm tra đối với giống thủy sản bố mẹ: Kiểm tra kích cỡ, số lượng, tuổi, độ thuần chủng, kích cỡ sinh sản, độ thành thục, tỷ lệ đực cái, trạng thái hoạt động, cấu tạo hình thái, chỉ tiêu khác về chất lượng của giống thủy sản so với các quy định hiện hành của Việt Nam;

c) Các chỉ tiêu kiểm tra đối với con giống thủy sản để nuôi thương phẩm: Kiểm tra kích cỡ, số lượng, tuổi, độ thuần chủng, trạng thái hoạt động, cấu tạo hình thái, chỉ tiêu khác về chất lượng của giống thủy sản so với các quy định hiện hành của Việt Nam.

6. Xử lý kết quả kiểm tra:

a) Sau khi có kết quả kiểm tra (không quá 01 ngày làm việc) cơ quan kiểm tra có văn bản thông báo đạt chất lượng (theo mẫu tại Phụ lục 13) đối với lô hàng có kết quả kiểm tra đạt yêu cầu và gửi cho tổ chức, cá nhân đăng ký;

b) Trường hợp kết quả kiểm tra không đảm bảo chất lượng theo quy định, Cơ quan kiểm tra có văn bản Thông báo không đạt chất lượng (theo mẫu tại Phụ lục 13) cho tổ chức, cá nhân đăng ký và xử lý vi phạm theo quy định.

Điều 19. Kiểm tra cơ sở sản xuất giống thủy sản tại nước xuất khẩu

1. Căn cứ theo điều ước quốc tế hoặc thỏa thuận, hợp tác về giống thủy sản với cơ quan quản lý thủy sản của các nước (nước xuất khẩu), Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quyết định việc thành lập đoàn, kế hoạch và nội dung kiểm tra thực tế cơ sở sản xuất giống thủy sản tại nước xuất khẩu vào Việt Nam.

2. Nội dung kiểm tra:

a) Điều kiện cơ sở hạ tầng kỹ thuật, vệ sinh thú y;

b) Công nghệ chọn tạo và sản xuất giống thủy sản;

c) Hồ sơ trong quá trình sản xuất giống thủy sản;

d) Một số nội dung khác.

3. Kinh phí thực hiện kiểm tra: do ngân sách nhà nước bố trí hàng năm theo quy định hiện hành.

Chương VI

TRÁCH NHIỆM CỦA CÁC CƠ QUAN, TỔ CHỨC, CÁ NHÂN CÓ LIÊN QUAN

Điều 20. Tổng cục Thủy sản

1. Quản lý nhà nước về giống thủy sản trong phạm vi cả nước. Chỉ đạo, hướng dẫn chuyên môn, nghiệp vụ liên quan đến quản lý giống thủy sản.

2. Kiểm tra cơ sở sản xuất giống thủy sản tại nước xuất khẩu vào Việt Nam. Kiểm tra chất lượng giống thủy sản bố mẹ chủ lực nhập khẩu hoặc ủy quyền cho cơ quan quản lý nuôi trồng thủy sản địa phương thực hiện.

3. Thẩm định hồ sơ đăng ký, đánh giá và công nhận cơ sở đủ điều kiện khảo nghiệm giống thủy sản và hồ sơ đăng ký, đánh giá, công nhận kết quả khảo nghiệm giống thủy sản theo quy định.

4. Kiểm tra về điều kiện của cơ sở sản xuất kinh doanh giống thủy sản bố mẹ chủ lực (khi tổ chức cá nhân thông báo về việc sản xuất giống thủy sản bố mẹ chủ lực) hoặc ủy quyền cho cơ quan quản lý nuôi trồng thủy sản địa phương thực hiện.

5. Kiểm tra, thanh tra về giống thủy sản trong phạm vi cả nước; kiểm tra trách nhiệm của cơ quan quản lý địa phương trong việc quản lý giống thủy sản.

6. Tổng hợp và trình Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành Danh mục giống thủy sản được phép sản xuất kinh doanh.

7. Tổ chức hướng dẫn, triển khai thực hiện Thông tư này.

Điều 21. Cục Thú y

1. Chỉ đạo cơ quan quản lý thú y địa phương phối hợp tham gia các đoàn kiểm tra, giám sát về chất lượng giống thủy sản.

2. Phối hợp với Tổng cục Thủy sản trong công tác quản lý giống thủy sản theo các quy định tại Thông tư này.

Điều 22. Sở Nông nghiệp và Phát triển nông thôn

1. Quản lý nhà nước về giống thủy sản theo Thông tư này trên địa bàn quản lý.

2. Chỉ đạo, hướng dẫn, kiểm tra, giám sát các cơ quan trực thuộc trong công tác quản lý giống thủy sản trên địa bàn quản lý.

3. Chỉ đạo cơ quan quản lý thú y thủy sản và cơ quan quản lý nuôi trồng thủy sản thực hiện kiểm tra, kiểm soát về giống thủy sản tại cùng thời điểm, tránh phiền hà đến doanh nghiệp.

4. Tổng hợp báo cáo tình hình sản xuất, kinh doanh, chất lượng giống thủy sản trên địa bàn tỉnh về Tổng cục Thủy sản định kỳ 6 tháng, 01 năm hoặc khi có yêu cầu và sau các đợt thanh tra, kiểm tra về giống thủy sản.

Điều 23. Cơ quan quản lý nuôi trồng thủy sản địa phương

1. Tổ chức thống kê, kiểm tra, đánh giá phân loại cơ sở sản xuất kinh doanh, ương, dưỡng giống thủy sản; kiểm tra chất lượng giống thủy sản trên địa bàn quản lý theo quy định.

2. Kiểm tra chất lượng giống thủy sản nhập khẩu (trừ giống thủy sản bố mẹ chủ lực).

3. Chủ trì tổ chức thanh tra, kiểm tra cơ sở sản xuất kinh doanh, ương, dưỡng giống thủy sản; cơ quan quản lý thú y thủy sản phối hợp thực hiện tại cùng thời điểm.

4. Hướng dẫn tổ chức, cá nhân công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định hiện hành.

5. Hàng năm tổ chức tập huấn, phổ biến các quy định của pháp luật về giống thủy sản, kỹ thuật sản xuất giống thủy sản.

6. Thực hiện các nhiệm vụ khác do Tổng cục Thủy sản ủy quyền.

7. Báo cáo tình hình sản xuất, kinh doanh, chất lượng giống thủy sản trên địa bàn tỉnh về Tổng cục Thủy sản định kỳ hàng quý, 6 tháng, 01 năm hoặc khi có yêu cầu; sau khi kiểm tra chất lượng giống thủy sản nhập khẩu và sau các đợt thanh tra, kiểm tra về giống thủy sản.

Điều 24. Cơ sở khảo nghiệm giống thủy sản

1. Xây dựng đề cương và thực hiện khảo nghiệm theo đúng đề cương được duyệt.

2. Hướng dẫn tổ chức, cá nhân có giống thủy sản khảo nghiệm thực hiện các nội dung trong Thông tư này và các quy định của pháp luật khác có liên quan.

3. Chịu trách nhiệm về kết quả khảo nghiệm; có trách nhiệm lưu giữ hồ sơ tối thiểu 05 năm.

4. Trường hợp kết quả không chính xác, gây thiệt hại cho sản xuất kinh doanh và người nuôi trồng thủy sản thì phải chịu trách nhiệm bồi thường chi phí khảo nghiệm cho tổ chức, cá nhân có giống thủy sản khảo nghiệm và bồi thường thiệt hại trong quá trình sản xuất kinh doanh và sử dụng giống thủy sản do khảo nghiệm sai gây ra.

Điều 25. Tổ chức, cá nhân sản xuất kinh doanh, ương, dưỡng, giống thủy sản

1. Thực hiện các quy định liên quan đến giống thủy sản theo Thông tư này.

2. Cung cấp tài liệu, hồ sơ có liên quan và tạo điều kiện thuận lợi cho cơ quan kiểm tra trong khi thực hiện nhiệm vụ.

3. Chịu trách nhiệm trước pháp luật về giống thủy sản do mình sản xuất kinh doanh, chỉ được đưa giống thủy sản đảm bảo chất lượng ra lưu thông.

4. Nộp phí, lệ phí theo quy định tại Điều 3 Thông tư này.

5. Có quyền đề nghị Cơ quan quản lý nhà nước cung cấp thông tin, các quy định, mẫu biểu liên quan đến giống thủy sản theo quy định của pháp luật.

Chương VII

TỔ CHỨC THỰC HIỆN

Điều 26. Quy định chuyển tiếp

Trongthihn02(hai)năm,kt nyThôngtưycóhiệulực,cáccơquan cóchcnăngkhonghiệmđưcquyđnhtiQuyếtđnhs18/2002/QÐ-BTS ngày 03tháng6năm2002vvicbanhànhQuy chếkhonghim gingthy sn, thn,thuốc,hóachấtvàchếphẩm sinhhcdùngtrongnuôitrồngthy sảnphi thchiệnđăngkýcôngnhậnlitheoquyđịnhcaThông tư này.

Điều 27. Điều khoản thi hành2

1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 05 tháng 7 năm 2013.

2. Thông tư này thay thế những nội dung liên quan đến khảo nghiệm giống thủy sản tại Quyết định số 18/2002/QĐ-BTS ngày 03 tháng 6 năm 2002 của Bộ trưởng Bộ Thủy sản về việc ban hành quy chế khảo nghiệm giống thủy sản, thức ăn, thuốc, hóa chất và chế phẩm sinh học dùng trong nuôi trồng thủy sản và thay thế Khoản 3 mục III Thông tư số 02/2006/TT-BTS ngày 20 tháng 3 năm 2006 của Bộ Thủy sản về việc hướng dẫn thực hiện Nghị định số 59/2005/NĐ-CP của Chính phủ ngày 04 tháng 5 năm 2005 về điều kiện sản xuất, kinh doanh một số ngành nghề thủy sản.

Điều 28. Tổ chức thực hiện

Trong quá trình thực hiện nếu có khó khăn vướng mắc hoặc phát hiện những vấn đề mới phát sinh, kịp thời báo cáo về Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn (Tổng cục Thủy sản) để xem xét, sửa đổi bổ sung./.

 

 

 

XÁC THỰC VĂN BẢN HỢP NHẤT

BỘ TRƯỞNG




Cao Đức Phát

tải về tại đây

BỘ NÔNG NGHIỆP VÀ PHÁT TRIỂN NÔNG THÔN
--------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 21/2015/TT-BNNPTNT

Hà Nội, ngày 08 tháng 6 năm 2015

 

THÔNG TƯ

VỀ QUẢN LÝ THUỐC BẢO VỆ THỰC VẬT

Căn cứ Nghị định số 199/2013/NĐ-CP ngày 26 tháng 11 năm 2013 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn;

Căn cứ Luật Bảo vệ và kiểm dịch thực vật số 41/2013/QH13 ngày 25 tháng 11 năm 2013;

Căn cứ Luật Hóa chất số 06/2007/QH12 ngày 21 tháng 11 năm 2007;

Căn cứ Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa số 06/2007/QH12 ngày 21 tháng 11 năm 2007;

Căn cứ Luật Tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật số 68/2006/QH11 ngày 29 tháng 6 năm 2006;

Căn cứ Nghị định số 14/2015/NĐ-CP ngày 13 tháng 2 năm 2015 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Đường sắt;

Căn cứ Nghị định số 104/2009/NĐ-CP ngày 09 tháng 11 năm 2009 của Chính phủ quy định danh mục hàng nguy hiểm và vận chuyển hàng nguy hiểm bằng phương tiện giao thông cơ giới đường bộ;

Căn cứ Nghị định số 26/2011/NĐ-CP ngày 08 tháng 4 năm 2011 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 108/2008/NĐ-CP ngày 07/10/2008 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Hóa chất;

Căn cứ Nghị định số 181/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 11 năm 2013 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Quảng cáo;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Bảo vệ thực vật;

Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành Thông tư về quản lý thuốc bảo vệ thực vật.

Chương I

QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

Thông tư này quy định về quản lý thuốc bảo vệ thực vật bao gồm: đăng ký; khảo nghiệm; sản xuất, buôn bán; xuất khẩu, nhập khẩu; kiểm tra chất lượng; chứng nhận hợp quy và công bố hợp quy; bảo quản, vận chuyển; sử dụng; ghi nhãn; bao gói; quảng cáo; thu hồi, tiêu hủy thuốc bảo vệ thực vật ở Việt Nam.

Điều 2. Đối tượng áp dụng

Thông tư này áp dụng cho tổ chức, cá nhân trong nước và nước ngoài có hoạt động liên quan đến thuốc bảo vệ thực vật tại Việt Nam.

Điều 3. Giải thích từ ngữ

Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

1. Khảo nghiệm hiệu lực sinh học là xác định hiệu lực phòng, trừ sinh vật gây hại hoặc điều hòa sinh trưởng đối với cây trồng (bao gồm cả sự an toàn đối với cây trồng).

2. Khảo nghiệm xác định thời gian cách ly là xác định thời gian (tính bằng đơn vị ngày) từ khi sử dụng thuốc bảo vệ thực vật lần cuối đến khi thu hoạch sản phẩm mà người sử dụng thuốc phải thực hiện để đảm bảo an toàn thực phẩm.

3. Kiểm định chất lượng thuốc bảo vệ thực vật là xác định hàm lượng hoạt chất, dạng thuốc, hàm lượng các tạp chất có khả năng gây độc cho cây, cho người hoặc gây ô nhiễm môi trường (nếu có); hàm lượng chất phụ gia có tác dụng tăng cường tính an toàn của sản phẩm đối với người, cây trồng(nếu có); các tính chất hóa lý có liên quan đến hoạt tính sinh học và tính an toàn của thuốc bảo vệ thực vật.

4. Lô thuốc bảo vệ thực vật nhập khẩu là tập hợp một chủng loại hàng hóa thuốc bảo vệ thực vật được xác định về số lượng, có cùng tên gọi, công dụng, nhãn hiệu, kiểu loại, đặc tính kỹ thuật của cùng một cơ sở thuộc cùng một bộ hồ sơ nhập khẩu và được nhập khẩu cùng một thời điểm.

5. Thuốc bảo vệ thực vật sinh học là loại thuốc bảo vệ thực vật có thành phần hữu hiệu là vi sinh vật sống hoặc chất có nguồn gốc từ vi sinh vật, thực vật, động vật.

6. Thuốc bảo vệ thực vật hóa học là loại thuốc bảo vệ thực vật có thành phần hoạt chất là các chất hóa học vô cơ hoặc hữu cơ tổng hợp.

Điều 4. Phí và lệ phí

Tổ chức, cá nhân có hoạt động liên quan đến thuốc bảo vệ thực vật phải trả phí, lệ phí theo quy định của pháp luật về phí và lệ phí.

Chương II

ĐĂNG KÝ THUỐC BẢO VỆ THỰC VẬT

Mục 1. QUY ĐỊNH CHUNG VỀ ĐĂNG KÝ THUỐC BẢO VỆ THỰC VẬT

Điều 5. Nguyên tắc chung về đăng ký thuốc bảo vệ thực vật

1. Tất cả thuốc bảo vệ thực vật dùng để phòng trừ sinh vật gây hại thực vật; điều hòa sinh trưởng cây trồng; bảo quản thực vật; khử trùng kho; trừ mối hại công trình xây dựng và đê điều; trừ cỏ trên đất không trồng trọt; làm tăng độ an toàn, hiệu quả khi sử dụng (có tên thương phẩm riêng) phải được đăng ký vào Danh mục thuốc bảo vệ thực vật được phép sử dụng ở Việt Nam (sau đây gọi là Danh mục).

2. Tổ chức, cá nhân trong nước hoặc nước ngoài (có văn phòng đại diện, công ty, chi nhánh công ty kinh doanh thuốc bảo vệ thực vật đang được phép hoạt động tại Việt Nam) sản xuất hoạt chất thuốc bảo vệ thực vật (sau đây gọi là hoạt chất), thuốc bảo vệ thực vật kỹ thuật (sau đây gọi là thuốc kỹ thuật) hoặc thuốc bảo vệ thực vật thành phẩm từ thuốc kỹ thuật (sau đây gọi là thuốc thành phẩm) được trực tiếp đứng tên đăng ký thuốc bảo vệ thực vật do mình sản xuất.

3. Tổ chức, cá nhân sản xuất hoạt chất, thuốc kỹ thuật hoặc thuốc thành phẩm không trực tiếp đứng tên đăng ký được ủy quyền cho duy nhất 01 tổ chức, cá nhân đủ điều kiện quy định tại khoản 3 Điều 50 của Luật Bảo vệ và kiểm dịch thực vật đứng tên đăng ký mỗi loại thuốc bảo vệ thực vật của mình.

4. Mỗi tổ chức, cá nhân được ủy quyền đứng tên đăng ký được nhận ủy quyền duy nhất của 01 nhà sản xuất hoạt chất, thuốc kỹ thuật hoặc thuốc thành phẩm cho mỗi loại hoạt chất, thuốc kỹ thuật hoặc thuốc thành phẩm.

5. Tổ chức, cá nhân đứng tên đăng ký:

a) Được đăng ký 01 tên thương phẩm cho mỗi hoạt chất, thuốc kỹ thuật hoặc thuốc thành phẩm để phòng, trừ sinh vật gây hại hoặc điều hòa sinh trưởng cây trồng. Trường hợp các hoạt chất, thuốc kỹ thuật hoặc thuốc thành phẩm này dùng để khử trùng kho; bảo quản thực vật; trừ mối hại công trình xây dựng, đê điều; thuốc xử lý hạt giống phải đăng ký thêm 01 tên thương phẩm khác;

b) Chỉ đăng ký 01 hàm lượng hoạt chất cho mỗi dạng thành phẩm của thuốc bảo vệ thực vật;

c) Được chuyển nhượng tên thương phẩm, việc chuyển nhượng phải đảm bảo các quy định tại khoản 2, 3, 4 và điểm a, b khoản 5 của Điều này;

d) Không thay đổi tên thương phẩm thuốc bảo vệ thực vật trong Danh mục trừ trường hợp cơ quan nhà nước có thẩm quyền về sở hữu trí tuệ hoặc tòa án có kết luận bằng văn bản về việc vi phạm nhãn hiệu hàng hóa của tên thương phẩm trong Danh mục;

đ) Được thay đổi nhà sản xuất ghi trên Giấy chứng nhận đăng ký thuốc bảo vệ thực vật trong trường hợp nhà sản xuất ngừng cung cấp sản phẩm hoặc có sự thỏa thuận chấm dứt ủy quyền bằng văn bản giữa nhà sản xuất và tổ chức, cá nhân được ủy quyền.

6. Sau 05 năm kể từ ngày tổ chức, cá nhân đăng ký đầu tiên được cấp Giấy chứng nhận đăng ký chính thức cho thuốc bảo vệ thực vật có hoạt chất chưa có trong Danh mục, các tổ chức, cá nhân khác mới được nộp hồ sơ đăng ký bổ sung tên thương phẩm mới cho thuốc bảo vệ thực vật có hoạt chất đó.

7. Thuốc bảo vệ thực vật có thành phần hoạt chất là hỗn hợp của các chất hóa học và sinh học được quản lý như thuốc hóa học.

Điều 6. Các loại thuốc bảo vệ thực vật không được phép đăng ký ở Việt Nam

1. Thuốc bảo vệ thực vật trong Danh mục thuốc bảo vệ thực vật cấm sử dụng ở Việt Nam (sau đây gọi là Danh mục cấm).

2. Thuốc thành phẩm hoặc hoạt chất trong thuốc thành phẩm có độc cấp tính loại I, II theo phân loại của Hệ thống hài hòa toàn cầu về phân loại và ghi nhãn hóa chất (GHS), trừ thuốc bảo vệ thực vật sinh học, thuốc bảo vệ thực vật dùng để xông hơi khử trùng, thuốc trừ chuột; thuốc trừ mối hại công trình xây dựng, đê điều; thuốc bảo quản lâm sản mà lâm sản đó không dùng làm thực phẩm và dược liệu.

3. Thuốc bảo vệ thực vật có nguy cơ cao ảnh hưởng xấu đến sức khỏe con người, vật nuôi, hệ sinh thái, môi trường, gồm:

a) Thuốc bảo vệ thực vật được cảnh báo bởi Tổ chức Nông nghiệp và Lương thực Liên hợp quốc (FAO), Chương trình Môi trường của Liên hợp quốc (UNEP), Tổ chức Y tế thế giới (WHO); Thuốc bảo vệ thực vật có trong Phụ lục III của Công ước Rotterdam;

b) Thuốc bảo vệ thực vật hoá học là hỗn hợp của các loại thuốc bảo vệ thực vật có công dụng khác nhau (trừ sâu, trừ cỏ, trừ bệnh, điều hoà sinh trưởng) trừ thuốc xử lý hạt giống;

c) Thuốc bảo vệ thực vật chứa vi sinh vật gây bệnh cho người;

d) Thuốc bảo vệ thực vật gây đột biến gen, ung thư, độc sinh sản cho người;

đ) Thuốc bảo vệ thực vật hóa học đăng ký phòng trừ sinh vật gây hại thực vật hoặc điều hoà sinh trưởng cho cây ăn quả, cây chè, cây rau hoặc để bảo quản nông sản sau thu hoạch có độ độc cấp tính của hoạt chất hoặc thành phẩm thuộc loại III, IV theo GHS; thuộc nhóm clo hữu cơ; có thời gian cách ly ở Việt Nam trên 07 ngày.

4. Thuốc bảo vệ thực vật trùng tên thương phẩm với tên hoạt chất hoặc tên thương phẩm của thuốc bảo vệ thực vật khác trong Danh mục.

5. Thuốc bảo vệ thực vật chứa hoạt chất methyl bromide.

6. Thuốc bảo vệ thực vật đăng ký để phòng trừ các loài sinh vật không phải là sinh vật gây hại thực vật ở Việt Nam.

7. Thuốc bảo vệ thực vật được sáng chế ở nước ngoài nhưng chưa được phép sử dụng ở nước ngoài.

Điều 7. Thuốc bảo vệ thực vật bị loại khỏi Danh mục

1. Thuốc bảo vệ thực vật bị loại khỏi Danh mục trong các trường hợp sau:

a) Thuốc bảo vệ thực vật thuộc một trong các trường hợp quy định tại khoản 2 Điều 49; điểm b, c khoản 1 Điều 54 Luật Bảo vệ và kiểm dịch thực vật;

b) Thuốc bảo vệ thực vật trong Phụ lục III của Công ước Rotterdam, cảnh báo bởi Tổ chức Nông nghiệp và Lương thực Liên Hợp Quốc (FAO), Chương trình Môi trường của Liên hợp quốc (UNEP), Tổ chức Y tế thế giới (WHO).

2. Quy trình loại thuốc bảo vệ thực vật khỏi Danh mục

a) Trường hợp quy định tại điểm b khoản 1 Điều này, Cục Bảo vệ thực vật báo cáo và đề xuất với Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn bằng văn bản loại bỏ thuốc bảo vệ thực vật khỏi Danh mục;

b) Trường hợp quy định tại điểm a, b khoản 2 Điều 49 Luật bảo vệ và kiểm dịch thực vật, Cục Bảo vệ thực vật tổng hợp thông tin, thành lập Hội đồng khoa học để xem xét, tư vấn việc loại bỏ thuốc bảo vệ thực vật, báo cáo và đề xuất với Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn loại bỏ thuốc bảo vệ thực vật khỏi Danh mục. Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quyết định việc loại bỏ thuốc bảo vệ thực vật khỏi Danh mục;

c) Trường hợp quy định tại điểm c khoản 2 Điều 49; điểm b, c khoản 1 Điều 54 Luật Bảo vệ và kiểm dịch thực vật, Cục Bảo vệ thực vật trình Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn loại bỏ khỏi Danh mục.

3. Thuốc bảo vệ thực vật quy định tại điểm b khoản 1 Điều này; điểm a, b khoản 2 Điều 49 Luật Bảo vệ và kiểm dịch thực vật chỉ được sản xuất, nhập khẩu tối đa 01 năm, được buôn bán, sử dụng tối đa 02 năm kể từ ngày quyết định loại thuốc bảo vệ thực vật khỏi Danh mục của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn có hiệu lực.

Điều 8. Hình thức đăng ký

1. Đăng ký chính thức, gồm:

a) Thuốc bảo vệ thực vật chứa hoạt chất chưa có trong Danh mục hoặc thuốc bảo vệ thực vật có sự kết hợp mới về tỷ lệ, thành phần của các hoạt chất đã có trong Danh mục do tổ chức, cá nhân sáng chế ở nước ngoài và đã được đăng ký sử dụng ở nước ngoài;

b) Thuốc bảo vệ thực vật chứa hoạt chất chưa có trong Danh mục hoặc thuốc bảo vệ thực vật có sự kết hợp mới về tỷ lệ, thành phần của các hoạt chất đã có trong Danh mục do tổ chức, cá nhân sáng chế trong nước và được Hội đồng khoa học do Cục Bảo vệ thực vật thành lập đề xuất Cục Bảo vệ thực vật công nhận là một loại thuốc bảo vệ thực vật.

2. Đăng ký bổ sung, gồm:

a) Thuốc bảo vệ thực vật đã có tên thương phẩm trong Danh mục nhưng bổ sung phạm vi sử dụng, thay đổi liều lượng sử dụng, cách sử dụng, dạng thành phẩm, thay đổi hàm lượng hoạt chất;

b) Thuốc bảo vệ thực vật chứa hoạt chất đã có trong Danh mục nhưng đăng ký tên thương phẩm khác.

Mục 2. CẤP, CẤP LẠI GIẤY PHÉP KHẢO NGHIỆM THUỐC BẢO VỆ THỰC VẬT

Điều 9. Nguyên tắc chung về cấp Giấy phép khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật

1. Thuốc bảo vệ thực vật đăng ký vào Danh mục phải được Cục Bảo vệ thực vật cấp Giấy phép khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật (sau đây gọi là Giấy phép khảo nghiệm) theo quy định tại Điều 10, Điều 11 của Thông tư này và thực hiện khảo nghiệm theo quy định tại Chương III của Thông tư này.

2. Cấp Giấy phép khảo nghiệm cho thuốc bảo vệ thực vật sinh học.

a) Thuốc bảo vệ thực vật sinh học chỉ yêu cầu khảo nghiệm hiệu lực sinh học diện rộng, không phải khảo nghiệm xác định thời gian cách ly trừ trường hợp quy định tại điểm b khoản này;

b) Thuốc bảo vệ thực vật sinh học chứa hoạt chất pyrethrins, rotenone, nhóm avermectin đăng ký chính thức, đăng ký bổ sung tên thương phẩm phải khảo nghiệm hiệu lực sinh học diện hẹp và diện rộng. Nếu lần đầu đăng ký sử dụng trên cây ăn quả, cây chè, cây rau và bảo quản nông sản sau thu hoạch phải tiến hành khảo nghiệm xác định thời gian cách ly ở Việt Nam.

3. Cấp Giấy phép khảo nghiệm cho thuốc bảo vệ thực vật hóa học

a) Thuốc bảo vệ thực vật hóa học đăng ký chính thức, đăng ký bổ sung tên thương phẩm phải khảo nghiệm hiệu lực sinh học diện hẹp và diện rộng;

b) Thuốc bảo vệ thực vật hóa học đăng ký bổ sung phạm vi sử dụng, thay đổi liều lượng sử dụng, cách sử dụng, dạng thành phẩm, thay đổi hàm lượng hoạt chất phải khảo nghiệm hiệu lực sinh học diện rộng;

c) Thuốc bảo vệ thực vật hóa học lần đầu đăng ký sử dụng trên cây ăn quả, cây chè, cây rau và bảo quản nông sản sau thu hoạch phải tiến hành khảo nghiệm xác định thời gian cách ly ở Việt Nam (trừ trường hợp thuốc trừ cỏ dùng cho cây ăn quả lâu năm, chất dẫn dụ côn trùng, thuốc dùng để xử lý đất trước khi trồng, phòng trừ bệnh chết cây con, thuốc xử lý hạt giống, thuốc xử lý cành giâm, chiết cành).

4. Trên Giấy phép khảo nghiệm ghi cả tên tiếng Việt và tên khoa học của sinh vật gây hại.

Điều 10. Hồ sơ, trình tự, thủ tục cấp Giấy phép khảo nghiệm để đăng ký chính thức

1. Nộp hồ sơ

a) Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tuyến đến Cục Bảo vệ thực vật;

b) Kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ trong thời hạn 02 ngày làm việc. Nếu hồ sơ hợp lệ theo quy định thì tiếp nhận hồ sơ, nếu không hợp lệ thì trả lại hồ sơ cho tổ chức, cá nhân và yêu cầu bổ sung, hoàn thiện hồ sơ;

c) Số lượng hồ sơ: 01 bản giấy và 01 bản điện tử định dạng PDF.

2. Hồ sơ

a) Đơn đề nghị cấp Giấy phép khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật theo mẫu quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Giấy tờ chứng minh tổ chức, cá nhân được đăng ký thuốc bảo vệ thực vật tại Việt Nam:

Bản chính hoặc bản sao chứng thực văn bản xác nhận là nhà sản xuất trong đó có thuốc bảo vệ thực vật đề nghị cấp giấy phép khảo nghiệm do cơ quan có thẩm quyền của nước sở tại cấp (đối với nhà sản xuất nước ngoài).

Bản sao chứng thực hoặc bản sao chụp (mang theo bản chính để đối chiếu) giấy phép thành lập công ty, chi nhánh công ty hoặc văn phòng đại diện tại Việt Nam (đối với nhà sản xuất nước ngoài đăng ký lần đầu).

Bản chính giấy ủy quyền của nhà sản xuất cho tổ chức, cá nhân đăng ký (trường hợp ủy quyền đứng tên đăng ký). Giấy ủy quyền của nhà sản xuất nước ngoài phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật Việt Nam, trừ trường hợp được miễn hợp pháp hóa theo các điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên.

Bản sao chụp Giấy chứng nhận đủ điều kiện buôn bán thuốc bảo vệ thực vật (đối với tổ chức, cá nhân trong nước được ủy quyền đứng tên đăng ký lần đầu);

c) Tài liệu kỹ thuật thuốc bảo vệ thực vật theo quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này.

3. Thẩm định hồ sơ và cấp Giấy phép khảo nghiệm

a) Cục Bảo vệ thực vật thẩm định hồ sơ trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ đầy đủ theo quy định tại khoản 2 Điều này. Hồ sơ đề nghị cấp trên 03 cây trồng hoặc 03 đối tượng sinh vật gây hại, thời hạn thẩm định hồ sơ không quá 15 ngày làm việc.

Trường hợp hồ sơ đáp ứng yêu cầu theo quy định của Thông tư này, Cục Bảo vệ thực vật trình Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn;

Trường hợp hồ sơ chưa đáp ứng yêu cầu theo quy định của Thông tư này, Cục Bảo vệ thực vật thông báo cho tổ chức, cá nhân những nội dung cần bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ;

b) Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn (Vụ Khoa học Công nghệ và Môi trường) thẩm tra hồ sơ theo quy định trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ từ Cục Bảo vệ thực vật;

c) Trong thời hạn 02 ngày làm việc kể từ ngày nhận được ý kiến chấp thuận của Bộ trưởng, Cục Bảo vệ thực vật cấp Giấy phép khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật theo mẫu quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này;

d) Trường hợp không cấp giấy phép khảo nghiệm, Cục Bảo vệ thực vật thông báo cho tổ chức, cá nhân bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Điều 11. Hồ sơ, trình tự, thủ tục cấp Giấy phép khảo nghiệm để đăng ký bổ sung

1. Nộp hồ sơ

Thực hiện theo quy định tại khoản 1 Điều 10 của Thông tư này;

2. Hồ sơ

a) Đơn đề nghị cấp Giấy phép khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật theo mẫu quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Bản sao chụp Giấy chứng nhận đăng ký thuốc bảo vệ thực vật đã được cấp (trường hợp bổ sung phạm vi sử dụng, thay đổi dạng thành phẩm, thay đổi hàm lượng hoạt chất, liều lượng sử dụng, cách sử dụng);

c) Tài liệu kỹ thuật thuốc bảo vệ thực vật thành phẩm theo quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này (trường hợp thay đổi dạng thành phẩm, thay đổi hàm lượng hoạt chất);

d) Các giấy tờ quy định tại điểm b và c khoản 2 Điều 10 của Thông tư này (trường hợp bổ sung tên thương phẩm khác).

3. Thẩm định hồ sơ và cấp Giấy phép khảo nghiệm

Thực hiện theo quy định tại khoản 3 Điều 10 của Thông tư này.

Điều 12. Hồ sơ, trình tự, thủ tục cấp lại Giấy phép khảo nghiệm

1. Nộp hồ sơ

Thực hiện theo quy định tại điểm a và b khoản 1 Điều 10 của Thông tư này. Số lượng hồ sơ: 01 bản giấy.

2. Hồ sơ

a) Đơn đề nghị cấp lại Giấy phép khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật theo mẫu quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Bản chính Giấy phép khảo nghiệm đã được cấp (trừ trường hợp bị mất).

3. Thẩm định hồ sơ và cấp lại Giấy phép khảo nghiệm

Cục Bảo vệ thực vật thẩm định hồ sơ trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ đầy đủ theo quy định:

a) Trường hợp hồ sơ hợp lệ, Cục Bảo vệ thực vật cấp lại Giấy phép khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật theo mẫu quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này. Thời hạn có hiệu lực của Giấy phép khảo nghiệm mới giữ nguyên thời hạn của giấy đã cấp;

b) Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, Cục Bảo vệ thực vật thông báo cho tổ chức, cá nhân những nội dung cần bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ theo quy định;

c) Trường hợp không cấp lại Giấy phép khảo nghiệm, Cục Bảo vệ thực vật thông báo cho tổ chức, cá nhân bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Mục 3. CẤP, CẤP LẠI, GIA HẠN GIẤY CHỨNG NHẬN ĐĂNG KÝ THUỐC BẢO VỆ THỰC VẬT

Điều 13. Hồ sơ, trình tự, thủ tục cấp Giấy chứng nhận đăng ký thuốc bảo vệ thực vật

1. Nộp hồ sơ

a) Thực hiện theo quy định tại điểm a và b khoản 1 Điều 10 của Thông tư này;

b) Số lượng hồ sơ: 01 bản giấy và 01 bản điện tử định dạng word hoặc excel hoặc power point đối với mẫu nhãn.

2. Hồ sơ

a) Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đăng ký thuốc bảo vệ thực vật theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Bản sao chụp Giấy phép khảo nghiệm đã được cấp;

c) Mẫu nhãn thuốc theo quy định tại Mục 1, 2, 3 Chương X của Thông tư này;

d) Bản chính kết quả khảo nghiệm hiệu lực sinh học, kết quả khảo nghiệm xác định thời gian cách ly và báo cáo tổng hợp kết quả khảo nghiệm theo mẫu quy định tại Phụ lục VI, Phụ lục VII và Phụ lục XI ban hành kèm theo Thông tư này.

3. Thẩm định hồ sơ và cấp Giấy chứng nhận đăng ký thuốc bảo vệ thực vật

Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Cục Bảo vệ thực vật tổ chức thẩm định, trình Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn đưa thuốc bảo vệ thực vật vào Danh mục; cấp Giấy chứng nhận đăng ký thuốc bảo vệ thực vật theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Thông tư này. Trường hợp không cấp, Cục Bảo vệ thực vật trả lời cho tổ chức, cá nhân bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Điều 14. Hồ sơ, trình tự, thủ tục gia hạn Giấy chứng nhận đăng ký thuốc bảo vệ thực vật

1. Trước 03 tháng tính đến ngày Giấy chứng nhận đăng ký thuốc bảo vệ thực vật hết hạn, tổ chức, cá nhân có nhu cầu gia hạn phải nộp hồ sơ đề nghị gia hạn.

2. Nộp hồ sơ

Thực hiện theo quy định tại Điểm a, b, Khoản 1 Điều 10 của Thông tư này. Số lượng hồ sơ: 01 bản giấy.

3. Hồ sơ

a) Đơn đề nghị gia hạn Giấy chứng nhận đăng ký thuốc bảo vệ thực vật theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Bản chính Giấy chứng nhận đăng ký thuốc bảo vệ thực vật đã được cấp.

4. Thẩm định hồ sơ và gia hạn Giấy chứng nhận đăng ký thuốc bảo vệ thực vật

Cục Bảo vệ thực vật thẩm định hồ sơ trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ theo quy định tại khoản 3 Điều này:

a) Trường hợp hồ sơ hợp lệ, đáp ứng được các quy định của Thông tư này, Cục Bảo vệ thực vật cấp Giấy chứng nhận đăng ký thuốc bảo vệ thực vật theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, chưa đáp ứng được quy định của Thông tư này, Cục Bảo vệ thực vật thông báo cho tổ chức, cá nhân những nội dung cần bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ theo quy định;

c) Trường hợp không gia hạn Giấy chứng nhận đăng ký thuốc bảo vệ thực vật, Cục Bảo vệ thực vật thông báo cho tổ chức, cá nhân bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Điều 15. Hồ sơ, trình tự, thủ tục cấp lại Giấy chứng nhận đăng ký thuốc bảo vệ thực vật đối với trường hợp mất, sai sót, hư hỏng

1. Nộp hồ sơ

Thực hiện theo quy định tại điểm a, b, khoản 1 Điều 10 của Thông tư này. Số lượng hồ sơ: 01 bản giấy.

2. Hồ sơ

a) Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đăng ký thuốc bảo vệ thực vật theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Bản chính Giấy chứng nhận đăng ký thuốc bảo vệ thực vật đã được cấp, trừ trường hợp bị mất.

3. Trình tự, thủ tục cấp lại Giấy chứng nhận đăng ký thuốc bảo vệ thực vật.

Thực hiện theo quy định tại khoản 4 Điều 14 của Thông tư này. Thời hạn có hiệu lực của Giấy chứng nhận đăng ký thuốc bảo vệ thực vật cấp lại giữ nguyên thời hạn của giấy đã cấp.

Điều 16. Hồ sơ, trình tự, thủ tục cấp lại Giấy chứng nhận đăng ký thuốc bảo vệ thực vật đối với trường hợp đổi tên thương phẩm, thông tin liên quan đến tổ chức, cá nhân đăng ký

1. Nộp hồ sơ

Thực hiện theo quy định tại Điểm a, b, Khoản 1 Điều 10 của Thông tư này. Số lượng hồ sơ: 01 bản giấy.

2. Hồ sơ

a) Đơn đề nghị đổi tên thương phẩm, thông tin liên quan đến tổ chức, cá nhân đăng ký theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Bản chính Giấy chứng nhận đăng ký thuốc bảo vệ thực vật đã được cấp;

c) Bản sao chứng thực hoặc bản sao chụp (mang theo bản chính để đối chiếu) văn bản của cơ quan Nhà nước có thẩm quyền về sở hữu trí tuệ hoặc của tòa án về việc vi phạm nhãn hiệu hàng hóa (trường hợp đổi tên thương phẩm);

d) Bản sao chứng thực hoặc bản sao chụp (mang theo bản chính để đối chiếu) giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp mới (trường hợp tên tổ chức, cá nhân đăng ký thay đổi);

đ) Trường hợp chuyển nhượng tên thương phẩm: Bản chính hoặc bản sao chứng thực hợp đồng hoặc thỏa thuận chuyển nhượng thuốc bảo vệ thực vật; Bản chính giấy ủy quyền đăng ký của nhà sản xuất cho tổ chức, cá nhân nhận chuyển nhượng (trường hợp ủy quyền đứng tên đăng ký).

3. Thẩm định hồ sơ và cấp lại Giấy chứng nhận đăng ký thuốc bảo vệ thực vật.

a) Cục Bảo vệ thực vật thẩm định hồ sơ trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ đầy đủ theo quy định tại khoản 2 Điều này:

Trường hợp hồ sơ hợp lệ, Cục Bảo vệ thực vật trình Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn đưa vào Danh mục theo quy định tại khoản 3, Điều 13 của Thông tư này;

Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, chưa đáp ứng được quy định của Thông tư này, Cục Bảo vệ thực vật thông báo cho tổ chức, cá nhân những nội dung cần bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ theo quy định;

b) Trường hợp không cấp lại giấy chứng nhận đăng ký thuốc bảo vệ thực vật, Cục Bảo vệ thực vật thông báo cho tổ chức, cá nhân bằng văn bản và nêu rõ lý do;

c) Thời hạn có hiệu lực của giấy chứng nhận đăng ký thuốc bảo vệ thực vật cấp lại giữ nguyên thời hạn của giấy đã cấp.

Điều 17. Hồ sơ, trình tự, thủ tục cấp lại Giấy chứng nhận đăng ký thuốc bảo vệ thực vật đối với trường hợp thay đổi nhà sản xuất

1. Nộp hồ sơ

Thực hiện theo quy định tại khoản 1 Điều 10 của Thông tư này.

2. Hồ sơ

a) Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đăng ký thuốc bảo vệ thực vật theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Bản chính hoặc bản sao chứng thực giấy tờ thỏa thuận chấm dứt uỷ quyền giữa nhà sản xuất được ghi trong Giấy chứng nhận đăng ký thuốc bảo vệ thực vật và tổ chức, cá nhân được ủy quyền đăng ký;

c) Bản chính hoặc bản sao chứng thực văn bản xác nhận là nhà sản xuất thuốc bảo vệ thực vật của nhà sản xuất mới do cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước sở tại cấp (đối với nhà sản xuất nước ngoài);

d) Bản chính giấy ủy quyền đăng ký của nhà sản xuất mới cho tổ chức, cá nhân đăng ký (trường hợp ủy quyền đứng tên đăng ký). Giấy ủy quyền của nhà sản xuất nước ngoài phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật Việt Nam, trừ trường hợp được miễn hợp pháp hóa theo các điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên;

đ) Tài liệu kỹ thuật thuốc bảo vệ thực vật theo quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này;

e) Bản chính Giấy chứng nhận đăng ký thuốc bảo vệ thực vật đã cấp.

3. Thẩm định hồ sơ và cấp lại Giấy chứng nhận đăng ký thuốc bảo vệ thực vật

a) Thực hiện theo quy định tại khoản 4 Điều 14 của Thông tư này;

b) Thời hạn có hiệu lực của Giấy chứng nhận đăng ký thuốc bảo vệ thực vật cấp lại giữ nguyên thời hạn của giấy đã cấp.

Chương III

KHẢO NGHIỆM THUỐC BẢO VỆ THỰC VẬT

Điều 18. Nguyên tắc chung về thực hiện khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật

1. Khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật chỉ được tiến hành khi có Giấy phép khảo nghiệm.

2. Khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật nhằm mục đích đăng ký vào Danh mục gồm khảo nghiệm hiệu lực sinh học và khảo nghiệm xác định thời gian cách ly (đối với các trường hợp quy định tại điểm b khoản 2 và điểm c khoản 3 Điều 9 của Thông tư này).

3. Căn cứ thực hiện khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật là Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia (QCVN), Tiêu chuẩn quốc gia (TCVN), các Tiêu chuẩn cơ sở (TC) của Cục Bảo vệ thực vật.

4. Khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật để đăng ký vào Danh mục phải do các tổ chức đủ điều kiện quy định tại Điều 20 của Thông tư này thực hiện.

5. Khảo nghiệm diện hẹp phải tiến hành trước khi thực hiện khảo nghiệm diện rộng.

Điều 19. Thực hiện khảo nghiệm

Khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật đối với 01 đối tượng sinh vật gây hại trên 01 đối tượng cây trồng nhằm mục đích đăng ký như sau:

1. Khảo nghiệm hiệu lực sinh học của thuốc bảo vệ thực vật sinh học (trừ trường hợp quy định tại khoản 2 Điều này); thuốc bảo vệ thực vật hóa học đăng ký bổ sung phạm vi sử dụng, thay đổi liều lượng sử dụng, cách sử dụng, dạng thành phẩm, thay đổi hàm lượng hoạt chất gồm 04 khảo nghiệm diện rộng, cụ thể:

Đối với cây trồng hoặc sinh vật gây hại có tại 02 vùng sản xuất (phía Bắc và phía Nam), mỗi vùng khảo nghiệm tại 02 địa điểm (mỗi địa điểm tại 01 tỉnh) hoặc 02 huyện/tỉnh (trong trường hợp cây trồng hoặc sinh vật gây hại chỉ có tại 01 tỉnh của vùng sản xuất).

Đối với cây trồng hoặc sinh vật gây hại chỉ có tại 01 vùng hoặc 01 tỉnh, khảo nghiệm tại 04 địa điểm của vùng (mỗi địa điểm tại 01 tỉnh của vùng) hoặc 04 địa điểm của tỉnh (tại ít nhất 02 huyện của tỉnh đó).

2. Khảo nghiệm hiệu lực sinh học của thuốc bảo vệ thực vật hóa học; thuốc bảo vệ thực vật sinh học chứa hoạt chất pyrethrins, rotenone, nhóm avermectin đăng ký chính thức, bổ sung tên thương phẩm gồm 08 khảo nghiệm diện hẹp và 02 khảo nghiệm diện rộng. Nếu cây trồng hoặc sinh vật gây hại chỉ có tại 01 vùng sản xuất, số khảo nghiệm gồm 06 khảo nghiệm diện hẹp và 02 khảo nghiệm diện rộng, cụ thể:

a) Khảo nghiệm diện hẹp

Đối với cây trồng hoặc sinh vật gây hại có ở 02 vùng sản xuất (phía Bắc và phía Nam), mỗi vùng khảo nghiệm tại 04 địa điểm (mỗi địa điểm tại 01 tỉnh). Trường hợp không đủ 04 tỉnh sản xuất tại mỗi vùng thì mỗi vùng khảo nghiệm tại 04 địa điểm (mỗi địa điểm tại 01 huyện của vùng đó).

Đối với cây trồng hoặc sinh vật gây hại có ở 01 vùng sản xuất, khảo nghiệm tại 06 địa điểm (mỗi địa điểm tại 01 tỉnh hoặc 01 huyện trong vùng).

Đối với cây trồng hoặc sinh vật gây hại chỉ có tại 01 tỉnh sản xuất, khảo nghiệm tại 06 địa điểm của ít nhất 03 huyện trong tỉnh đó.

Đối với thuốc trừ cỏ trên lúa phải được thực hiện khảo nghiệm trong 02 vụ khác nhau.

b) Khảo nghiệm diện rộng

Đối với cây trồng hoặc sinh vật gây hại có tại 02 vùng sản xuất (phía Bắc và phía Nam), mỗi vùng khảo nghiệm tại 01 địa điểm.

Đối với cây trồng hoặc sinh vật gây hại chỉ có tại 01 vùng sản xuất, khảo nghiệm tiến hành tại 02 địa điểm của vùng (mỗi địa điểm tại 01 tỉnh của vùng) hoặc 02 địa điểm của tỉnh (mỗi địa điểm tại 1 huyện nếu sinh vật gây hại chỉ có ở 01 tỉnh).

3. Khảo nghiệm xác định thời gian cách ly đối với 01 hoạt chất trên 01 đối tượng cây trồng gồm 04 khảo nghiệm diện rộng, cụ thể:

Đối với cây trồng có nhiều vụ/năm tại 02 vùng sản xuất (phía Bắc và phía Nam), mỗi vùng khảo nghiệm tại 02 địa điểm (mỗi địa điểm tại 01 tỉnh, mỗi tỉnh 01 vụ hoặc mỗi địa điểm tại 01 huyện của vùng đó, mỗi huyện 01 vụ).

Đối với cây trồng có nhiều vụ/năm tại 01 vùng sản xuất khảo nghiệm tại 04 địa điểm (02 địa điểm /vụ; mỗi địa điểm tại 01 tỉnh hoặc 01 huyện của vùng đó).

Đối với cây trồng chỉ có 01 vụ/năm, tại 02 vùng sản xuất (phía Bắc và phía Nam), mỗi vùng khảo nghiệm tại 02 địa điểm (mỗi địa điểm tại 01 tỉnh hoặc mỗi địa điểm tại 01 huyện của vùng đó).

Đối với cây trồng chỉ có 01 vụ/năm và chỉ có tại 01 vùng sản xuất, thì khảo nghiệm tại 04 địa điểm của vùng (mỗi địa điểm tại 01 tỉnh của vùng) hoặc 04 địa điểm của tỉnh (tại ít nhất 02 huyện).

Điều 20. Hướng dẫn điều kiện đối với tổ chức thực hiện khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật

1. Có tư cách pháp nhân, đăng ký hoạt động về lĩnh vực khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật;

2. Người đứng đầu tổ chức có trình độ đại học trở lên thuộc lĩnh vực bảo vệ thực vật, nông học, trồng trọt, sinh học, hóa học; có Giấy chứng nhận tập huấn khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật do Cục Bảo vệ thực vật cấp.

3. Có ít nhất 05 người trong biên chế hoặc hợp đồng dài hạn có trình độ đại học trở lên thuộc chuyên ngành quy định tại khoản 2 Điều này và được Cục Bảo vệ thực vật cấp Giấy chứng nhận tập huấn khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật.

4. Có cơ sở vật chất - kỹ thuật bảo đảm cho công tác khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật:

a) Đầy đủ phương tiện, thiết bị phục vụ cho công tác khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật theo quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Thực hiện hoặc phối hợp với các tổ chức khác thực hiện đủ số lượng khảo nghiệm theo quy định tại Điều 19 của Thông tư này để một loại thuốc có đủ điều kiện đăng ký vào danh mục thuốc bảo vệ thực vật được phép sử dụng ở Việt Nam.

Tổ chức phối hợp thực hiện khảo nghiệm có tư cách pháp nhân, có nguồn nhân lực và đầy đủ phương tiện, thiết bị thực hiện khảo nghiệm quy định tại khoản 2; điểm a khoản 4 của Điều này.

c) Có phòng thí nghiệm phân tích dư lượng được Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn chỉ định với phép thử tương ứng (đối với tổ chức khảo nghiệm xác định thời gian cách ly thuốc bảo vệ thực vật).

5. Không trực tiếp đứng tên đăng ký, không ủy quyền đứng tên đăng ký thuốc bảo vệ thực vật tại Việt Nam.

Điều 21. Hồ sơ, trình tự, thủ tục công nhận tổ chức đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật

1. Nộp hồ sơ

a) Tổ chức nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tuyến đến Cục Bảo vệ thực vật;

b) Số lượng hồ sơ: 01 bộ;

c) Kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ ngay khi nhận hồ sơ trực tiếp hoặc trong thời hạn 02 ngày làm việc đối với hồ sơ gửi qua đường bưu điện. Trường hợp hồ sơ hợp lệ, Cục Bảo vệ thực vật tiếp nhận hồ sơ, trường hợp không hợp lệ thì yêu cầu tổ chức bổ sung, hoàn thiện hồ sơ.

2. Hồ sơ

a) Đơn đề nghị công nhận Tổ chức đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật theo mẫu quy định tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Bản sao chứng thực hoặc bản sao chụp (mang theo bản chính để đối chiếu) quyết định thành lập hoặc quyết định quy định chức năng, nhiệm vụ hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoạt động về lĩnh vực khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật;

c) Bản sao chứng thực hoặc bản sao chụp (mang theo bản chính để đối chiếu) bằng tốt nghiệp từ đại học trở lên thuộc lĩnh vực bảo vệ thực vật, trồng trọt, nông học, sinh học, hóa học và Giấy chứng nhận tập huấn khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật của người đứng đầu tổ chức thực hiện khảo nghiệm và người tham gia thực hiện;

d) Bản thuyết minh bảo đảm điều kiện thực hiện khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật của tổ chức đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm và đơn vị phối hợp thực hiện theo mẫu quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Thông tư này;

3. Thẩm định, đánh giá hồ sơ đề nghị công nhận và công bố các tổ chức đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật

a) Cục Bảo vệ thực vật tiếp nhận và thẩm định hồ sơ đề nghị công nhận tổ chức đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật. Ngay sau khi có kết quả thẩm định, Cục Bảo vệ thực vật hoàn thiện hồ sơ đề nghị công nhận tổ chức đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật trình Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn. Thời gian thực hiện trong thời hạn 15 ngày làm việc;

b) Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn (Vụ Khoa học Công nghệ và Môi trường) thẩm tra hồ sơ theo quy định trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ từ Cục Bảo vệ thực vật;

c) Trong vòng 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được ý kiến chấp thuận của Bộ trưởng, Cục Bảo vệ thực vật ban hành Quyết định công nhận tổ chức đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật;

d) Trường hợp tổ chức không đủ điều kiện công nhận là tổ chức đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật, Cục Bảo vệ thực vật thông báo cho tổ chức, cá nhân bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Điều 22. Tập huấn khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật

1. Nội dung tập huấn

a) Các quy định của pháp luật hiện hành về khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật;

b) An toàn trong bảo quản, sử dụng thuốc bảo vệ thực vật;

c) Quy trình khảo nghiệm hiệu lực sinh học và khảo nghiệm xác định thời gian cách ly thuốc bảo vệ thực vật;

d) Xử lý số liệu, lưu giữ số liệu, báo cáo kết quả khảo nghiệm.

2. Đăng ký, tổ chức tập huấn

Tổ chức, cá nhân có nhu cầu tập huấn khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật đăng ký danh sách người tham gia trực tiếp hoặc qua đường bưu điện hoặc trực tuyến với Cục Bảo vệ thực vật.

3. Cục Bảo vệ thực vật tổ chức tập huấn khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật theo nội dung quy định tại khoản 1 Điều này. Thời gian tập huấn là 04 ngày.

Căn cứ kết quả kiểm tra sau khi tập huấn, Cục Bảo vệ thực vật cấp Giấy chứng nhận tập huấn khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật theo mẫu quy định tại Phụ lục XIII ban hành kèm theo Thông tư này.

Điều 23. Quyền và nghĩa vụ của tổ chức thực hiện khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật

1. Thực hiện theo quy định của Điều 60 Luật Bảo vệ và kiểm dịch thực vật và báo cáo kết quả khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật theo mẫu quy định tại Phụ lục VI và Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Báo cáo tổng hợp kết quả khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật theo mẫu quy định tại Phụ lục XI ban hành kèm theo Thông tư này.

3. Báo cáo định kỳ hàng năm kết quả hoạt động khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật của tổ chức theo mẫu quy định tại Phụ lục XII ban hành kèm theo Thông tư này hoặc báo cáo đột xuất theo yêu cầu của Cục Bảo vệ thực vật. Thời hạn nộp báo cáo năm trước ngày 25 tháng 12 của năm báo cáo.

Điều 24. Trách nhiệm của tổ chức, cá nhân có thuốc bảo vệ thực vật khảo nghiệm

1. Cung cấp cho tổ chức đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm Giấy phép khảo nghiệm, Tờ khai thông tin thuốc bảo vệ thực vật khảo nghiệm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư này và thuốc mẫu khảo nghiệm (đúng chủng loại, hàm lượng hoạt chất, dạng thuốc được ghi trong Giấy phép khảo nghiệm; đủ số lượng để khảo nghiệm và lưu mẫu; được đóng gói trong bao bì kín, được niêm phong của tổ chức, cá nhân đăng ký khảo nghiệm).

2. Ký hợp đồng và trả phí khảo nghiệm theo quy định hiện hành.

3. Trường hợp thuốc khảo nghiệm gây ảnh hưởng xấu đối với cây trồng, con người và môi trường thì tổ chức, cá nhân có thuốc bảo vệ thực vật khảo nghiệm phải chịu trách nhiệm bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật.

Chương IV

SẢN XUẤT, BUÔN BÁN THUỐC BẢO VỆ THỰC VẬT

Mục 1. CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT THUỐC BẢO VỆ THỰC VẬT

Điều 25. Phạm vi áp dụng

Cơ sở sản xuất thuốc bảo vệ thực vật phải đáp ứng các quy định tại Điều 61 của Luật Bảo vệ thực vật (trừ cơ sở chỉ sản xuất thuốc bảo vệ thực vật sinh học có hoạt chất là các vi sinh vật có ích) và được hướng dẫn chi tiết từ Điều 26 đến Điều 29 của Thông tư này. Các cơ sở được phép hoạt động sản xuất thuốc bảo vệ thực vật kể từ ngày được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất theo quy định tại Điều 30 của Thông tư này.

Đối với cơ sở chỉ sản xuất thuốc bảo vệ thực vật sinh học có hoạt chất là các vi sinh vật có ích không cần Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất nhưng vẫn phải tuân thủ các quy định về pháp luật bảo vệ môi trường.

Điều 26. Chi tiết điều kiện về nhà xưởng

1. Địa điểm

a) Nhà xưởng được bố trí trong khu công nghiệp phải tuân thủ các quy định của khu công nghiệp;

b) Nhà xưởng sản xuất thuốc bảo vệ thực vật không nằm trong khu công nghiệp phải được bố trí tại địa điểm đảm bảo:

Vị trí đặt nhà xưởng phải cách xa trường học, bệnh viện, chợ tối thiểu 500 mét (m); phải đảm bảo được các yêu cầu về cung cấp điện, cung cấp nước, thoát nước, xử lý ô nhiễm môi trường và giao thông.

Nhà xưởng có tường bao ngăn cách với bên ngoài. Hệ thống đường giao thông nội bộ được bố trí đảm bảo an toàn cho vận chuyển và phòng cháy chữa cháy.

2. Bố trí mặt bằng, kết cấu và bố trí kiến trúc công trình nhà xưởng

a) Khu nhà xưởng sản xuất và kho chứa phải tách rời nhau;

b) Mặt bằng nhà xưởng phải bố trí các hạng mục công trình hợp lý và có công năng rõ ràng;

c) Nhà xưởng

Nhà xưởng đạt tiêu chuẩn thiết kế, xây dựng quy định tại Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 4604/2012: Xí nghiệp công nghiệp, nhà sản xuất - Tiêu chuẩn thiết kế; TCVN: 2622/1995: Phòng cháy, chống cháy cho nhà và công trình - Yêu cầu thiết kế;

d) Vật liệu xây dựng nhà xưởng là vật liệu không bắt lửa, khó cháy; khung nhà được xây bằng gạch, làm bằng bê tông hoặc thép. Sàn được làm bằng vật liệu không thấm chất lỏng, bằng phẳng, không trơn trượt, không có khe nứt và phải có các gờ hay lề bao quanh;

đ) Nhà xưởng phải có lối thoát hiểm, được chỉ dẫn rõ ràng bằng bảng hiệu, sơ đồ và dễ thoát hiểm khi xảy ra sự cố.

Điều 27. Chi tiết điều kiện về trang thiết bị

1. Thiết bị sản xuất

a) Có dây chuyền, công nghệ sản xuất phù hợp chủng loại và đảm bảo chất lượng thuốc bảo vệ thực vật của cơ sở sản xuất ra;

b) Thiết bị được bố trí, lắp đặt phù hợp với từng công đoạn sản xuất và đạt yêu cầu về an toàn lao động theo quy định tại Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 2290-1978 Thiết bị sản xuất – Yêu cầu chung về an toàn;

c) Thiết bị có hướng dẫn vận hành, được kiểm tra các thông số kỹ thuật, kiểm định theo quy định, được bảo trì bảo dưỡng, có quy trình vệ sinh công nghiệp;

d) Phương tiện chiếu sáng và thiết bị điện khác được lắp đặt tại vị trí cần thiết, không được phép lắp đặt tạm thời. Mọi trang thiết bị điện phải có bộ ngắt mạch khi rò điện, chống quá tải.

2. Phương tiện vận chuyển và bốc dỡ phải đáp ứng các tiêu chuẩn kỹ thuật hiện hành về loại hàng nguy hiểm cần vận chuyển và được thiết kế bảo đảm phòng ngừa rò rỉ hoặc phát tán thuốc bảo vệ thực vật vào môi trường. Có hình đồ cảnh báo, báo hiệu nguy hiểm trên phương tiện vận chuyển.

3. Các thiết bị, phương tiện an toàn

a) Trang bị và sử dụng bảo hộ lao động khi vào xưởng sản xuất thuốc bảo vệ thực vật;

b) Có dụng cụ, thuốc y tế, thiết bị cấp cứu;

c) Trang bị đầy đủ các thiết bị, dụng cụ ứng cứu sự cố tại cơ sở, hệ thống phòng cháy, chữa cháy được lắp đặt tại vị trí thích hợp và kiểm tra thường xuyên để bảo đảm ở tình trạng sẵn sàng sử dụng tốt.

4. Hệ thống xử lý chất thải

a) Nhà xưởng có hệ thống xử lý khí thải. Khí thải của nhà xưởng phải đạt Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 19:2009/BTNMT - Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về khí thải công nghiệp đối với bụi và các chất vô cơ và QCVN 20:2009/BTNMT - Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về khí thải công nghiệp đối với một số chất hữu cơ;

b) Nhà xưởng có hệ thống xử lý nước thải. Nước thải sau xử lý đạt Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 07:2009/BTNMT - Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về ngưỡng chất thải nguy hại và QCVN 40:2011/BTNMT - Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về nước thải công nghiệp;

c) Xử lý chất thải rắn tuân thủ các quy định tại Nghị định số 59/2007/NĐ-CP ngày 09 tháng 04 năm 2007 của Chính phủ về quản lý chất thải rắn. Có nơi thu gom chất thải rắn được che chắn cẩn thận, có dụng cụ thu gom, vận chuyển chất thải rắn.

Điều 28. Hệ thống quản lý chất lượng

1. Trường hợp cơ sở sản xuất mới hoạt động phải xây dựng và áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 9001:2008 hoặc tương đương.

Trường hợp cơ sở đã hoạt động từ 02 năm trở lên, phải có hệ thống quản lý chất lượng được công nhận phù hợp ISO 9001:2008 hoặc tương đương.

2. Có quy trình sản xuất thuốc bảo vệ thực vật ghi rõ các thông tin: tên thương phẩm, mã số quy trình, mục đích, định mức sản xuất (nguyên liệu, phụ gia, định lượng, lượng thành phẩm dự kiến, giới hạn), địa điểm, thiết bị, các bước tiến hành, kiểm tra chất lượng, nhập kho, bảo quản, bao bì, nhãn, các điểm lưu ý.

3. Có phòng thử nghiệm kiểm tra chất lượng sản phẩm đã được công nhận phù hợp ISO 17025:2005 hoặc tương đương để kiểm tra chất lượng thuốc bảo vệ thực vật đối với mỗi lô sản phẩm xuất xưởng.

4. Trường hợp không có phòng thử nghiệm quy định tại khoản 3 Điều này phải có hợp đồng với phòng thử nghiệm đã được công nhận ISO 17025:2005 hoặc tương đương để kiểm tra chất lượng đối với mỗi lô sản phẩm xuất xưởng.

5. Trường hợp cơ sở đã hoạt động, phải có hồ sơ lưu kết quả kiểm tra chất lượng đối với mỗi lô sản phẩm xuất xưởng, công bố hợp quy và hợp chuẩn theo Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa và Luật Tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật.

Phải lưu mẫu kiểm tra chất lượng đối với mỗi lô sản phẩm xuất xưởng tối thiểu 03 tháng.

Điều 29. Chi tiết điều kiện về nhân lực

1. Người trực tiếp quản lý, điều hành sản xuất phải có trình độ đại học trở lên thuộc chuyên ngành hóa học, bảo vệ thực vật, sinh học.

2. Người trực tiếp quản lý, điều hành; người trực tiếp sản xuất; thủ kho phải được bồi dưỡng, tập huấn kiến thức về thuốc bảo vệ thực vật; kỹ thuật an toàn hóa chất.

Điều 30. Hồ sơ, trình tự, thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc bảo vệ thực vật

1. Nộp hồ sơ

a) Cơ sở sản xuất nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tuyến đến Cục Bảo vệ thực vật;

b) Số lượng hồ sơ: 01 bản giấy và 01 bản điện tử định dạng PDF;

c) Kiểm tra hồ sơ trong thời hạn 02 ngày làm việc. Nếu hồ sơ hợp lệ theo quy định thì tiếp nhận hồ sơ, nếu không hợp lệ thì trả lại hồ sơ cho tổ chức, cá nhân và yêu cầu bằng văn bản bổ sung, hoàn thiện hồ sơ.

2. Hồ sơ

a) Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc bảo vệ thực vật theo mẫu quy định tại Phụ lục XIV ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Bản thuyết minh điều kiện sản xuất thuốc bảo vệ thực vật theo quy định tại Phụ lục XV ban hành kèm theo Thông tư này;

c) Kế hoạch hoặc biện pháp phòng ngừa, ứng phó sự cố hóa chất theo mẫu quy định tại Phụ lục XXI ban hành kèm theo Thông tư này; Bản sao chụp giấy tờ chứng minh cơ sở sản xuất đáp ứng các quy định về bảo vệ môi trường do cơ quan có thẩm quyền về môi trường cấp;

d) Trường hợp có phòng thử nghiệm thì nộp bản sao chụp Giấy chứng nhận hoặc các tài liệu liên quan đến việc công nhận hệ thống quản lý chất lượng phù hợp ISO 17025:2005 hoặc tương đương;

đ) Trường hợp không có phòng thử nghiệm thì nộp bản sao chụp hợp đồng với phòng thử nghiệm đã được công nhận ISO 17025:2005 hoặc tương đương;

e) Trường hợp cơ sở đã hoạt động từ 02 năm trở lên, bổ sung bản sao chứng thực hoặc bản sao chụp (mang theo bản chính để đối chiếu) giấy chứng nhận hoặc các tài liệu liên quan đến việc công nhận hệ thống quản lý chất lượng phù hợp ISO 9001:2008 hoặc tương đương.

3. Thẩm định hồ sơ và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc bảo vệ thực vật.

a) Cục Bảo vệ thực vật thẩm định trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ. Trường hợp hồ sơ đáp ứng yêu cầu, Cục trưởng Cục Bảo vệ thực vật quyết định thành lập Đoàn đánh giá. Đoàn đánh giá gồm 3-5 thành viên có năng lực chuyên môn và nghiệp vụ quản lý chuyên ngành về lĩnh vực đánh giá.

Đoàn đánh giá thông báo bằng văn bản cho cơ sở trước thời điểm đánh giá 07 ngày làm việc. Thông báo nêu rõ thành phần đoàn, phạm vi, nội dung, thời gian đánh giá tại cơ sở không quá 01 ngày làm việc.

b) Nội dung đánh giá

Sự phù hợp của cơ sở với các điều kiện quy định tại Mục 1 của Chương này và khả năng duy trì điều kiện đã quy định.

c) Phương pháp đánh giá

Kiểm tra, đánh giá thực tế việc bố trí mặt bằng, điều kiện môi trường, tình trạng thiết bị, các điều kiện khác của cơ sở;

Phỏng vấn trực tiếp người phụ trách, nhân viên của cơ sở về những thông tin có liên quan;

Xem xét hồ sơ lưu trữ, các tài liệu có liên quan của cơ sở.

d) Kết quả đánh giá

Các điều kiện chưa phù hợp với quy định tại Mục 1 của Chương này phát hiện trong quá trình đánh giá phải được đưa vào Biên bản đánh giá điều kiện sản xuất thuốc bảo vệ thực vật theo mẫu quy định tại Phụ lục XVII ban hành kèm theo Thông tư này.

Biên bản đánh giá được ghi đầy đủ các nội dung và có chữ ký xác nhận của đại diện cơ sở và trưởng đoàn đánh giá.

Trong trường hợp đại diện cơ sở không đồng ý với kết quả đánh giá của đoàn, đại diện của cơ sở có quyền ghi kiến nghị của mình vào cuối biên bản trước khi ký tên và đóng dấu xác nhận. Biên bản đánh giá vẫn có giá trị pháp lý trong trường hợp đại diện cơ sở không ký tên vào biên bản.

đ) Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc bảo vệ thực vật

Cục Bảo vệ thực vật xem xét kết quả thẩm định hồ sơ và kết quả đánh giá để cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc bảo vệ thực vật:

Trường hợp hồ sơ hợp lệ, kết quả đánh giá đạt yêu cầu, trong thời hạn không quá 15 ngày làm việc Cục Bảo vệ thực vật cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc bảo vệ thực vật cho cơ sở theo mẫu quy định tại Phụ lục XIX ban hành kèm theo Thông tư này.

Trường hợp hồ sơ không hợp lệ hoặc kết quả đánh giá chưa đạt yêu cầu, Cục Bảo vệ thực vật thông báo bằng văn bản cho cơ sở những điều kiện không đạt yêu cầu và thời hạn khắc phục. Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được bản báo cáo khắc phục của cơ sở hoặc kết quả kiểm tra lại (khi cần thiết). Trường hợp hợp lệ, Cục Bảo vệ thực vật cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc bảo vệ thực vật cho cơ sở theo mẫu quy định tại Phụ lục XIX ban hành kèm theo Thông tư này.

Trường hợp hợp hồ sơ không hợp lệ hoặc kết quả đánh giá không đạt yêu cầu, Cục Bảo vệ thực vật không cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc bảo vệ thực vật và trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Điều 31. Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc bảo vệ thực vật

1. Trước 03 tháng tính đến ngày Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc bảo vệ thực vật hết hạn, nếu tổ chức, cá nhân có nhu cầu tiếp tục sản xuất thuốc bảo vệ thực vật phải nộp hồ sơ đề nghị cấp lại giấy chứng nhận. Hồ sơ, trình tự, thủ tục cấp lại được thực hiện như quy định tại Điều 30 của Thông tư này.

2. Trong thời gian hoạt động, nếu cơ sở sản xuất được kiểm tra, đánh giá xếp loại A theo quy định của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn về việc kiểm tra, đánh giá cơ sở sản xuất kinh doanh vật tư nông nghiệp và sản phẩm nông lâm thủy sản và không mở rộng phạm vi sản xuất hoạt chất, thuốc kỹ thuật, các dạng thuốc thành phẩm, thì thực hiện theo quy định tại khoản 1, 2 Điều 30 của Thông tư này. Cục Bảo vệ thực vật cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc bảo vệ thực vật trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, không thành lập đoàn kiểm tra thực tế tại cơ sở sản xuất.

Mục 2. CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN BUÔN BÁN THUỐC BẢO VỆ THỰC VẬT

Điều 32. Chi tiết điều kiện nhân lực

Chủ cơ sở buôn bán (Giám đốc hoặc Tổng giám đốc công ty trách nhiệm hữu hạn, công ty cổ phần, doanh nghiệp tư nhân, các thành viên công ty hợp danh; người đứng đầu chi nhánh hoặc cấp phó của người đứng đầu chi nhánh của doanh nghiệp; một trong những người quản lý cơ sở buôn bán thuốc bảo vệ thực vật tại cửa hàng đại lý của doanh nghiệp, hợp tác xã làm dịch vụ bảo vệ thực vật; người trực tiếp quản lý cửa hàng đối với cửa hàng buôn bán thuốc tại một địa điểm cố định) và người trực tiếp bán thuốc bảo vệ thực vật phải có trình độ trung cấp trở lên thuộc chuyên ngành bảo vệ thực vật, trồng trọt, sinh học, hóa học hoặc có Giấy chứng nhận bồi dưỡng chuyên môn về thuốc bảo vệ thực vật.

Điều 33. Chi tiết điều kiện địa điểm

1. Địa điểm cửa hàng buôn bán thuốc bảo vệ thực vật phải có địa chỉ rõ ràng, ổn định, thuộc sở hữu của chủ cơ sở hoặc có hợp đồng thuê địa điểm đặt cửa hàng hợp pháp tối thiểu là 01 năm.

2. Diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh, tối thiểu là 10 mét vuông (m2). Phải là nhà kiên cố, bố trí ở nơi cao ráo, thoáng gió.

3. Không được bán thuốc bảo vệ thực vật chung với các loại hàng hóa là lương thực, thực phẩm, hàng giải khát, thức ăn chăn nuôi, thuốc y tế, thuốc thú y.

4. Cửa hàng buôn bán thuốc bảo vệ thực vật không được nằm trong khu vực dịch vụ ăn uống, vui chơi giải trí, trường học, bệnh viện.

5. Cửa hàng phải cách xa nguồn nước (sông, hồ, kênh, rạch, giếng nước) tối thiểu 20 mét (m); có nền cao ráo, chống thấm, không ngập nước; tường và mái phải xây dựng bằng vật liệu không bén lửa.

6. Nơi chứa thuốc bảo vệ thực vật của cửa hàng phải đáp ứng quy định tại Điều 61 của Thông tư này.

Trường hợp cơ sở buôn bán không có cửa hàng phải có đăng ký doanh nghiệp; có địa điểm giao dịch cố định, hợp pháp, địa chỉ rõ ràng; có sổ ghi chép việc mua bán, xuất, nhập thuốc bảo vệ thực vật và đáp ứng quy định tại Điều 32 Thông tư này.

Điều 34. Chi tiết điều kiện trang thiết bị

1. Có tủ trưng bày, quầy, kệ hoặc giá đựng thuốc bảo vệ thực vật.

2. Đảm bảo đủ độ sáng để nhận diện thuốc. Thiết bị chiếu sáng phải đảm bảo an toàn về phòng chống cháy nổ.

3. Có nội quy và phương tiện phòng cháy và chữa cháy theo yêu cầu của cơ quan phòng cháy, chữa cháy để ở nơi thuận tiện, sẵn sàng sử dụng khi cần thiết.

4. Có bảo hộ lao động bảo vệ cá nhân như găng tay, khẩu trang, nước sạch, xà phòng.

5. Có vật liệu, dụng cụ để xử lý kịp thời sự cố theo yêu cầu của cơ quan quản lý về môi trường.

Điều 35. Hồ sơ, trình tự, thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện buôn bán thuốc bảo vệ thực vật

1. Nộp hồ sơ

a) Cơ sở buôn bán nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tuyến đến Chi cục Bảo vệ thực vật hoặc Chi cục Trồng trọt và Bảo vệ thực vật;

b) Số lượng hồ sơ: 01 bộ;

c) Kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ trong thời gian 02 ngày làm việc. Nếu hồ sơ hợp lệ theo quy định thì tiếp nhận hồ sơ, nếu không hợp lệ thì trả lại hồ sơ cho tổ chức, cá nhân và yêu cầu bổ sung, hoàn thiện hồ sơ.

2. Hồ sơ

a) Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện buôn bán thuốc bảo vệ thực vật theo mẫu quy định tại Phụ lục XIV ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Bản sao chứng thực hoặc bản sao chụp (mang theo bản chính để đối chiếu) Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp;

c) Bản thuyết minh điều kiện buôn bán thuốc bảo vệ thực vật theo quy định tại Phụ lục XVI ban hành kèm theo Thông tư này.

3. Thẩm định điều kiện và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện buôn bán thuốc bảo vệ thực vật

a) Chi cục Bảo vệ thực vật hoặc Chi cục Trồng trọt và Bảo vệ thực vật tỉnh, thành phố thẩm định trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ đầy đủ.

b) Thành lập đoàn đánh giá

Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ Chi cục Cục trưởng Chi cục Bảo vệ thực vật hoặc Chi cục Trồng trọt và Bảo vệ thực vật tỉnh quyết định thành lập Đoàn đánh giá và tiến hành đánh giá thực tế. Đoàn đánh giá gồm 3-5 thành viên có năng lực chuyên môn và nghiệp vụ quản lý chuyên ngành về lĩnh vực đánh giá.

Đoàn đánh giá thông báo bằng văn bản cho cơ sở về kế hoạch đánh giá trước thời điểm đánh giá ít nhất 05 ngày. Thông báo nêu rõ thành phần đoàn, phạm vi, nội dung, thời gian đánh giá tại cơ sở không quá 01 ngày làm việc.

c) Nội dung đánh giá

Sự phù hợp của cơ sở với các điều kiện quy định tại Mục 2 của Chương này.

d) Phương pháp đánh giá

Phỏng vấn trực tiếp người phụ trách, nhân viên của cơ sở về những thông tin có liên quan;

Xem xét hồ sơ lưu trữ, các tài liệu có liên quan của cơ sở;

Quan sát thực tế việc bố trí mặt bằng, điều kiện môi trường, tình trạng thiết bị, các tiện nghi khác của cơ sở.

đ) Kết quả đánh giá

Các điều kiện chưa phù hợp với quy định tại Mục 2 của Chương này phát hiện trong quá trình đánh giá phải được đưa vào Biên bản đánh giá điều kiện buôn bán thuốc bảo vệ thực vật theo mẫu quy định tại Phụ lục XVIII ban hành kèm theo Thông tư này.

Biên bản đánh giá được ghi đầy đủ các nội dung và có chữ ký xác nhận của đại diện cơ sở và trưởng đoàn đánh giá.

Trong trường hợp đại diện cơ sở không đồng ý với kết quả đánh giá của đoàn, đại diện của cơ sở có quyền ghi kiến nghị của mình vào cuối biên bản trước khi ký tên và đóng dấu xác nhận. Biên bản đánh giá vẫn có giá trị pháp lý trong trường hợp đại diện cơ sở không ký tên vào biên bản.

e) Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện buôn bán thuốc bảo vệ thực vật

Chi cục Bảo vệ thực vật hoặc Chi cục Trồng trọt và Bảo vệ thực vật xem xét kết quả thẩm định hồ sơ và kết quả đánh giá để cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện buôn bán thuốc bảo vệ thực vật:

Trường hợp hồ sơ hợp lệ, kết quả đánh giá đạt yêu cầu, trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc đánh giá Chi cục Bảo vệ thực vật hoặc Chi cục Trồng trọt và Bảo vệ thực vật cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện buôn bán thuốc bảo vệ thực vật cho cơ sở theo mẫu quy định tại Phụ lục XX ban hành kèm theo Thông tư này.

Trường hợp chưa đủ điều kiện, Chi cục Bảo vệ thực vật hoặc Chi cục Trồng trọt và Bảo vệ thực vật thông báo bằng văn bản cho cơ sở những điều kiện không đạt, yêu cầu và thời hạn khắc phục trong vòng 60 ngày. Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được bản báo cáo khắc phục của cơ sở hoặc kết quả kiểm tra lại (khi cần thiết), trường hợp hợp lệ, Chi cục Bảo vệ thực vật hoặc Chi cục Trồng trọt và Bảo vệ thực vật cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện buôn bán thuốc bảo vệ thực vật cho cơ sở theo mẫu quy định tại Phụ lục XX ban hành kèm theo Thông tư này.

Trường hợp không cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện buôn bán thuốc bảo vệ thực vật, Chi cục Bảo vệ thực vật hoặc Chi cục Trồng trọt và Bảo vệ thực vật trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Điều 36. Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện buôn bán thuốc bảo vệ thực vật

1. Trước 03 tháng tính đến ngày Giấy chứng nhận đủ điều kiện buôn bán thuốc bảo vệ thực vật hết hạn, tổ chức, cá nhân có nhu cầu tiếp tục buôn bán thuốc bảo vệ thực vật phải nộp hồ sơ đề nghị cấp lại giấy chứng nhận. Hồ sơ, trình tự, thủ tục cấp lại được thực hiện như quy định tại Điều 35 của Thông tư này.

Trong thời gian hoạt động, nếu cơ sở được kiểm tra, đánh giá xếp loại A theo quy định của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn về việc kiểm tra, đánh giá cơ sở sản xuất kinh doanh vật tư nông nghiệp và sản phẩm nông lâm thủy sản, thì làm thủ tục đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện buôn bán thuốc bảo vệ thực vật theo quy định tại khoản 1, 2 Điều 35 của Thông tư này. Chi cục Bảo vệ thực vật hoặc Chi cục Trồng trọt và Bảo vệ thực vật cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện buôn bán thuốc bảo vệ thực vật trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, không thành lập đoàn kiểm tra thực tế tại cơ sở buôn bán.

Mục 3. BỒI DƯỠNG CHUYÊN MÔN, TẬP HUẤN AN TOÀN HÓA CHẤT VỀ THUỐC BẢO VỆ THỰC VẬT

Điều 37. Nội dung, chương trình bồi dưỡng chuyên môn, tập huấn an toàn hóa chất về thuốc bảo vệ thực vật

1. Nội dung bồi dưỡng, tập huấn bao gồm:

a) Quy định quản lý thuốc bảo vệ thực vật, điều kiện sản xuất, buôn bán thuốc bảo vệ thực vật, quyền và nghĩa vụ của tổ chức cá nhân sản xuất, buôn bán thuốc bảo vệ thực vật;

b) Quy định về xử lý vi phạm hành chính lên quan đến thuốc bảo vệ thực vật;

c) Đại cương về thuốc bảo vệ thực vật;

d) Phân loại nguy hại thuốc bảo vệ thực vật, đặc tính của thuốc bảo vệ thực vật;

đ) An toàn trong sản xuất, buôn bán, vận chuyển, bảo quản và sử dụng thuốc bảo vệ thực vật;

e) Biện pháp phòng ngừa, xử lý sự cố thuốc bảo vệ thực vật;

g) Cách đọc nhãn thuốc;

h) Hướng dẫn sử dụng thuốc bảo vệ thực vật an toàn, hiệu quả;

i) Đại cương sinh vật gây hại thực vật, một số sinh vật gây hại phổ biến và biện pháp phòng trừ;

k) Kiến thức pháp luật liên quan đến phòng cháy, chữa cháy;

l) Thực hành, tham quan thực tế.

2. Chương trình bồi dưỡng, tập huấn

a) Chương trình bồi dưỡng chuyên môn về thuốc bảo vệ thực vật đối với chủ cơ sở buôn bán thuốc, người trực tiếp điều hành cơ sở buôn bán thuốc, người trực tiếp buôn bán (chưa có trình độ trung cấp trở lên thuộc chuyên ngành bảo vệ thực vật, trồng trọt, sinh học, hóa học) thời gian bồi dưỡng là 03 tháng với đầy đủ nội dung quy định tại khoản 1 Điều này và được cấp Giấy chứng nhận bồi dưỡng chuyên môn về thuốc bảo vệ thực vật theo mẫu tại mục I Phụ lục XXII của Thông tư này.

b) Chương trình tập huấn an toàn hóa chất bảo vệ thực vật đối với người trực tiếp quản lý, điều hành các bộ phận liên quan trực tiếp đến sản xuất, người trực tiếp sản xuất, thủ kho thời gian tập huấn là 03 ngày với các nội dung được nêu tại điểm a, b, đ, e, khoản 1 Điều này và được cấp Giấy chứng nhận tập huấn an toàn hóa chất bảo vệ thực vật theo mẫu tại mục II Phụ lục XXII của Thông tư này;

3. Trách nhiệm về tổ chức bồi dưỡng, tập huấn và cấp giấy chứng nhận bồi dưỡng chuyên môn về thuốc bảo vệ thực vật, giấy chứng nhận tập huấn an toàn hóa chất bảo vệ thực vật.

a) Cục Bảo vệ thực vật chịu trách nhiệm xây dựng nội dung, chương trình bồi dưỡng, tập huấn kiến thức thuốc bảo vệ thực vật, kỹ thuật an toàn hóa chất;

b) Chi cục Bảo vệ thực vật hoặc Chi cục Trồng trọt và Bảo vệ thực vật chịu trách nhiệm tổ chức bồi dưỡng, tập huấn và cấp giấy chứng nhận bồi dưỡng chuyên môn về thuốc bảo vệ thực vật, giấy chứng nhận tập huấn an toàn hóa chất bảo vệ thực vật theo đúng nội dung, chương trình nêu tại khoản 1, khoản 2 Điều này.

Điều 38. Bồi dưỡng chuyên môn, tập huấn an toàn hóa chất về thuốc bảo vệ thực vật

1.Tổ chức, cá nhân có nhu cầu bồi dưỡng chuyên môn, tập huấn an toàn hóa chất về thuốc bảo vệ thực vật đăng ký danh sách người tham gia trực tiếp hoặc qua đường bưu điện hoặc trực tuyến với Chi cục Bảo vệ thực vật hoặc Chi cục Trồng trọt và Bảo vệ thực vật.

2. Chi cục Bảo vệ thực vật hoặc Chi cục Trồng trọt và Bảo vệ thực vật tổ chức bồi dưỡng chuyên môn về thuốc bảo vệ thực vật, tập huấn an toàn hóa chất bảo vệ thực vật theo đúng nội dung, chương trình quy định tại khoản 1, khoản 2 Điều 37 của Thông tư này;

Ngay sau khi có kết quả kiểm tra đạt yêu cầu Chi cục Bảo vệ thực vật hoặc Chi cục Trồng trọt và Bảo vệ thực vật cấp Giấy chứng nhận theo mẫu quy định tại Phụ lục XXII ban hành kèm theo Thông tư này.

Chương V

NHẬP KHẨU, XUẤT KHẨU THUỐC BẢO VỆ THỰC VẬT

Điều 39. Nguyên tắc chung

1. Nhập khẩu, xuất khẩu thuốc bảo vệ thực vật thực hiện theo Điều 67 Luật Bảo vệ và kiểm dịch thực vật và Thông tư số 04/2015/TT-BNNPTNT ngày 12 tháng 02 năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn hướng dẫn thực hiện một số nội dung của Nghị định số 187/2013/NĐ-CP ngày 20/11/2013 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Luật Thương mại về hoạt động mua bán hàng hoá quốc tế và các hoạt động đại lý, mua, bán, gia công và quá cảnh hàng hoá với nước ngoài trong lĩnh vực nông nghiệp, lâm nghiệp và thủy sản (sau đây gọi là Thông tư số 04/2015/TT-BNNPTNT).

2. Trường hợp ủy quyền nhập khẩu thì tổ chức, cá nhân nhận ủy quyền phải xuất trình giấy ủy quyền của tổ chức, cá nhân đứng tên đăng ký cho tổ chức, cá nhân nhập khẩu tại cơ quan Hải quan.

3. Thuốc bảo vệ thực vật trong Danh mục khi nhập khẩu phải đáp ứng các yêu cầu sau:

a) Thuốc kỹ thuật phải có hàm lượng hoạt chất tối thiểu bằng hàm lượng hoạt chất của thuốc kỹ thuật trong Danh mục và phải nhập khẩu từ các nhà sản xuất có nguồn gốc, xuất xứ rõ ràng;

b) Thuốc thành phẩm có hàm lượng hoạt chất, dạng thuốc và nhà sản xuất thuốc thành phẩm đúng với Giấy chứng nhận đăng ký thuốc bảo vệ thực vật tại Việt Nam và phải còn ít nhất 2/3 hạn sử dụng được ghi trên nhãn thuốc kể từ khi đến Việt Nam;

c) Thuốc thành phẩm phải đáp ứng được tính chất lý hóa về tỷ suất lơ lửng, độ bền nhũ tương đối với từng dạng thành phẩm tương ứng.

d) Thuốc kỹ thuật, thuốc thành phẩm phải đáp ứng quy định về tạp chất độc hại tại các Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia (QCVN), Tiêu chuẩn quốc gia (TCVN) và các Tiêu chuẩn cơ sở (TC) của Cục Bảo vệ thực vật.

Điều 40. Hồ sơ, trình tự, thủ tục cấp Giấy phép nhập khẩu thuốc bảo vệ thực vật để sản xuất nhằm mục đích xuất khẩu

1. Hồ sơ

a) Đơn đề nghị cấp Giấy phép nhập khẩu thuốc bảo vệ thực vật theo mẫu 01/BVTV ban hành kèm theo Thông tư số 04/2015/TT-BNNPTNT.

b) Bản sao chứng thực hoặc bản sao chụp (mang theo bản chính để đối chiếu) Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc Giấy phép đầu tư (chỉ nộp lần đầu).

c) Bản chính hoặc bản sao chứng thực hợp đồng nhập khẩu, hợp đồng xuất khẩu hoặc hợp đồng gia công với đối tác nước ngoài trong trường hợp tạm nhập, tái xuất hoặc nhập khẩu để sản xuất nhằm mục đích xuất khẩu.

2. Trình tự, thủ tục cấp Giấy phép nhập khẩu thuốc bảo vệ thực vật để sản xuất nhằm mục đích xuất khẩu thực hiện theo quy định tại Điều 24 của Thông tư số 04/2015/TT-BNNPTNT.

Điều 41. Chế độ báo cáo

Tổ chức, cá nhân xuất khẩu, nhập khẩu thuốc bảo vệ thực vật phải báo cáo bằng văn bản theo mẫu quy định tại Phụ lục XXIII của Thông tư này về tình hình xuất khẩu, nhập khẩu thuốc bảo vệ thực vật cho Cục Bảo vệ thực vật. Thời hạn nộp báo cáo 06 tháng đầu năm trước ngày 15 tháng 7 và báo cáo năm trước ngày 15 tháng 01 năm sau.

Chương VI

KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC BẢO VỆ THỰC VẬT

Điều 42. Căn cứ kiểm tra

Căn cứ kiểm tra chất lượng thuốc bảo vệ thực vật trong quá trình sản xuất, lưu thông là các Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia (QCVN), Tiêu chuẩn quốc gia (TCVN) hoặc các Tiêu chuẩn cơ sở (TC) của Cục Bảo vệ thực vật.

Điều 43. Kiểm tra nhà nước về chất lượng thuốc bảo vệ thực vật nhập khẩu

1. Thuốc bảo vệ thực vật phải được kiểm tra nhà nước về chất lượng bao gồm thuốc kỹ thuật và thuốc thành phẩm nhập khẩu trừ các trường hợp: thuốc bảo vệ thực vật mẫu; thuốc bảo vệ thực vật triển lãm hội chợ; thuốc bảo vệ thực vật tạm nhập tái xuất, gia công xuất khẩu; thuốc bảo vệ thực vật quá cảnh chuyển khẩu; thuốc bảo vệ thực vật gửi kho ngoại quan; thuốc bảo vệ thực vật sử dụng với mục đích nghiên cứu, thử nghiệm, khảo nghiệm; thuốc bảo vệ thực vật nhập khẩu theo giấy phép nhập khẩu để sử dụng trong các dự án đầu tư nước ngoài và các loại thuốc khác nhập khẩu theo giấy phép không nhằm mục đích kinh doanh.

2. Cơ quan kiểm tra nhà nước về chất lượng thuốc bảo vệ thực vật nhập khẩu là Cục Bảo vệ thực vật hoặc tổ chức đánh giá sự phù hợp được Cục Bảo vệ thực vật ủy quyền.

3. Kiểm định chất lượng thuốc bảo vệ thực vật nhập khẩu do các tổ chức đánh giá sự phù hợp được Bộ nông nghiệp và Phát triển nông thôn hoặc Cục Bảo vệ thực vật chỉ định thực hiện kiểm tra, được công bố trên website của Cục Bảo vệ thực vật.

4. Lô hàng thuốc bảo vệ thực vật nhập khẩu chỉ được thông quan khi có Thông báo của cơ quan hoặc tổ chức quy định tại khoản 2 Điều này về kết quả kiểm tra nhà nước về chất lượng thuốc bảo vệ thực vật nhập khẩu đáp ứng yêu cầu theo mẫu quy định tại Phụ lục XXVI ban hành kèm theo Thông tư này.

5. Thuốc bảo vệ thực vật được phép đưa về kho bảo quản trước khi có kết quả kiểm tra được thực hiện theo quy định tại Điều 35 Thông tư 38/2015/TT-BTC ngày 25/3/2015 của Bộ Tài chính quy định về thủ tục hải quan; kiểm tra, giám sát hải quan; thuế xuất khẩu, thuế nhập khẩu và quản lý thuế đối với hàng hoá xuất khẩu, nhập khẩu.

Điều 44. Hồ sơ, trình tự kiểm tra nhà nước về chất lượng thuốc bảo vệ thực vật nhập khẩu

1. Nộp hồ sơ

a) Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tuyến đến Cơ quan kiểm tra nhà nước về chất lượng thuốc bảo vệ thực vật nhập khẩu quy định tại khoản 2 Điều 43 của Thông tư này;

b) Số lượng hồ sơ: 01 bản giấy hoặc bản điện tử;

c) Kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ đăng ký kiểm tra trong 01 ngày làm việc.

Trường hợp hồ sơ đầy đủ và hợp lệ: Tiếp nhận hồ sơ đăng ký kiểm tra chất lượng và xác nhận vào Giấy đăng ký kiểm tra nhà nước về chất lượng thuốc bảo vệ thực vật nhập khẩu.

Trường hợp hồ sơ không đầy đủ: Trả lại hồ sơ cho tổ chức, cá nhân nhập khẩu và yêu cầu bổ sung, hoàn thiện hồ sơ.

2. Hồ sơ đăng ký kiểm tra chất lượng thuốc bảo vệ thực vật nhập khẩu gồm:

a) Giấy đăng ký kiểm tra nhà nước chất lượng thuốc bảo vệ thực vật nhập khẩu theo mẫu quy định tại Phụ lục XXIV ban hành kèm theo Thông tư này. Số lượng 02 bản.

b) Bản sao chụp các giấy tờ sau:

Hợp đồng mua bán;

Giấy phép nhập khẩu (đối với thuốc bảo vệ thực vật quy định tại khoản 2 Điều 67 Luật Bảo vệ và kiểm dịch thực vật);

Danh mục hàng hoá kèm theo (packing list): Ghi rõ số lượng đăng ký, mã hiệu của từng lô hàng (batch No.);

Hoá đơn hàng hoá;

Vận đơn (đối với trường hợp hàng hoá nhập theo đường không, đường biển hoặc đường sắt);

Giấy chứng nhận chất lượng đối với trường hợp nhập khẩu thuốc xông hơi khử trùng.

3. Thực hiện kiểm tra

a) Kiểm tra và lấy mẫu kiểm tra

Trong thời hạn 02 ngày làm việc kể từ khi tổ chức, cá nhân nhập khẩu xuất trình tờ khai hàng hoá nhập khẩu, thông báo địa điểm và thời gian lấy mẫu:

Trường hợp lô thuốc bảo vệ thực vật còn nguyên trạng và phù hợp với hồ sơ đã đăng ký kiểm tra nhà nước về chất lượng thuốc bảo vệ thực vật và tờ khai hàng hóa nhập khẩu thì tổ chức đánh giá sự phù hợp tiến hành lấy mẫu, lập Biên bản lấy mẫu kiểm tra chất lượng thuốc bảo vệ thực vật nhập khẩu theo mẫu quy định tại Phụ lục XXV ban hành kèm theo Thông tư này và lưu hồ sơ lô hàng. Thuốc xông hơi khử trùng chỉ kiểm tra hồ sơ, hiện trạng của lô hàng.

Trường hợp lô thuốc bảo vệ thực vật không còn nguyên trạng và không phù hợp với hồ sơ đã đăng ký kiểm tra, tổ chức đánh giá sự phù hợp không lấy mẫu kiểm tra và lập biên bản về việc vi phạm qui định kiểm tra nhà nước chất lượng thuốc bảo vệ thực vật nhập khẩu theo mẫu quy định tại Phụ lục XXVIII của Thông tư này.

b) Thông báo kết quả kiểm tra

Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ khi lấy mẫu kiểm tra, tổ chức đánh giá sự phù hợp thông báo kết quả kiểm tra nhà nước chất lượng thuốc bảo vệ thực vật nhập khẩu theo mẫu quy định tại Phụ lục XXVI ban hành kèm theo Thông tư này. Trường hợp phải kéo dài thời gian kiểm tra thì tổ chức đánh giá sự phù hợp phải thông báo ngay cho tổ chức, cá nhân nhập khẩu để thống nhất giải quyết.

Trường hợp lô hàng thuốc bảo vệ thực vật nhập khẩu không đạt chất lượng tổ chức đánh giá sự phù hợp phải thông báo ngay cho tổ chức, cá nhân nhập khẩu biết đồng thời báo cáo với Cục Bảo vệ thực vật để ra quyết định xử lý.

Trường hợp lô hàng thuốc bảo vệ thực vật nhập khẩu buộc phải tái xuất, tổ chức, cá nhân nhập khẩu phải tái xuất trong thời hạn quy định tại quyết định xử lý của Cục Bảo vệ thực vật và gửi văn bản xác nhận của cơ quan hải quan (bản sao chụp) về cơ quan kiểm tra để lưu hồ sơ.

c) Lưu hồ sơ

Hồ sơ kiểm tra nhà nước về thuốc bảo vệ thực vật phải được lưu trữ trong thời hạn 03 năm kể từ ngày ban hành thông báo kết quả kiểm tra.

Điều 45. Giải quyết khiếu nại và xử lý vi phạm trong kiểm tra nhà nước về chất lượng thuốc bảo vệ thực vật nhập khẩu

1. Khiếu nại và giải quyết khiếu nại

a) Tổ chức, cá nhân nhập khẩu thuốc bảo vệ thực vật có quyền khiếu nại về kết quả kiểm tra hoặc yêu cầu tổ chức đánh giá sự phù hợp xem xét lại kết quả kiểm tra;

b) Cơ quan kiểm tra tiếp nhận, giải quyết khiếu nại, tố cáo của tổ chức, cá nhân nhập khẩu thuốc bảo vệ thực vật theo quy định của Luật Khiếu nại và Luật Tố cáo.

2. Quy định về tái kiểm tra

a) Trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ khi nhận được thông báo lô hàng không đạt chất lượng nhập khẩu, tổ chức, cá nhân nhập khẩu thuốc bảo vệ thực vật có quyền đề nghị Tổ chức đánh giá sự phù hợp đã tiến hành kiểm định chất lượng lô hàng của mình xem xét lại kết quả kiểm tra hoặc tái kiểm tra với điều kiện lô hàng vẫn giữ nguyên trạng ban đầu;

b) Nếu kết quả tái kiểm tra trái với kết quả ban đầu thì tổ chức, cá nhân nhập khẩu không phải trả chi phí cho việc tái kiểm tra, nếu phù hợp với kết quả kiểm tra ban đầu thì tổ chức, cá nhân nhập khẩu phải trả chi phí cho việc tái kiểm tra;

c) Trường hợp do lỗi của Tổ chức đánh giá sự phù hợp trong việc kiểm tra chất lượng lô hàng nhập khẩu gây thiệt hại cho tổ chức, cá nhân nhập khẩu thì Tổ chức đánh giá sự phù hợp phải hoàn trả toàn bộ chi phí kiểm tra, đồng thời còn phải bồi thường thiệt hại cho tổ chức, cá nhân nhập khẩu theo quy định của pháp luật.

3. Xử lý vi phạm

Tổ chức, cá nhân nhập khẩu thuốc bảo vệ thực vật vi phạm các quy định của Thông tư này và các văn bản liên quan khác thì bị xử phạt theo quy định về xử lý vi phạm trong lĩnh vực đo lường và chất lượng hàng hoá và các quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực bảo vệ và kiểm dịch thực vật.

Điều 46. Trách nhiệm của tổ chức đánh giá sự phù hợp

1. Chỉ được đánh giá sự phù hợp đối với các phép thử được chỉ định.

2. Tiếp nhận, kiểm tra hồ sơ, thông báo kết quả đăng ký kiểm tra chất lượng của tổ chức, cá nhân nhập khẩu trong thời gian quy định.

3. Chịu trách nhiệm về kết quả kiểm tra chất lượng thuốc bảo vệ thực vật nhập khẩu.

4. Báo cáo định kỳ 6 tháng và hàng năm cho Cục Bảo vệ thực vật về tình hình và kết quả kiểm tra chất lượng thuốc bảo vệ thực vật nhập khẩu theo mẫu quy định tại Phụ lục XXVII ban hành kèm theo Thông tư này. Thời gian nộp báo cáo trước ngày 25 tháng 6 và ngày 25 tháng 12 hàng năm.

5. Chịu sự kiểm tra, giám sát của Cục Bảo vệ thực vật.

6. Thu phí kiểm định chất lượng thuốc bảo vệ thực vật theo quy định.

7. Bảo quản mẫu kiểm tra chất lượng thuốc bảo vệ thực vật trong thời gian 06 tháng kể từ ngày nhận mẫu.

8. Lưu trữ kết quả kiểm tra chất lượng thuốc bảo vệ thực vật trong thời hạn 03 năm kể từ ngày ban hành kết quả.

Điều 47. Trách nhiệm của tổ chức, cá nhân nhập khẩu thuốc bảo vệ thực vật

1. Đăng ký và thực hiện các quy định về kiểm tra chất lượng thuốc bảo vệ thực vật nhập khẩu.

2. Có trách nhiệm cung cấp các tài liệu cần thiết về thuốc bảo vệ thực vật nhập khẩu, tạo điều kiện cho tổ chức đánh giá sự phù hợp ra vào nơi lưu giữ, bảo quản và vận chuyển thuốc bảo vệ thực vật nhập khẩu để kiểm tra lấy mẫu.

3. Chấp hành quyết định xử lý của Cục Bảo vệ thực vật nếu lô hàng thuốc bảo vệ thực vật nhập khẩu không đạt yêu cầu chất lượng hoặc vi phạm các quy định của Thông tư này.

4. Có quyền khiếu nại về kết quả kiểm tra chất lượng thuốc bảo vệ thực vật nhập khẩu và tố cáo về hành vi trái pháp luật trong hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc bảo vệ thực vật nhập khẩu.

5. Trường hợp được phép đưa thuốc về kho bảo quản trước khi có kết quả kiểm tra của cơ quan kiêm tra, tổ chức, cá nhân nhập khẩu có trách nhiệm bảo quản thuốc bảo vệ thực vật nguyên trạng, không được đưa thuốc vào kinh doanh, sử dụng cho đến khi có kết quả kiểm tra đạt yêu cầu.

Điều 48. Kiểm tra nhà nước về chất lượng thuốc bảo vệ thực vật lưu thông trên thị trường

1. Kiểm tra nhà nước về chất lượng thuốc bảo vệ thực vật lưu thông trên thị trường được thực hiện theo Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa và Thông tư số 26/2012/TT-BKHCN ngày 12 tháng 12 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ quy định việc kiểm tra nhà nước về chất lượng hàng hóa lưu thông trên thị trường.

2. Kiểm tra nhà nước về chất lượng thuốc bảo vệ thực vật lưu thông trên thị trường được thực hiện tại các tổ chức có đủ điều kiện do Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn hoặc Cục Bảo vệ thực vật chỉ định.

3. Việc chỉ định các tổ chức thử nghiệm được thực hiện theo quy định hiện hành của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn về đánh giá, chỉ định và quản lý phòng thử nghiệm ngành nông nghiệp và phát triển nông thôn.

Chương VII

CHỨNG NHẬN HỢP QUY VÀ CÔNG BỐ HỢP QUY THUỐC BẢO VỆTHỰC VẬT

Điều 49. Yêu cầu công bố hợp quy

Thuốc bảo vệ thực vật là hàng hóa thuộc Danh mục sản phẩm, hàng hóa nhóm 2 ban hành kèm theo Thông tư số 50/2010/ TT-BNNPTNT ngày 30 tháng 8 năm 2010 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn về sửa đổi, bổ sung danh mục sản phẩm, hàng hóa nhóm 2 ban hành kèm theo Thông tư số 50/2009/TT-BNNPTNT ngày 18/8/2009 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, bắt buộc phải được công bố hợp quy trước khi đưa ra lưu thông trên thị trường.

Điều 50. Trình tự, thủ tục, căn cứ chứng nhận hợp quy và công bố hợp quy

1. Chứng nhận hợp quy và công bố hợp quy thuốc bảo vệ thực vật thực hiện theo quy định tại Thông tư số 55/2012/TT-BNNPTNT ngày 31 tháng 10 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn hướng dẫn thủ tục chỉ định tổ chức chứng nhận hợp quy và công bố hợp quy thuốc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn.

2. Căn cứ để chứng nhận hợp quy, công bố hợp quy về thuốc bảo vệ thực vật là các chỉ tiêu kỹ thuật được quy định trong Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia (QCVN), Tiêu chuẩn quốc gia (TCVN); Các tiêu chuẩn cơ sở (TC) của Cục Bảo vệ thực vật do Cục Bảo vệ thực vật công bố hàng năm.

Chương VIII

VẬN CHUYỂN, BẢO QUẢN THUỐC BẢO VỆ THỰC VẬT

Mục 1. VẬN CHUYỂN THUỐC BẢO VỆ THỰC VẬT

Điều 51. Nguyên tắc chung về vận chuyển thuốc bảo vệ thực vật

1. Việc vận chuyển thuốc bảo vệ thực vật phải tuân theo các quy định của Nghị định số 104/2009/NĐ-CP ngày 09 tháng 11 năm 2009 của Chính phủ quy định danh mục hàng nguy hiểm và vận chuyển hàng nguy hiểm bằng phương tiện giao thông cơ giới đường bộ; Nghị định 14/2015/NĐ-CP ngày 13 tháng 2 năm 2015 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Đường sắt; các quy định về vận chuyển hàng nguy hiểm của pháp luật bằng đường thuỷ nội địa, hàng không, hàng hải; các quy định khác của pháp luật có liên quan và các điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên.

2. Việc vận chuyển các thuốc bảo vệ thực vật (trừ các thuốc bảo vệ thực vật là chế phẩm vi sinh vật) phải được cấp phép theo quy định tại khoản 1 Điều 4 Nghị định số 104/2009/NĐ-CP ngày 09 tháng 11 năm 2009 của Chính phủ quy định danh mục hàng nguy hiểm và vận chuyển hàng nguy hiểm bằng phương tiện giao thông cơ giới đường bộ; khoản 1 Điều 22 Nghị định số 14/2015/NĐ-CP ngày 13 tháng 2 năm 2015 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Đường Sắt.

3. Việc vận chuyển thuốc bảo vệ thực vật phải theo đúng lịch trình ghi trong hợp đồng hoặc giấy tờ khác có liên quan về vận chuyển thuốc bảo vệ thực vật giữa chủ phương tiện và chủ sở hữu hàng hóa.

4. Việc vận chuyển thuốc bảo vệ thực vật phải đảm bảo an toàn cho người, vật nuôi, môi trường. Không được dừng xe nơi đông người, gần trường học, bệnh viện, chợ, nguồn nước sinh hoạt.

5. Các loại thuốc bảo vệ thực vật chỉ được vận chuyển khi đã được đóng gói, dán nhãn và được cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy phép vận chuyển thuốc bảo vệ thực vật theo quy định tại Điều 54 của Thông tư này.

6. Các thuốc bảo vệ thực vật có khả năng phản ứng với nhau không được chở chung trên cùng một phương tiện.

7. Không được vận chuyển thuốc bảo vệ thực vật trên cùng phương tiện chở khách, vật nuôi, lương thực, thực phẩm, các chất dễ gây cháy, nổ và các hàng hóa khác, trừ phân bón.

Điều 52. Vận chuyển thuốc bảo vệ thực vật

1. Người vận chuyển thuốc bảo vệ thực vật

a) Người điều khiển phương tiện, người áp tải hàng phải hiểu rõ tính chất nguy hiểm của thuốc bảo vệ thực vật như: độc hại, dễ cháy, dễ nổ, ăn mòn và phải biết xử lý sơ bộ khi sự cố xảy ra trong quá trình vận chuyển thuốc bảo vệ thực vật và thực hiện theo các quy định của pháp luật về vận chuyển hàng nguy hiểm;

b) Người điều khiển phương tiện vận chuyển thuốc bảo vệ thực vật bằng phương tiện giao thông cơ giới đường bộ ngoài các chứng chỉ về điều khiển phương tiện tham gia giao thông theo quy định hiện hành của Nhà nước còn phải có Giấy chứng nhận huấn luyện về an toàn lao động trong vận chuyển, bảo quản thuốc bảo vệ thực vật;

c) Người áp tải hàng hóa là thuốc bảo vệ thực vật phải được huấn luyện về an toàn lao động trong vận chuyển, bảo quản thuốc bảo vệ thực vật.

2. Bao bì, thùng chứa hoặc container chứa thuốc bảo vệ thực vật trong quá trình vận chuyển

a) Phải được làm bằng các vật liệu dai, bền, ít thấm nước;

b) Phải dán hình đồ cảnh báo với hình đầu lâu, xương chéo màu đen trên nền trắng trong hình vuông đặt lệch và các hình đồ cảnh báo tương ứng với tính chất của thuốc bảo vệ thực vật được vận chuyển theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXIII ban hành kèm theo Thông tư này. Kích thước của hình đồ cảnh báo dán trên mỗi thùng đựng thuốc bảo vệ thực vật là 100 x 100 mi-li-mét (mm) và dán trên container là 250 x 250 mi-li-mét (mm);

c) Phải có báo hiệu nguy hiểm hình chữ nhật, màu vàng cam, ở giữa ghi mã số Liên hợp quốc (UN), kích thước báo hiệu nguy hiểm là 300 x 500 mi-li-mét (mm) theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXII ban hành kèm theo Thông tư này, vị trí ở phía dưới hình đồ cảnh báo. Đối với bao bì và thùng chứa thuốc thì báo hiệu nguy hiểm có kích thước nhỏ hơn phù hợp với tỷ lệ với bao bì và thùng chứa nhưng phải đảm bảo nhìn rõ báo hiệu nguy hiểm.

3. Phương tiện vận chuyển thuốc bảo vệ thực vật

a) Các phương tiện vận tải thông thường được các cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành để vận chuyển hàng hóa thì được chuyên chở thuốc bảo vệ thực vật.

b) Phương tiện chuyên chở thuốc bảo vệ thực vật phải đảm bảo các điều kiện kỹ thuật sau:

Có dụng cụ, trang thiết bị phòng cháy, chữa cháy phù hợp với thuốc bảo vệ thực vật khi vận chuyển;

Có mui, bạt che phủ kín, chắc chắn toàn bộ khoang chở hàng đảm bảo không thấm nước trong quá trình vận chuyển;

Không dùng xe rơ móc để chuyên chở thuốc bảo vệ thực vật.

c) Phương tiện chuyên chở thuốc bảo vệ thực vật được xếp cuối cùng của mỗi chuyến phà, nếu bến phà không có phà chuyên dùng cho loại hàng nguy hiểm.

d) Phương tiện chuyên chở các thùng chứa thuốc bảo vệ thực vật phải được dán hình đồ cảnh báo của loại nhóm hàng đang vận chuyển. Kích thước của hình đồ cảnh báo dán trên phương tiện là 500 x 500 mi-li-mét (mm). Vị trí dán hình đồ cảnh báo ở hai bên và phía sau phương tiện.

Điều 53. Xử lý sự cố

Trường hợp xảy ra sự cố gây rò rỉ, phát tán thuốc bảo vệ thực vật trong quá trình vận chuyển, người điều khiển phương tiện, chủ hàng, chủ phương tiện có trách nhiệm áp dụng các biện pháp cần thiết để hạn chế hậu quả, khắc phục sự cố, đồng thời báo cho Ủy ban nhân dân cấp xã nơi xảy ra sự cố để tiếp tục theo dõi và có các biện pháp cảnh báo, phòng ngừa hậu quả. Người vi phạm phải chịu mọi chi phí khắc phục.

Điều 54. Giấy phép vận chuyển thuốc bảo vệ thực vật

1. Chi cục Bảo vệ thực vật hoặc Chi cục Trồng trọt và Bảo vệ thực vật cấp Giấy phép vận chuyển thuốc bảo vệ thực vật cho các trường hợp sau:

a) Tổ chức, cá nhân vận chuyển thuốc bảo vệ thực vật khối lượng từ 1000 ki-lô-gam (kg)/ chuyến trở lên bằng phương tiện giao thông cơ giới đường bộ;

b) Người thuê vận chuyển thuốc bảo vệ thực vật khối lượng từ 1000 ki-lô-gam (kg)/ chuyến trở lên bằng phương tiện giao thông đường sắt.

2. Giấy phép vận chuyển thuốc bảo vệ thực vật có giá trị lưu hành trên toàn quốc.

3. Thời hạn của Giấy phép vận chuyển thuốc bảo vệ thực vật cấp theo từng chuyến (đối với vận chuyển bằng đường bộ), theo từng lô hàng (đối với vận chuyển bằng đường sắt) hoặc từng thời kỳ nhưng không quá 12 tháng, kể từ ngày cấp.

4. Mẫu Giấy phép vận chuyển thuốc bảo vệ thực quy định tại Phụ lục XXX ban hành kèm theo Thông tư này.

Điều 55. Hồ sơ, trình tự, thủ tục cấp Giấy phép vận chuyển thuốc bảo vệ thực vật.

1. Nộp hồ sơ

Tổ chức, cá nhân đề nghị cấp Giấy phép vận chuyển thuốc bảo vệ thực vật nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tuyến 01 bộ hồ sơ cho cơ quan có thẩm quyền theo quy định tại khoản 1 Điều 54 của Thông tư này.

2. Hồ sơ

a) Đơn đề nghị cấp Giấy phép vận chuyển thuốc bảo vệ thực vật theo mẫu quy định tại Phụ lục XXIX ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Bản sao chụp Giấy chứng nhận huấn luyện về an toàn lao động trong vận chuyển, bảo quản thuốc bảo vệ thực vật của người điều khiển phương tiện hoặc người áp tải hàng, khi nộp mang theo bản chính để đối chiếu (đối với vận chuyển bằng đường bộ);

c) Một trong bản sao chụp các giấy tờ sau: Hợp đồng cung ứng; Hợp đồng vận chuyển thuốc bảo vệ thực vật; Hóa đơn tài chính về xuất, nhập hàng hóa thuốc bảo vệ thực vật; Bản kê khai vận chuyển hàng hóa của công ty (có xác nhận và dấu của công ty);

d) Lịch trình vận chuyển hàng hóa, địa chỉ và điện thoại của chủ hàng (có xác nhận và dấu của công ty).

3. Thẩm định hồ sơ và cấp Giấy phép vận chuyển thuốc bảo vệ thực vật

Trong thời hạn 03 ngày làm việc từ khi nhận hồ sơ đầy đủ theo quy định tại khoản 2 Điều này, cơ quan có thẩm quyền thẩm định hồ sơ. Trường hợp hồ sơ hợp lệ, cơ quan có thẩm quyền thẩm cấp Giấy phép vận chuyển thuốc bảo vệ thực vật.

Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, trong vòng 01 ngày làm việc từ khi nhận hồ sơ đầy đủ, cơ quan có thẩm quyền thông báo cho tổ chức, cá nhân những nội dung cần bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ theo đúng quy định.

Trường hợp không cấp Giấy phép vận chuyển thuốc bảo vệ thực vật, trong vòng 01 ngày làm việc, cơ quan có thẩm quyền thông báo cho tổ chức, cá nhân bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Mục 2. BẢO QUẢN THUỐC BẢO VỆ THỰC VẬT

Điều 56. Quy định chung về kho thuốc bảo vệ thực vật

1. Kho thuốc bảo vệ thực vật phải đảm bảo các yêu cầu của TCVN 5507:2002 Hóa chất nguy hiểm – quy phạm an toàn trong sản xuất, kinh doanh, sử dụng, bảo quản và vận chuyển.

2. Đủ khả năng để chứa toàn bộ lượng thuốc bảo vệ thực vật của cơ sở bất cứ thời điểm nào;

3. Kho chuyên dùng bảo quản thuốc bảo vệ thực vật sinh học không bắt buộc phải tuân thủ quy định tại Mục này nhưng phải bảo đảm không gây ô nhiễm môi trường.

Điều 57. Quy định chi tiết về kho thuốc bảo vệ thực vật

1. Kho chứa thuốc bảo vệ thực vật của cơ sở sản xuất thuốc bảo vệ thực vật

a) Thủ kho

Thủ kho phải được huấn luyện về an toàn lao động trong bảo quản thuốc bảo vệ thực vật, tập huấn về thuốc bảo vệ thực vật, kỹ thuật an toàn hóa chất theo quy định tại Mục 3 của Chương này và phải có chứng nhận hoặc chứng chỉ an toàn vệ sinh lao động, phòng cháy chữa cháy.

b) Địa điểm

Kho nằm trong khu công nghiệp phải tuân thủ các quy định của khu công nghiệp.

Kho nằm ngoài khu công nghiệp phải được bố trí tại địa điểm phù hợp với các điều kiện về quy hoạch của địa phương và phải có sự chấp thuận bằng văn bản của Uỷ ban nhân dân cấp xã trở lên;

Kho phải cách xa trường học, bệnh viện, chợ, nguồn nước tối thiểu 200 mét (m); phải bố trí ở địa điểm đảm bảo các yêu cầu về cung cấp điện, cung cấp nước, thoát nước, xử lý ô nhiễm môi trường và giao thông; phải có tường bao ngăn cách với bên ngoài.

c) Quy cách kho

Kho phải được bố trí, sắp xếp gọn gàng, hợp lý, phân loại theo nguy cơ, cháy, nổ và bảo đảm tách riêng các thuốc bảo vệ thực vật có khả năng gây ra phản ứng hóa học với nhau.

Thuốc bảo vệ thực vật được kê trên kệ kê hàng cao ít nhất 10 cen-ti-mét (cm), cách tường ít nhất 20 cen-ti-mét (cm). Lối đi chính rộng tối thiểu 1,5 mét (m), thuận tiện cho các hoạt động phòng cháy, chữa cháy, kiểm tra, giám sát.

Vật liệu xây dựng kho là vật liệu không bắt lửa, khó cháy; khung nhà được xây bằng gạch, làm bằng bê tông hoặc thép. Sàn được làm bằng vật liệu không thấm chất lỏng, bằng phẳng không trơn trượt, không có khe nứt và phải có gờ chống tràn ở các cửa. Cửa phải có khoá bảo vệ chắc chắn.

Kho phải có lối thoát hiểm, được chỉ dẫn rõ ràng (bằng bảng hiệu, sơ đồ) và dễ mở khi xảy ra sự cố.

Kho phải có hệ thống xử lý chất thải; phải tuân thủ các quy định tại Nghị định số 59/2007/NĐ-CP ngày 09 tháng 04 năm 2007 của Chính phủ về quản lý chất thải rắn; phải có hệ thống thông gió; có dụng cụ thu gom và vận chuyển chất thải rắn ra khỏi khu vực kho.

Kho phải có bảng nội quy về an toàn hóa chất, hệ thống hình đồ cảnh báo phù hợp với mức độ nguy hiểm của thuốc bảo vệ thực vật. Trường hợp hóa chất có nhiều đặc tính nguy hiểm khác nhau thì hình đồ cảnh báo phải thể hiện đầy đủ các đặc tính nguy hiểm đó.

Kho phải có nội quy an toàn lao động, có trang bị và sử dụng trang thiết bị bảo đảm an toàn lao động (găng tay, khẩu trang, kính bảo hộ mắt, quần áo bảo hộ) khi tiếp xúc với thuốc bảo vệ thực vật, có tủ thuốc và dụng cụ sơ cứu.

Phải có khu vực riêng biệt để thay đồ, tắm rửa cho người lao động sau khi làm việc trong kho.

Kho thuốc bảo vệ thực vật phải đáp ứng đầy đủ các yêu cầu về phòng, chống cháy nổ theo Luật Phòng cháy và chữa cháy.

Bên ngoài kho phải có biển “Cấm lửa”, “Cấm hút thuốc”, chữ to, màu đỏ; nội quy phòng cháy chữa cháy, tiêu lệnh chữa cháy phải để ở nơi dễ nhìn thấy.

Trang bị đầy đủ các thiết bị, dụng cụ ứng cứu sự cố tại cơ sở, hệ thống báo cháy, dập cháy được lắp đặt tại vị trí thích hợp và kiểm tra thường xuyên để bảo đảm luôn ở tình trạng sẵn sàng sử dụng tốt.

Việc vận hành tại kho chứa phải đảm bảo tính an toàn, phòng tránh các nguy cơ có thể xảy ra như cháy, rò rỉ, chảy tràn. Thủ kho phải tuân thủ các chỉ dẫn trong phiếu an toàn hóa chất của tất cả các thuốc bảo vệ thực vật được lưu trữ, các hướng dẫn về công tác an toàn, công tác vệ sinh, các hướng dẫn khi có sự cố.

2. Kho thuốc bảo vệ thực vật của cơ sở buôn bán thuốc bảo vệ thực vật

a) Cách xa nguồn nước (sông, hồ, kênh, rạch) ít nhất khoảng 20 mét (m) và phải được gia cố bờ kè chắc chắn, chống chảy tràn. Phải khô ráo, thoáng gió, không thấm, dột hoặc ngập úng, đảm bảo phòng chống cháy nổ;

b) Tường và mái của nơi chứa phải xây dựng bằng vật liệu không bén lửa. Tường và nền phải bằng phẳng, chống thấm, dễ lau chùi, không bị ngập;

c) Phải được đảm bảo đủ độ sáng để nhận diện hàng hóa. Thiết bị chiếu sáng đảm bảo an toàn về phòng chống cháy nổ;

d) Hàng hóa được kê trên kệ kê hàng cao ít nhất 10 cen-ti-mét (cm), cách tường ít nhất 20 cen-ti-mét (cm); phải được bảo quản trong bao gói kín, hạn chế phát tán mùi ra xung quanh;

đ) Việc sắp xếp hàng hóa phải đảm bảo không gây đổ vỡ, rò rỉ, có lối vào đủ rộng tối thiểu cho một người đi lại và riêng biệt từng loại;

e) Có nội quy và trang thiết bị phòng cháy và chữa cháy theo yêu cầu của cơ quan phòng cháy, chữa cháy để ở nơi thuận tiện, sẵn sàng sử dụng khi cần thiết;

g) Có bảo hộ lao động bảo vệ cá nhân như găng tay, khẩu trang, nước sạch, xà phòng;

h) Có vật liệu, dụng cụ để xử lý kịp thời sự cố.

Mục 3. HUẤN LUYỆN VỀ AN TOÀN LAO ĐỘNG TRONG VẬN CHUYỂN, BẢO QUẢN THUỐC BẢO VỆ THỰC VẬT

Điều 58. Nội dung huấn luyện về an toàn lao động trong vận chuyển, bảo quản thuốc bảo vệ thực vật

1. Người điều khiển phương tiện vận chuyển, người áp tải hàng, được huấn luyện các nội dung sau:

a) An toàn lao động vận chuyển, bảo quản thuốc bảo vệ thực vật;

b) Quy định của pháp luật về vận chuyển, bảo quản hóa chất nguy hiểm;

c) Đặc tính của thuốc bảo vệ thực vật;

d) Hình đồ cảnh báo, báo hiệu nguy hiểm của hàng hóa.

đ) Các biện pháp bảo đảm an toàn khi vận chuyển thuốc bảo vệ thực vật gồm cấp cứu, an toàn trên đường, các kiến thức cơ bản về sử dụng các dụng cụ bảo vệ Các biện pháp phòng ngừa và xử lý sự cố đối với mỗi loại thuốc bảo vệ thực vật;

g) Thực hành an toàn trong bảo quản, vận chuyển thuốc.

2. Cục Bảo vệ thực vật chịu trách nhiệm xây dựng nội dung, chương trình huấn luyện đối với người áp tải hàng và người điều khiển phương tiện vận chuyển thuốc bảo vệ thực vật.

3. Chi cục Bảo vệ thực vật hoặc Chi cục Trồng trọt và Bảo vệ thực vật tổ chức hoặc phối hợp với các cơ sở đào tạo, dạy nghề, các doanh nghiệp tổ chức huấn luyện cho các tổ chức, cá nhân liên quan đến việc vận chuyển thuốc, nguyên liệu thuốc bảo vệ thực vật, người điều khiển phương tiện, người áp tải hàng, thuốc bảo vệ thực vật theo đúng nội dung chương trình quy định tại khoản 1 Điều này.

Điều 59. Huấn luyện về an toàn lao động trong vận chuyển, bảo quản thuốc bảo vệ thực vật

1. Tổ chức, cá nhân có nhu cầu huấn luyện về an toàn lao động trong vận chuyển, bảo quản thuốc bảo vệ thực vật đăng ký danh sách người tham gia trực tiếp hoặc qua đường bưu điện hoặc trực tuyến với Chi cục Bảo vệ thực vật hoặc Chi cục Trồng trọt và Bảo vệ thực vật.

2. Chi cục Bảo vệ thực vật hoặc Chi cục Trồng trọt và Bảo vệ thực vật tổ chức huấn luyện cho các đối tượng tham gia huấn luyện về an toàn lao động trong vận chuyển, bảo quản thuốc bảo vệ thực vật theo các nội dung quy định tại khoản 1 Điều 58 của Thông tư này.Thời gian huấn luyện là 03 ngày.

3. Căn cứ kết quả kiểm tra sau huấn luyện, Chi cục Bảo vệ thực vật hoặc Chi cục Trồng trọt và Bảo vệ thực vật cấp Giấy chứng nhận huấn luyện về an toàn lao động trong vận chuyển, bảo quản thuốc bảo vệ thực vật theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXI ban hành kèm theo Thông tư này.

Chương IX

QUẢNG CÁO THUỐC BẢO VỆ THỰC VẬT

Điều 60. Nội dung quảng cáo thuốc bảo vệ thực vật

1. Quảng cáo thuốc bảo vệ thực vật bắt buộc phải có các nội dung sau trừ trường hợp quy định tại khoản 2 Điều này:

a) Tên thương phẩm, tên hoạt chất thuốc bảo vệ thực vật;

b) Tính năng tác dụng và những điều lưu ý khi sử dụng, bảo quản thuốc bảo vệ thực vật;

c) Tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân đăng ký, phân phối;

d) Hướng dẫn sử dụng;

đ) Cảnh báo về mức độ nguy hiểm, độc hại và chỉ dẫn phòng ngừa tác hại của thuốc bảo vệ thực vật.

2. Nội dung quảng cáo thuốc bảo vệ thực vật trên bảng, biển, panô, kệ giá kê hàng, các vật dụng khác, vật thể trên không, dưới nư­ớc, vật thể di động, thiết bị điện tử, thiết bị đầu cuối và các thiết bị viễn thông khác, phương tiện giao thông, người chuyển tải sản phẩm quảng cáo không nhất thiết phải chứa đầy đủ các nội dung bắt buộc.

3. Hội thảo về thuốc bảo vệ thực vật phải có hướng dẫn về an toàn, hiệu quả trong sử dụng thuốc bảo vệ thực vật theo Tiêu chuẩn cơ sở TCCS 20: 2010/BVTV Tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc bảo vệ thực vật an toàn, hiệu quả.

4. Thuốc bảo vệ thực vật có độ độc cấp tính loại I, II theo phân loại GHS chỉ được hội thảo nhằm khuyến cáo sử dụng an toàn.

5. Nội dung quảng cáo thuốc bảo vệ thực vật phải được cơ quan có thẩm quyền quy định tại Điều 61 của Thông tư này xác nhận.

Điều 61. Thẩm quyền cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc bảo vệ thực vật

1. Cục Bảo vệ thực vật cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc bảo vệ thực vật đối với báo chí, trang thông tin điện tử, thiết bị điện tử, thiết bị đầu cuối và các thiết bị viễn thông khác, các sản phẩm in, bản ghi âm, ghi hình và các thiết bị công nghệ khác của Trung ương, phát hành toàn quốc.

2. Chi cục Bảo vệ thực vật hoặc Chi cục Trồng trọt và Bảo vệ thực vật cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc bảo vệ thực vật đối với các trường hợp quảng cáo trên các phương tiện:

a) Báo chí, trang thông tin điện tử, thiết bị điện tử, thiết bị đầu cuối và các thiết bị viễn thông khác, các sản phẩm in, bản ghi âm, ghi hình và các thiết bị công nghệ khác của địa phương;

b) Bảng quảng cáo, băng-rôn, biển hiệu, hộp đèn, màn hình chuyên quảng cáo.

c) Phương tiện giao thông;

d) Hội chợ, hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện, triển lãm, chương trình văn hoá, thể thao;

đ) Người chuyển tải sản phẩm quảng cáo, vật thể quảng cáo;

e) Các phương tiện quảng cáo khác theo quy định của pháp luật.

Điều 62. Hồ sơ, trình tự, thủ tục cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc bảo vệ thực vật

1. Nộp hồ sơ

a) Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tuyến đến cơ quan nhà nước có thẩm quyền theo quy định tại Điều 61 của Thông tư này;

b) Số lượng hồ sơ: 01 bản giấy hoặc bản điện tử.

2. Hồ sơ

a) Đơn đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc bảo vệ thực vật theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXIV ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Bản sao chụp Giấy chứng nhận đăng ký thuốc bảo vệ thực vật;

c) Sản phẩm quảng cáo (nội dung, hình thức quảng cáo được thể hiện bằng hình ảnh, âm thanh, tiếng nói, chữ viết, biểu tượng, màu sắc, ánh sáng và các hình thức tương tự);

d) Danh sách báo cáo viên ghi đầy đủ thông tin về bằng cấp chuyên môn hoặc chức danh khoa học của báo cáo viên (đối với trường hợp hội chợ, hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện, triển lãm, chương trình văn hoá, thể thao).

3. Thẩm định hồ sơ và cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc bảo vệ thực vật

Trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ khi nhận đầy đủ hồ sơ hợp lệ, cơ quan nhà nước có thẩm quyền quy định tại Điều 61 của Thông tư này cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc bảo vệ thực vật theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXV ban hành kèm theo Thông tư này. Trường hợp không cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo cơ quan nhà nước có thẩm quyền phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do không cấp.

Chương X

NHÃN THUỐC BẢO VỆ THỰC VẬT

Mục 1. NGUYÊN TẮC CHUNG VỀ NHÃN THUỐC BẢO VỆ THỰC VẬT

Điều 63. Nguyên tắc ghi nhãn thuốc bảo vệ thực vật

1. Thuốc bảo vệ thực vật lưu thông trong nước, xuất khẩu, nhập khẩu phải ghi nhãn phù hợp với quy định về nhãn hàng hóa tại Nghị định số 89/2006/NĐ-CP ngày ngày 30 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ, hướng dẫn của Hệ thống hài hòa toàn cầu về phân loại và ghi nhãn hóa chất (GHS) và của Thông tư này.

2. Mức độ nguy hại của thuốc bảo vệ thực vật được thể hiện trên nhãn thuốc bảo vệ thực vật và Phiếu an toàn hóa chất của thuốc bảo vệ thực vật. Phân loại nguy hại thuốc bảo vệ thực vật được thực hiện theo quy tắc, hướng dẫn kỹ thuật của GHS, dựa trên nguy hại vật chất; mức độ nguy hại ảnh hưởng đến sức khoẻ con người và môi trường. Chi tiết các nhóm phân loại nguy hại thuốc bảo vệ thực vật quy định chi tiết tại Phụ lục XXXVI ban hành kèm theo Thông tư này.

Điều 64. Vị trí, kích thước nhãn thuốc bảo vệ thực vật

1. Nhãn thuốc bảo vệ thực vật phải được in hoặc gắn chặt trên bao bì thuốc bảo vệ thực vật ở vị trí dễ nhận biết, đầy đủ các nội dung quy định của nhãn mà không phải tháo rời các phần của bao gói.

2. Kích thước của nhãn thuốc bảo vệ thực vật do tổ chức, cá nhân tự xác định nhưng phải bảo đảm ghi đầy đủ nội dung bắt buộc theo quy định tại Mục 2 của Chương này.

Điều 65. Màu sắc, cách trình bày của chữ, ký hiệu và hình ảnh trên nhãn thuốc bảo vệ thực vật

Màu sắc

a) Màu sắc của chữ, chữ số, hình vẽ, hình ảnh, dấu hiệu, ký hiệu, ghi trên nhãn phải rõ ràng;

b) Chữ, chữ số phải có màu tương phản với màu nền của nhãn đối với những nội dung bắt buộc trên nhãn (ví dụ: đen - trắng, đen - vàng nhạt, nâu đậm - trắng, xanh tím than - trắng);

c) Màu nền nhãn không được trùng với màu chỉ độ độc của thuốc bảo vệ thực vật.

2. Cách trình bày

a) Cỡ chữ tối thiểu của nhãn là 8 (point), phông chữ Times New Roman (hoặc tương đương);

b) Không in chữ dọc, chéo hoặc uốn lượn;

c) Nếu in các hình ảnh, hình vẽ minh họa sinh vật gây hại hoặc cây trồng trên nhãn thì chỉ in các đối tượng đã được đăng ký;

d) Không in hình chìm dưới các nội dung bắt buộc phải ghi trên nhãn;

đ) Tên hoạt chất chỉ được ghi trên nhãn ở mục "thành phần".

Điều 66. Ngôn ngữ trình bày trên nhãn thuốc bảo vệ thực vật

1. Ngôn ngữ ghi trên nhãn là tiếng Việt;

2. Những nội dung sau có thể ghi bằng các ngôn ngữ khác có gốc chữ cái La-tinh:

a) Tên thông thường của hoạt chất;

b) Tên thông thường hoặc tên khoa học các thành phần, thành phần định lượng của thuốc trong trường hợp không dịch được ra tiếng Việt hoặc dịch được ra tiếng Việt nhưng không có nghĩa;

c) Tên và địa chỉ tổ chức, cá nhân nước ngoài đăng ký, sản xuất thuốc bảo vệ thực vật.

Điều 67. Nội dung ghi trên nhãn thuốc bảo vệ thực vật

1. Nội dung ghi trên nhãn phải trung thực, rõ ràng, chính xác, phản ánh đúng bản chất của thuốc bảo vệ thực vật (kể cả tờ hướng dẫn sử dụng), đúng với quy định tại Mục 2 của Chương này và Giấy chứng nhận đăng ký thuốc bảo vệ thực vật.

2. Việc thay đổi các nội dung ghi trên nhãn phải được Cục Bảo vệ thực vật chấp thuận.

Mục 2. NỘI DUNG BẮT BUỘC GHI TRÊN NHÃN THUỐC BẢO VỆ THỰC VẬT

Điều 68. Nội dung bắt buộc ghi trên nhãn thuốc bảo vệ thực vật thành phẩm

1. Tên thương phẩm;

2. Loại thuốc;

3. Dạng thành phẩm;

4. Tên, thành phần, hàm lượng hoạt chất;

5. Định lượng;

6. Số đăng ký;

7. Ngày sản xuất;

8. Số lô sản xuất;

9. Hạn sử dụng;

10. Xuất xứ;

11. Thông tin tổ chức, cá nhân sản xuất thuốc bảo vệ thực vật thành phẩm;

12. Thông tin về tổ chức, cá nhân đăng ký, phân phối;

13. Hướng dẫn sử dụng, hướng dẫn bảo quản;

14. Thông tin về mối nguy;

15. Hướng dẫn các biện pháp sử dụng thuốc bảo vệ thực vật an toàn;

16. Tên, hàm lượng của dung môi, phụ gia làm thay đổi độ độc cấp tính của thuốc thành phẩm (nếu có).

Điều 69. Nhãn phụ của thuốc bảo vệ thực vật thành phẩm

1. Trường hợp kích cỡ nhãn không đủ để ghi tất cả các nội dung bắt buộc quy định tại Điều 70 của Thông tư này thì phải ghi tối thiểu trên nhãn chính các nội dung quy định tại các khoản 1, 5, 7, 9, 10, 12, 14 Điều 68 và có thêm nhãn phụ.

2. Nhãn phụ phải được gắn với từng bao gói thuốc bảo vệ thực vật để không bị tách rời trong quá trình lưu thông và sử dụng.

3. Trên nhãn chính phải ghi chỉ dẫn “ĐỌC KỸ NHÃN PHỤ TRƯỚC KHI SỬ DỤNG”.

4. Nội dung ghi trên nhãn phụ phải bao gồm toàn bộ nội dung bắt buộc ghi trên nhãn.

Điều 70. Nội dung bắt buộc phải ghi trên nhãn thuốc bảo vệ thực vật kỹ thuật

1. Tên hoạt chất;

2. Thành phần, hàm lượng hoạt chất;

3. Thể tích thực, khối lượng tịnh;

4. Tên, địa chỉ đơn vị nhập khẩu;

5. Xuất xứ;

6. Ngày sản xuất, thời hạn sử dụng;

7. Thông tin về mối nguy;

8. Hướng dẫn các biện pháp sử dụng thuốc bảo vệ thực vật an toàn.

Mục 3. CÁCH GHI NHÃN THUỐC BẢO VỆ THỰC VẬT

Điều 71. Cách ghi những nội dung bắt buộc trên nhãn thuốc bảo vệ thực vật

1. Tên thương phẩm

Tên thương phẩm không được làm hiểu sai lệch về bản chất và công dụng của thuốc; không được vi phạm thuần phong mỹ tục truyền thống của Việt Nam; không trùng cách đọc hoặc cách viết với tên của lãnh tụ, anh hùng dân tộc, danh nhân, địa danh của Việt Nam hoặc nước ngoài, các loại thực phẩm, đồ uống, dược phẩm.

2. Loại thuốc: ghi theo công dụng của thuốc, gồm: thuốc trừ sâu, thuốc trừ bệnh và các loại khác trong Danh mục. Thuốc bảo vệ thực vật sinh học thì được ghi thêm từ “SINH HỌC” trong sau dòng chữ ghi loại thuốc (ví dụ: thuốc trừ sâu sinh học).

3. Dạng thành phẩm: ghi ký hiệu dạng thành phẩm theo Hướng dẫn quốc tế Croplife về thuốc bảo vệ thực vật kỹ thuật và thành phẩm (Croplife International Codes for Technical and Formulated Pesticides) được quy định tại Phụ lục XL ban hành kèm theo Thông tư này.

4. Tên, thành phần, hàm lượng hoạt chất

a) Ghi tên của tất cả các hoạt chất trong thành phần thuốc thành phẩm. Tên hoạt chất ghi theo tên thông thường (common name), nếu không có tên thông thường thì ghi theo tên IUPAC;

b) Ghi hàm lượng của từng hoạt chất trong thuốc thành phẩm

Đơn vị g/kg (đủ ba chữ số) hoặc tỷ lệ phần trăm khối lượng đủ hai chữ số (% w/w) đối với thuốc dạng rắn, lỏng nhớt, sol khí hoặc chất lỏng dễ bay hơi; đơn vị g/l (đủ ba chữ số) hoặc tỷ lệ phần trăm khối lượng (% w/w) đối với dạng lỏng khác; đơn vị IU hoặc UI (International Unit)/mg, CFU (Colony-Forming Unit)/g (hoặc ml) đối với thuốc vi sinh vật.

5. Định lượng

a) Thuốc bảo vệ thực vật định lượng bằng các đại lượng đo lường phải ghi theo quy định của pháp luật Việt Nam về đo lường.

b) Thuốc bảo vệ thực vật định lượng bằng số lượng thì phải ghi theo số đếm tự nhiên.

c) Thuốc bảo vệ thực vật dạng lỏng, lỏng nhớt ghi thể tích thực, đơn vị là lít (l) hoặc mi-li-lít (ml); dạng bột, hạt, lỏng nhớt, sol khí hoặc chất lỏng dễ bay hơi ghi khối lượng tịnh, đơn vị là ki-lô-gam (kg) hoặc gam (g); dạng viên ghi số lượng viên và khối lượng một viên, đơn vị là ki-lô-gam (kg) hoặc gam (g).

d) Trường hợp trong một bao gói thương phẩm của thuốc bảo vệ thực vật có nhiều đơn vị bao gói thì phải ghi định lượng của từng đơn vị bao gói và số lượng đơn vị bao gói.

đ) Thuốc bảo vệ thực vật là hàng đóng gói sẵn phải thực hiện theo quy định tại Thông tư số 21/2014/TT-BKHCN ngày 15 tháng 7 năm 2014 của Bộ Khoa học và Công nghệ quy định về đo lường đối với lượng của hàng đóng gói sẵn.

6. Số đăng ký là số của Giấy chứng nhận đăng ký thuốc bảo vệ thực vật do Cục Bảo vệ thực vật cấp.

7. Ngày sản xuất, hạn sử dụng

a) Ngày sản xuất, hạn sử dụng trên nhãn được ghi đầy đủ hoặc ghi tắt bằng chữ in hoa là: “NSX” theo thứ tự ngày, tháng, năm của năm dương lịch. Mỗi số chỉ ngày, chỉ tháng, chỉ năm ghi bằng hai chữ số, được phép ghi số chỉ năm bằng bốn chữ số. Số chỉ ngày, tháng, năm của một mốc thời gian phải ghi cùng một dòng;

b) Trường hợp không ghi được chữ “NSX” cùng với chữ số chỉ ngày, tháng, năm thì phải hướng dẫn trên nhãn. Ví dụ: ở đáy bao bì ghi thời gian sản xuất là “020406” thì trên nhãn phải ghi “Xem NSX ở đáy bao bì”.

8. Số lô sản xuất, ghi như sau: Số lô sản xuất: XXXX; hoặc Số lô SX: XXXX. Cấu trúc của số lô sản xuất do cơ sở sản xuất tự quy định.

9. Xuất xứ

a) Ghi “sản xuất tại” hoặc “xuất xứ” kèm tên nước hay vùng lãnh thổ sản xuất ra thuốc bảo vệ thực vật đó;

b) Đối với thuốc bảo vệ thực vật sản xuất tại Việt Nam để lưu thông trong nước, đã ghi địa chỉ của nơi sản xuất ra thuốc đó thì không bắt buộc phải ghi xuất xứ thuốc bảo vệ thực vật.

10. Thông tin tổ chức, cá nhân đăng ký, phân phối, sản xuất thuốc bảo vệ thực vật.

a) Thông tin tổ chức, cá nhân đăng ký: Ghi tên, địa chỉ và số điện thoại của tổ chức, cá nhân được cấp Giấy chứng nhận đăng ký thuốc bảo vệ thực vật;

b) Thông tin tổ chức, cá nhân phân phối: Ghi tên, địa chỉ và số điện thoại của tổ chức, cá nhân phân phối thuốc bảo vệ thực vật tại Việt Nam;

c) Thông tin tổ chức, cá nhân sản xuất: Ghi tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân sản xuất thuốc bảo vệ thực vật thành phẩm.

11. Hướng dẫn sử dụng, bảo quản

a) Công dụng, đối tượng phòng trừ (sinh vật gây hại, cây trồng);

b) Liều lượng, nồng độ, số lần, thời điểm và phương pháp xử lý;

c) Cách pha, trộn, phun rải và tỷ lệ dùng thuốc;

d) Thời gian cách ly;

đ) Khả năng phối hợp với các loại thuốc khác (nếu có);

e) Đề phòng kháng thuốc và thông tin về quản lý (nếu có);

g) Đối với thuốc bảo vệ thực vật độc cao với ong mật sử dụng cho cây ăn quả, phải ghi cảnh báo: “không phun thuốc giai đoạn cây ra hoa”;

h) Đối với thuốc bảo vệ thực vật độc cao với cá theo phân loại của GHS sử dụng cho lúa phải ghi cảnh báo: “thuốc độc cao với cá, không sử dụng trong khu vực nuôi trồng thủy sản”;

i) Thông tin cần ngăn ngừa việc sử dụng sai hoặc không phù hợp;

k) Cách bảo quản, xử lý thuốc thừa và bao bì trong và sau khi sử dụng;

l) Phải ghi rõ điều kiện cần thiết để bảo quản thuốc trên nhãn thuốc. Ví dụ: Bảo quản ở nơi khô thoáng, nhiệt độ không quá 30ºC.

12. Thông tin về mối nguy

a) Nhãn thuốc phải có hình đồ cảnh báo, từ cảnh báo, cảnh báo nguy cơ, vạch màu quy định tại Phụ lục XXXVII ban hành kèm theo Thông tư này phù hợp với phân loại nguy hại thuốc bảo vệ thực vật;

b) Từ cảnh báo được thể hiện bằng chữ in thường, đậm hoặc chữ in hoa có chiều cao chữ không nhỏ hơn 2 mi-li-mét (mm). Từ cảnh báo được sử dụng theo quy định của GHS gồm các từ: “NGUY HIỂM” được sử dụng cho các cấp nguy cơ nghiêm trọng hơn; “CẢNH BÁO” được sử dụng cho những nguy cơ ít nguy hiểm hơn;

c) Vạch màu cảnh báo có chiều cao không nhỏ hơn 10 % chiều cao nhãn.

13. Hướng dẫn các biện pháp sử dụng thuốc bảo vệ thực vật an toàn.

a) Bao gồm các diễn giải, chỉ dẫn và biểu tượng hướng dẫn an toàn mô tả những giải pháp, yêu cầu thực hiện để giảm thiểu hoặc ngăn ngừa những ảnh hưởng xấu của thuốc bảo vệ thực vật gây ra khi tiếp xúc, vận chuyển hoặc bảo quản thuốc bảo vệ thực vật. Cách trình bày hướng dẫn an toàn trên nhãn thuốc bảo vệ thực vật quy định chi tiết tại Phụ lục XXXVIII ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Thông tin về các triệu chứng ngộ độc, chỉ dẫn sơ cứu, xử lý y tế. Thông tin về thuốc giải độc (nếu có).

Mục 4. PHIẾU AN TOÀN HÓA CHẤT CỦA THUỐC BẢO VỆ THỰC VẬT

Điều 72. Nguyên tắc chung

1. Tổ chức, cá nhân sản xuất, nhập khẩu thuốc bảo vệ thực vật phải lập Phiếu an toàn hóa chất cho thuốc bảo vệ thực vật theo quy định tại Điều 29 Luật Hóa chất.

2. Tổ chức, cá nhân sản xuất, buôn bán, nhập khẩu, vận chuyển thuốc bảo vệ thực vật phải lưu giữ Phiếu an toàn hóa chất đối với tất cả các thuốc bảo vệ thực vật hiện có trong cơ sở hoặc phương tiện của mình và xuất trình khi có yêu cầu, đảm bảo tất cả các đối tượng có liên quan đến thuốc bảo vệ thực vật có thể nắm được các thông tin trong Phiếu an toàn hóa chất của thuốc bảo vệ thực vật đó.

Điều 73. Hình thức và nội dung Phiếu an toàn hóa chất của thuốc bảo vệ thực vật

1. Phiếu an toàn hóa chất của thuốc bảo vệ thực vật phải thể hiện bằng tiếng Việt. Trường hợp thuốc bảo vệ thực vật nhập khẩu, phải kèm theo bản tiếng nguyên gốc hoặc tiếng Anh của nhà sản xuất ở dạng bản in.

2. Trường hợp Phiếu an toàn hóa chất của thuốc bảo vệ thực vật có nhiều trang, các trang phải được đánh số liên tiếp từ trang đầu đến trang cuối. Số đánh trên mỗi trang bao gồm số thứ tự của trang và tổng số trang của toàn bộ Phiếu an toàn hóa chất của thuốc bảo vệ thực vật và đóng dấu giáp lai của nhà sản xuất.

3. Nội dung Phiếu an toàn hóa chất của thuốc bảo vệ thực vật theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXIX ban hành kèm theo Thông tư này.

Chương XI

BAO GÓI THUỐC BẢO VỆ THỰC VẬT

Điều 74. Yêu cầu về bao gói thuốc bảo vệ thực vật

Yêu cầu về bao gói thuốc bảo vệ thực vật được áp dụng với tất cả các loại bao gói thuốc bảo vệ thực vật kể cả các loại bao gói được tái chế hoặc sử dụng lại.

1. Bao gói phải đảm bảo:

a) Chất lượng tốt có thể chịu được những va chạm và chấn động bình thường trong quá trình vận chuyển, chuyển tiếp hàng hóa giữa các phương tiện và xếp dỡ vào kho tàng bằng thủ công hoặc thiết bị cơ giới;

b) Phải kín để đảm bảo không làm thất thoát hóa chất trong quá trình chuẩn bị vận chuyển hoặc khi vận chuyển với các tác động như rung lắc, tăng nhiệt độ, độ ẩm và áp suất;

c) Phía bên ngoài bao gói phải đảm bảo sạch và không dính bất cứ hóa chất nguy hiểm nào.

2. Các phần của bao gói có tiếp xúc với thuốc bảo vệ thực vật phải đảm bảo:

a) Không bị ảnh hưởng hay bị suy giảm chất lượng do tác động của hóa chất đóng gói bên trong;

b) Không có các tác động nguy hiểm, tác động làm xúc tác hay phản ứng với thuốc bảo vệ thực vật trong bao gói;

c) Được dùng lớp lót trơ thích hợp để làm lớp lót bảo vệ, cách ly bao gói với thuốc bảo vệ thực vật đóng gói bên trong.

3. Các lớp bao gói bên trong khi thuốc bảo vệ thực vật được đóng gói hai lớp phải đảm bảo sao cho trong điều kiện vận chuyển bình thường, chúng không thể bị vỡ, đâm thủng hoặc rò rỉ các chất được bao gói ra lớp bao gói bên ngoài.

4. Các loại bao gói bên trong thuộc dạng dễ bị vỡ hoặc đâm thủng như các loại thuỷ tinh, sành sứ hoặc một số loại nhựa nhất định cần phải được chèn cố định với lớp bao gói ngoài bằng các vật liệu chèn, đệm giảm chấn thích hợp.

5. Các thuốc bảo vệ thực vật không được bao gói cùng nhau trong cùng một lớp bao gói ngoài hoặc trong một khoang vận chuyển lớn, khi các hóa chất này có thể phản ứng cùng với nhau và gây ra: bốc cháy hoặc phát nhiệt lớn; phát nhiệt hoặc bốc cháy tạo hơi ngạt, ô xy hóa hay khí độc; tạo ra chất có tính ăn mòn mạnh; tạo ra các chất không bền.

6. Bao gói thuốc bảo vệ thực vật ở dạng lỏng

a) Phải có sức chịu đựng thích hợp với áp suất từ phía bên trong sinh ra trong quá trình vận chuyển;

b) Phải có khoảng không cần thiết để đảm bảo bao gói không bị rò rỉ hay biến dạng xảy ra vì sự tăng thể tích của các chất lỏng được bao gói khi nhiệt độ tăng trong quá trình vận chuyển;

c) Phải thử độ rò rỉ trước khi sử dụng.

7. Bao gói của thuốc bảo vệ thực vật dễ bay hơi phải đủ độ kín để đảm bảo trong quá trình vận chuyển mức chất lỏng không xuống thấp dưới mức giới hạn.

8. Bao gói thuốc bảo vệ thực vật ở dạng hạt hay bột cần phải đủ kín để tránh rơi lọt hoặc cần có các lớp đệm lót kín.

9. Bao gói thuốc bảo vệ thực vật đã sử dụng được quản lý như bao gói đang chứa thuốc bảo vệ thực vật.

10. Tổ chức, cá nhân sản xuất, nhập khẩu thuốc bảo vệ thực vật phải xây dựng tiêu chuẩn cho bao gói thuốc bảo vệ thực vật theo quy định tại điểm c khoản 1 Điều 71 Luật Bảo vệ và kiểm dịch thực vật.

Chương XII

SỬ DỤNG THUỐC BẢO VỆ THỰC VẬT

Điều 75. Quyền và nghĩa vụ của tổ chức, cá nhân sử dụng thuốc bảo vệ thực vật

Quyền và nghĩa vụ của tổ chức cá nhân sử dụng thuốc bảo vệ thực vật được quy định tại khoản 2 Điều 72 Luật Bảo vệ và Kiểm dịch thực vật.

Điều 76. Nội dung tập huấn sử dụng thuốc bảo vệ thực vật

1. Hướng dẫn sử dụng thuốc an toàn và hiệu quả;

2. Cách đọc nhãn thuốc bảo vệ thực vật;

3. Tác hại của thuốc bảo vệ thực vật với người sử dụng và cách phòng ngừa;

4. Bảo vệ môi trường, an toàn thực phẩm;

5. Quyền và nghĩa vụ của người sử dụng thuốc.

Điều 77. Trách nhiệm tổ chức tập huấn sử dụng thuốc bảo vệ thực vật

1. Cục Bảo vệ thực vật chịu trách nhiệm xây dựng nội dung, chương trình tập huấn về hướng dẫn sử dụng thuốc bảo vệ thực vật.

2. Chi cục Bảo vệ thực vật hoặc Chi cục Trồng trọt và Bảo vệ thực vật chủ trì hoặc phối hợp với các cơ sở đào tạo, dạy nghề, các doanh nghiệp tổ chức tập huấn sử dụng thuốc bảo vệ thực vật theo đúng nội dung chương trình quy định tại Điều 76 của Thông tư này.

3. Các cơ sở sản xuất thuốc bảo vệ thực vật chủ động tổ chức tập huấn, hướng dẫn sử dụng thuốc bảo vệ thực vật, phòng ngừa sự cố do thuốc bảo vệ thực vật gây ra khi sử dụng.

Chương XIII

THU HỒI, TIÊU HỦY THUỐC BẢO VỆ THỰC VẬT

Điều 78. Quy trình thu hồi bắt buộc thuốc bảo vệ thực vật

Khi phát hiện thuốc bảo vệ thực vật phải thu hồi theo quy định tại khoản 1 Điều 73 Luật Bảo vệ và kiểm dịch thực vật, cơ quan có thẩm quyền về bảo vệ và kiểm dịch thực vật quy định tại Điều 79 của Thông tư này thực hiện theo trình tự sau:

1. Ra quyết định bắt buộc thu hồi.

2. Gửi Quyết định đến tổ chức, cá nhân có thuốc bảo vệ thực vật phải thu hồi: Yêu cầu tổ chức cá nhân đó ngừng kinh doanh thuốc bảo vệ thực vật phải thu hồi, xác định và gửi thông báo thu hồi thuốc bảo vệ thực vật đến những nơi thuốc bảo vệ thực vật phải thu hồi được phân phối để thực hiện thu hồi theo chứng từ đã xuất.

3. Gửi thông báo thu hồi thuốc bảo vệ thực vật đến cơ quan quản lý có liên quan.

4. Niêm phong thuốc bảo vệ thực vật phải thu hồi.

5. Tổ chức, cá nhân có thuốc bảo vệ thực vật thu hồi lập phương án xử lý thuốc bảo vệ thực vật thu hồi trình cơ quan có thẩm quyền quy định tại Điều 79 của Thông tư này xem xét.

6. Quyết định biện pháp xử lý và giám sát việc xử lý thuốc bảo vệ thực vật

a) Biện pháp tái xuất áp dụng đối với trường hợp thuốc bảo vệ thực vật nhập khẩu;

b) Trường hợp áp dụng biện pháp tái chế phải do Cục Bảo vệ thực vật quyết định; việc thực hiện tái chế phải được giám sát bởi cơ quan ra quyết định bắt buộc thu hồi;

c) Biện pháp khắc phục lỗi ghi nhãn bao gói áp dụng đối với thuốc bảo vệ thực vật có nhãn, bao gói sai sót hoặc không đúng quy định;

d) Biện pháp tiêu huỷ áp dụng đối với trường hợp tổ chức, cá nhân có thuốc bảo vệ thực vật phải thu hồi đề nghị tiêu huỷ hoặc không khắc phụ được bằng các biện pháp xử lý khác theo quy định.

7. Việc tiêu huỷ thuốc bảo vệ thực vật thực hiện theo quy định tại Điều 74 Luật Bảo vệ và kiểm dịch thực vật.

Điều 79. Thẩm quyền ra quyết định bắt buộc thu hồi thuốc bảo vệ thực vật

1. Cục Bảo vệ thực vật có thẩm quyền ra quyết định bắt buộc thu hồi đối với thuốc bảo vệ thực vật phải thu hồi; quyết định biện pháp và thời hạn xử lý thuốc bảo vệ thực vật bị thu hồi; kiểm tra việc thu hồi và xử lý thuốc của cơ sở sản xuất; xử lý vi phạm về thu hồi thuốc bảo vệ thực vật của cơ sở buôn bán khi việc thu hồi thuốc xảy ra trên địa bàn nhiều tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương.

2. Chi cục Bảo vệ thực vật hoặc Chi cục Trồng trọt và Bảo vệ thực vật có thẩm quyền ra quyết định bắt buộc thu hồi đối với thuốc bảo vệ thực vật phải thu hồi; quyết định biện pháp và thời hạn xử lý thuốc bảo vệ thực vật bị thu hồi; kiểm tra việc thu hồi và xử lý thuốc của cơ sở buôn bán trên địa bàn; xử lý vi phạm về thu hồi thuốc bảo vệ thực vật của cơ sở buôn bán trên địa bàn theo quy định.

Chương XIV

TỔ CHỨC THỰC HIỆN

Điều 80. Trách nhiệm của Cục Bảo vệ thực vật

1. Về đăng ký thuốc bảo vệ thực vật

a) Tiếp nhận, thẩm định, lưu giữ và bảo mật hồ sơ đăng ký. Thời gian lưu trữ hồ sơ tối thiểu là 05 năm đối với bản giấy, 10 năm đối với các bản điện tử. Khi hết thời gian lưu trữ, hồ sơ được tiêu hủy theo quy định hiện hành;

b) Cấp, cấp lại và thu hồi Giấy phép khảo nghiệm; cấp, gia hạn, cấp lại và thu hồi Giấy chứng nhận đăng ký thuốc bảo vệ thực vật;

c) Tổ chức các kỳ họp Hội đồng tư vấn để xét duyệt các thuốc đăng ký và lập hồ sơ trình Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành Thông tư Danh mục, Danh mục cấm sau khi đã được Hội đồng tư vấn xem xét và đề nghị cho đăng ký vào Danh mục;

d) Thu phí, lệ phí cấp và cấp lại Giấy phép khảo nghiệm, giấy chứng nhận đăng ký thuốc bảo vệ thực vật; gia hạn Giấy chứng nhận đăng ký thuốc bảo vệ thực vật.

2. Về khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật

a) Quản lý, tổ chức các hoạt động về khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật đảm bảo khách quan, chính xác;

b) Thẩm định hồ sơ đề nghị công nhận tổ chức đủ điều kiện khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật;

c) Tập huấn và cấp giấy chứng nhận tập huấn khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật cho người làm công tác khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật;

d) Tổ chức kiểm tra, đánh giá kết quả khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật;

đ) Sử dụng các kết quả khảo nghiệm để tổ chức đánh giá phục vụ việc đăng ký thuốc;

e) Xây dựng, trình ban hành các Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia (QCVN), Tiêu chuẩn quốc gia (TCVN), Tiêu chuẩn cơ sở (TC) về khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật.

3. Về sản xuất thuốc bảo vệ thực vật

a) Giám sát và yêu cầu cơ sở khắc phục những thiếu sót về điều kiện sản xuất thuốc bảo vệ thực vật;

b) Yêu cầu cơ sở cung cấp hồ sơ, tài liệu và tạo điều kiện thuận lợi cho công tác đánh giá việc chấp hành các quy định của Thông tư này và các văn bản quy phạm pháp luật khác có liên quan về sản xuất thuốc bảo vệ thực vật;

c) Cục Bảo vệ thực vật thực hiện cấp, cấp lại và thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất theo đúng các quy định của Luật Bảo vệ và kiểm dịch thực vật và hướng dẫn của Thông tư này;

d) Kiểm tra định kỳ hoặc đột xuất đối với cơ sở đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc bảo vệ thực vật khi có yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;

đ) Xử lý vi phạm, giải quyết các khiếu nại tố cáo theo quy định của pháp luật;

e) Xây dựng nội dung, chương trình bồi dưỡng, tập huấn kiến thức thuốc bảo vệ thực vật.

4. Về xuất khẩu, nhập khẩu thuốc bảo vệ thực vật

a) Tiếp nhận, thẩm định hồ sơ nhập khẩu các thuốc bảo vệ thực vật quy định tại khoản 2 Điều 67 Luật Bảo vệ và kiểm dịch thực vật;

b) Cấp Giấy phép nhập khẩu thuốc bảo vệ thực vật.

5. Kiểm tra chất lượng thuốc bảo vệ thực vật

a) Quản lý các hoạt động về kiểm tra chất lượng thuốc bảo vệ thực vật;

b) Hướng dẫn nghiệp vụ, quản lý hoạt động của các tổ chức đánh giá sự phù hợp được chỉ định kiểm định chất lượng thuốc bảo vệ thực vật nhập khẩu;

c) Xử lý, giải quyết khiếu nại, tố cáo của tổ chức, cá nhân các trường hợp thuốc bảo vệ thực vật nhập khẩu không đáp ứng yêu cầu chất lượng;

d) Tập huấn cán bộ làm công tác kiểm định chất lượng thuốc bảo vệ thực vật;

đ) Xây dựng, trình ban hành các Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia (QCVN), Tiêu chuẩn quốc gia (TCVN), Tiêu chuẩn cơ sở (TC) về kiểm định chất lượng thuốc bảo vệ thực vật.

6. Chứng nhận hợp quy và công bố hợp quy thuốc bảo vệ thực vật

a) Chỉ định các Tổ chức chứng nhận hợp quy, Phòng thử nghiệm về thuốc bảo vệ thực vật theo quy định hiện hành của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn;

b) Thông báo danh sách các tổ chức chứng nhận hợp quy, phòng thử nghiệm, Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia (QCVN), Tiêu chuẩn quốc gia (TCVN), Tiêu chuẩn cơ sở (TC) trên website của Cục Bảo vệ thực vật.

7. Xây dựng nội dung, chương trình huấn luyện về an toàn lao động trong vận chuyển, bảo quản thuốc bảo vệ thực vật.

8. Xây dựng nội dung, chương trình tập huấn về hướng dẫn sử dụng thuốc bảo vệ thực vật.

9. Về quảng cáo thuốc bảo vệ thực vật

a) Tiếp nhận và thẩm định nội dung quảng cáo thuốc bảo vệ thực vật thuộc thẩm quyền quy định tại khoản 1 Điều 61 của Thông tư này;

b) Cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo.

10. Quyết định bắt buộc thu hồi thuốc bảo vệ thực vật thuộc thẩm quyền theo quy định tại khoản 1 Điều 79 của Thông tư này.

Điều 81. Trách nhiệm của Sở Nông nghiệp và Phát triển nông thôn

1. Tiếp nhận hồ sơ đăng ký, ra thông báo tiếp nhận công bố hợp quy, lập sổ theo dõi và quản lý hồ sơ công bố hợp quy thuốc bảo vệ thực vật.

2. Phối hợp với Cục Bảo vệ thực vật hướng dẫn thực hiện việc chứng nhận hợp quy, công bố hợp quy thuốc bảo vệ thực vật.

3. Gửi báo cáo để Cục Bảo vệ thực vật tổng hợp trình Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn về hoạt động công bố hợp quy thuốc bảo vệ thực vật khi có yêu cầu.

4. Chỉ đạo, hướng dẫn và kiểm tra Chi cục Bảo vệ thực vật hoặc Chi cục Trồng trọt và Bảo vệ thực vật trong việc thực hiện các nhiệm vụ được giao tại Thông tư này.

Điều 82. Trách nhiệm của Chi cục Bảo vệ thực vật hoặc Chi cục Trồng trọt và Bảo vệ thực vật

1. Về buôn bán thuốc bảo vệ thực vật

a) Giám sát và yêu cầu cơ sở khắc phục những thiếu sót về điều kiện buôn bán thuốc bảo vệ thực vật;

b) Yêu cầu cơ sở cung cấp hồ sơ, tài liệu và tạo điều kiện thuận lợi cho công tác đánh giá việc chấp hành các quy định của Thông tư này và các văn bản quy phạm pháp luật khác có liên quan về buôn bán thuốc bảo vệ thực vật;

c) Chi cục Bảo vệ thực vật hoặc Chi cục Trồng trọt và Bảo vệ thực vật thực hiện cấp, cấp lại và thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện buôn bán thuốc bảo vệ thực vật tại địa phương quản lý theo đúng các quy định của Luật Bảo vệ và kiểm dịch thực vật và hướng dẫn của Thông tư này;

d) Kiểm tra định kỳ hoặc đột xuất đối với cơ sở đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện buôn bán thuốc bảo vệ thực vật khi có yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;

đ) Xử lý vi phạm, giải quyết các khiếu nại tố cáo theo quy định của pháp luật;

e) Tổ chức bồi dưỡng, tập huấn kiến thức thuốc bảo vệ thực vật, kỹ thuật an toàn hóa chất.

2. Bảo quản, vận chuyển thuốc bảo vệ thực vật

a) Tiếp nhận và thẩm định hồ sơ cấp Giấy phép vận chuyển thuốc bảo vệ thực vật;

b) Cấp Giấy phép vận chuyển thuốc bảo vệ thực vật;

c) Tổ chức huấn luyện và cấp Giấy chứng nhận huấn luyện về an toàn lao động trong vận chuyển, bảo quản thuốc bảo vệ thực vật.

3. Sử dụng thuốc bảo vệ thực vật

a) Tổ chức bồi dưỡng, tập huấn về sử dụng thuốc bảo vệ thực vật;

b) Tổ chức tuyên truyền, phổ biến, giáo dục nhằm nâng cao ý thức chấp hành pháp luật về bảo vệ và kiểm dịch thực vật, ý thức, trách nhiệm của người sử dụng thuốc bảo vệ thực vật đối với cộng đồng, môi trường;

c) Phối hợp với các ngành chức năng tổ chức kiểm tra việc sử dụng thuốc bảo vệ thực vật ở các khu vực sản xuất, đặc biệt ở các khu vực chuyên sản xuất rau, chè, cây ăn quả;

d) Phát hiện và xử lý các trường hợp cố tình vi phạm quy định về sử dụng thuốc bảo vệ thực vật.

4. Quảng cáo thuốc bảo vệ thực vật

a) Tiếp nhận và thẩm định nội dung quảng cáo thuốc bảo vệ thực vật thuộc thẩm quyền quy định tại khoản 2 Điều 61 của Thông tư này;

b) Cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo.

5. Thu hồi thuốc bảo vệ thực vật

Quyết định bắt buộc thu hồi thuốc bảo vệ thực vật thuộc thẩm quyền quy định tại khoản 2 Điều 79 của Thông tư này.

Chương XV

ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Điều 83. Quy định chuyển tiếp

1. Thuốc bảo vệ thực vật đã có trong Danh mục nhưng không đáp ứng quy định tại điểm b khoản 5 Điều 5 Thông tư này được phép lưu hành tối đa sau 05 năm kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực.

2. Trước 01 năm đến ngày thực hiện quy định tại khoản 1 Điều này, tổ chức, cá nhân đứng tên đăng ký thuốc bảo vệ thực vật không đáp ứng quy định tại điểm b khoản 5 Điều 5 Thông tư này phải đăng ký 01 hàm lượng với Cục Bảo vệ thực vật để trình Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn đưa vào Danh mục theo quy định.

Trong trường hợp tổ chức, cá nhân đứng tên đăng ký thuốc bảo vệ thực vật có nhiều hàm lượng không thực hiện đăng ký 01 hàm lượng, Cục Bảo vệ thực vật lựa chọn 01 hàm lượng cao nhất trong số các hàm lượng mà thuốc đó đã được đăng ký để trình Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn đưa vào Danh mục.

3. Thuốc bảo vệ thực vật không đáp ứng quy định tại điểm b khoản 5 Điều 5; khoản 2 Điều 6; điểm b, điểm c, điểm d khoản 3 Điều 6; khoản 6 Điều 6 của Thông tư này:

a) Đã được cấp Giấy phép khảo nghiệm nhưng chưa thực hiện khảo nghiệm: phải hủy bỏ những đối tượng không đúng quy định của Thông tư này trong giấy phép kể từ ngày Thông tư có hiệu lực;

b) Đối với thuốc đang thực hiện khảo nghiệm hoặc đã khảo nghiệm xong nhưng chưa hoàn thành thủ tục đăng ký thì được tiếp tục khảo nghiệm và đăng ký vào Danh mục. Nếu được đăng ký vào Danh mục thì chỉ được lưu hành tối đa 05 năm kể từ ngày Thông tư có hiệu lực;

c) Đối với thuốc bảo vệ thực vật không đáp ứng quy định tại khoản 2 Điều 6; điểm b, điểm c, điểm d khoản 3 Điều 6; khoản 6 Điều 6 của Thông tư này đã đăng ký vào Danh mục trước khi Thông tư này có hiệu lực, khi Giấy chứng nhận đăng ký thuốc bảo vệ thực vật hết hạn: chỉ được gia hạn cho đủ 02 năm kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực.

4. Thuốc bảo vệ thực vật thành phẩm quy định tại điểm đ khoản 3 Điều 6 của Thông tư này có độ độc cấp tính loại III, loại IV theo phân loại GHS, chỉ được nhập khẩu, sản xuất tối đa là 01 năm; chỉ được buôn bán, sử dụng tối đa 02 năm kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực.

5. Thuốc bảo vệ thực vật hóa học, thuốc bảo vệ thực vật sinh học chứa hoạt chất pyrethrins, rotenone, nhóm avermectin đăng ký trên cây rau, cây ăn quả và cây chè đã được cấp Giấy phép khảo nghiệm mà không quy định khảo nghiệm thời gian cách ly trước thời điểm Thông tư này có hiệu lực thì phải khảo nghiệm thời gian cách ly.

6. Nhãn thuốc bảo vệ thực vật có nội dung theo quy định tại Thông tư số 03/2013/TT-BNNPTNT ngày 11 tháng 01 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc bảo vệ thực vật được tiếp tục sử dụng tối đa 05 năm kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực.

7. Giấy chứng nhận huấn luyện chuyên môn về thuốc bảo vệ thực vật đã được cấp trước ngày Thông tư này có hiệu lực được coi là tương đương với Giấy chứng nhận bồi dưỡng chuyên môn về thuốc bảo vệ thực vật theo quy định của Thông tư này.

8. Các khảo nghiệm đã ký hợp đồng với tổ chức đủ điều kiện khảo nghiệm trước khi Thông tư này có hiệu lực được tiếp tục thực hiện theo quy định của Thông tư số 03/2013/TT-BNNPTNT ngày 11 tháng 01 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn.

Điều 84. Hiệu lực thi hành

Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 8 năm 2015.

Thông tư này thay thế:

Thông tư số 03/2013/TT-BNNPTNT ngày 11 tháng 01 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc bảo vệ thực vật;

Thông tư số 14/2013/TT-BNNPTNT ngày 25 tháng 02 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, kinh doanh thuốc bảo vệ thực vật;

Thông tư số 77/2009/TT-BNNPTNT ngày 10 tháng 12 năm 2009 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về kiểm tra nhà nước chất lượng thuốc bảo vệ thực vật nhập khẩu;

Điều 2 Thông tư số 18/2011/TT-BNNPTNT ngày 06 tháng 4 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn về sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số quy định về thủ tục hành chính trong lĩnh vực bảo vệ và kiểm dịch thực vật theo Nghị quyết số 57/NQ-CP ngày 15 tháng 12 năm 2010;

Quyết định số 97/2008/QĐ-BNN ngày 06 tháng 10 năm 2008 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về việc cấp chứng chỉ hành nghề sản xuất, gia công, sang chai, đóng gói, buôn bán thuốc bảo vệ thực vật;

Điều 2 Thông tư số 85 /2011/TT-BNNPTNT ngày 14 tháng 12 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn về sửa đổi, bổ sung một số điều của Quyết định số 89/2007/QĐ-BNN ngày 01 tháng 11 năm 2007 quy định quản lý nhà nước về hoạt động xông hơi khử trùng vật thể thuộc diện kiểm dịch thực vật và Quyết định số 97/2008/QĐ-BNN ngày 6/10/2008 Quy định về việc cấp chứng chỉ hành nghề sản xuất, gia công, sang chai, đóng gói, buôn bán thuốc bảo vệ thực vật của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn.

Trong quá trình thực hiện Thông tư, nếu có khó khăn, vướng mắc, các tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn (qua Cục Bảo vệ thực vật) để xem xét, sửa đổi, bổ sung./.

 

 

 

Nơi nhận:
- Văn phòng Chính phủ;
- Bộ Nông nghiệp & PTNT;
- Website Bộ Nông nghiệp & PTNT;
- UBND các tỉnh/TP trực thuộc TW;
- Công báo Chính phủ, Website Chính phủ;
- Cục Kiểm tra văn bản QPPL-Bộ Tư pháp;
- Sở NN&PTNT các tỉnh/TP trực thuộc TW;
- Chi cục BVTV các tỉnh/TP trực thuộc TW;
- Các đơn vị thuộc Cục BVTV;
- Lưu: VT, Cục BVTV.

BỘ TRƯỞNG




Cao Đức Phát

tải về tại đây

B NÔNG NGHIỆP
VÀ PHÁT TRIỂN NÔNG THÔN
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 13/2016/TT-BNNPTNT

Hà Nội, ngày 02 tháng 06 năm 2016

 

THÔNG TƯ

QUY ĐỊNH VỀ QUẢN LÝ THUỐC THÚ Y

Căn cứ Luật thúy năm 2015;

Căn cứ Luật chất lượng sản phẩm, hàng hóa năm 2007;

Căn cứ Nghị định s 89/2006/NĐ-CP ngày 30/8/2006 của Chính phủ quy định về nhãn hàng hóa;

Căn cứ Nghị định số 132/2008/NĐ-CP ngày 31/12/2008 của Chính phủ quy định chi Tiết thi hành một số Điều của Luật chất lượng, sản phẩm hàng hóa;

Căn cứ Nghị định số 181/2013/NĐ-CP ngày 14/11/2013 của Chính phủ quy định chi Tiết thi hành một số Điều của Luật quảng cáo;

Căn cứ Nghị định số 199/2013/NĐ-CP ngày 26/11/2013 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn;

Căn cứ Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ quy định chi Tiết một số Điều của Luật thú y;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Thú y,

Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành Thông tư quy định về quản lý thuốc thú y.

Chương I

QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi Điều chỉnh và đối tượng áp dụng

1. Phạm vi Điều chỉnh

Thông tư này quy định về đăng ký lưu hành, khảo nghiệm, sản xuất, buôn bán, xuất khẩu, nhập khẩu, kiểm nghiệm, kiểm tra chất lượng, thu hồi, tiêu hủy, quảng cáo thuốc thú y.

2. Đối tượng áp dụng

Thông tư này áp dụng đối với tổ chức, cá nhân trong nước, tổ chức, cá nhân nước ngoài có hoạt động liên quan đến đăng ký lưu hành, khảo nghiệm, sản xuất,buôn bán, xuất khẩu, nhập khẩu, kiểm nghiệm, kiểm tra chất lượng, thu hồi, tiêu hủy, quảng cáo thuốc thú y tại Việt Nam.

Điều 2. Giải thích từ ngữ

Trong quy định này, những từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

1. Sản xuất thuốc thú y bao gồm các hình thức sản xuất, gia công, san chia đóng gói thuốc thú y.

2. Thuốc mới là thuốc có công thức bào chế chứa hoạt chất mới, thuốc có sự kết hp mới của các hoạt chất, thuốc có dạng bào chế mới, thuốc có chỉ định mới hoặc thuốc có đường dùng mới.

3. Hoạt chất mới là hoạt chất lần đầu đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

4. Thuốc gốc (thuốc phát minh) là thuốc được cấp bằng phát minh sáng chế, có quy trình sản xuất ổn định, đã được cấp giấy phép lưu hành.

5. Thuốc generic là loại thuốc được sản xuất giống như thuốc gốc về công thức, dạng bào chế, công dụng, chỉ định Điều trị, liều lượng sử dụng, thời gian ngừng sử dụng thuốc sau khi bằng phát minh hoặc giấy phép độc quyền hết hạn.

6. Tên biệt dược là tên thương mại do cơ sở sản xuất thuốc đặt ra, khác với tên gốc hoặc tên chung quốc tế.

7. Nhãn thuốc là bản in, bản vẽ của chữ, hình vẽ, hình ảnh, dấu hiệu được in, dập trực tiếp trên bao bì thương phẩm của thuốc hoặc được dán, đính, gắn chắc chắn trên bao bì thương phẩm của thuốc.

8. Ghi nhãn thuốc là việc thể hiện nội dung cơ bản, cần thiết và chủ yếu về thuốc lên nhãn thuốc giúp người dùng nhận biết, lựa chọn và sử dụng đúng thuốc và làm căn cứ để các cơ quan chức năng thực hiện kiểm tra, kiểm soát, quản lý.

9. Nhãn gốc của thuốc là nhãn thể hiện lần đầu được in hoặc dán, đính, gắn chắc chắn trên bao bì thương phẩm của thuốc sau khi hoàn thành thao tác đóng gói trong dây chuyền sản xuất.

10. Nhãn ph là nhãn thể hiện những nội dung bắt buộc dịch từ nhãn gốc bằng tiếng nước ngoài ra tiếng Việt và bổ sung những nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt theo quy định của pháp luật mà nhãn gốc của thuốc còn thiếu.

11. Bao bì thương phẩm của thuốc là bao bì chứa đựng thuốc, lưu thông cùng với thuốc, gồm hai loại:

a) Bao bì trực tiếp là bao bì chứa đựng tiếp xúc trực tiếp với thuốc;

b) Bao bì ngoài là bao bì dùng để bao gói một hoặc một số đơn vị thuốc có bao bì trực tiếp.

12. Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về thuốc là tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, ủy thác xuất nhập khẩu thuốc.

13. Quy cách đóng gói của thuốc là lượng thuốc được thể hiện bằng khối lượng tịnh, thể tích thực hay số lượng theo số đếm trong một đơn vị đóng gói.

14. Số lô sản xuất là ký hiệu bằng số hoặc bằng chữ, hoặc kết hp cả số và chữ nhằm nhận biết lô thuốc và cho phép truy xét toàn bộ lai lịch của một lô thuốc bao gồm tất cả các công đoạn của quá trình sản xuất, kiểm tra chất lượng và phân phối lô thuốc đó.

15. Ngày sản xuất là mốc thời gian hoàn thành sản xuất, chế biến, đóng chai, đóng gói hoặc các hình thức khác để hoàn thiện công đoạn cuối cùng của lô thuốc.

16. Hạn sử dụng (hay hạn dùng) của thuốc là mốc thời gian được ấn định cho một lô thuốc mà sau thời hạn này thuốc không được phép sử dụng.

17. Xuất xứ của thuốc là nước hoặc vùng lãnh thổ nơi sản xuất ra toàn bộ thuốc hoặc nơi thực hiện công đoạn chế biến cơ bản cuối cùng đối với thuốc trong trường hợp có nhiều nước hoặc vùng lãnh thổ tham gia vào quá trình sản xuất thuốc đó.

18. Hướng dẫn sử dụng là thông tin liên quan đến cách sử dụng, các Điều kiện cần thiết để sử dụng, bảo quản hàng hóa; cảnh báo nguy hại; cách xử lý khi xảy ra sự cố nguy hại để hướng dẫn cho người dùng sử dụng thuốc hiệu quả an toàn, hợp lý.

Tờ hướng dẫn sử dụng là tài liệu đi kèm theo bao bì thương phẩm của thuốc trong đó ghi hướng dẫn sử dụng và những nội dung khác theo quy định.

19. Kiểm tra nhà nước về chất lượng thuốc thú y là việc cơ quan nhà nước xem xét, đánh giá chất lượng thuốc thú y, sản xuất, nhập khẩu, lưu hành đã được áp dụng các biện pháp quản lý chất lượng của các tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh.

20. Thuốc đạt chất lượng là thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký theo tiêu chuẩn Dược điển, Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về thuốc thú y, Tiêu chuẩn quốc gia về thuốc thú y hoặc tiêu chuẩn cơ sở của nhà sản xuất và đã được cơ quan quản lý có thẩm quyền phê duyệt.

21. Thuốc không đạt chất lượng là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan quản lý có thẩm quyền.

22. Lô sản xuất là một lượng thuốc thú y nhất định, đồng nhất về chất lượng được sản xuất trong một quy trình đơn lẻ hoặc một loạt các quy trình và được ghi trên nhãn bao gói bằng cùng một ký hiệu của lô.

23. Lô hàng nhập khẩu là một lượng nguyên liệu thuốc thú y, thuốc thú y nhất định của một hoặc nhiều lô sản xuất của một loại sản phẩm do cùng một cơ sở sản xuất, cùng một tổ chức nhập khẩu, được nhập khẩu cùng một chuyến hàng và có cùng một bộ hồ sơ nhập khẩu.

Chương II

ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH, KHẢO NGHIỆM, SẢN XUẤT, BUÔN BÁN, NHẬP KHẨU THUỐC THÚ Y

Mục 1. ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y

Điều 3. Hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc thú y

1. Đối với thuốc thú y mới dạng dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học, hồ sơ đăng ký gồm:

a) Đơn đăng ký lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư này;

c) Mu nhãn sản phm, tờ hướng dẫn sử dụng;

d) Giấy chứng nhận GMP hoặc giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) đối với một số loại hóa chất thông dụng, giấy chứng nhận lưu hành do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với thuốc nhập khẩu;

đ) Quy trình sản xuất;

e) Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghim;

g) Báo cáo về các số liệu chứng minh độ an toàn bao gồm cả tài liệu nghiên cứu về độc tính (độc tính cấp, độc tính bán trường diễn, trường diễn, độc tính tế bào, khả năng gây ung thư);

h) Báo cáo về các số liệu chứng minh hiệu lực của sản phẩm bao gồm cả các tài liệu nghiên cứu về dược lý thực nghiệm; về dược lực học, dược động học và sinh khả dụng của sản phẩm;

i) Những nghiên cứu về tồn dư trong tất cả các loài động vật được chỉ định dùng thuốc để xác định thời gian ngừng sử dụng thuốc;

k) Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định và hạn sử dụng của thuốc;

l) Tài liệu nghiên cứu về liều dùng và liệu trình Điều trị đi với từng loài động vật được chỉ định;

m) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của nhà sản xuất và phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp;

n) Kết quả khảo nghiệm;

o) Bản cam kết không vi phạm các quy định của luật sở hữu trí tuệ theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư này;

p) Các thông tin kỹ thuật khác (nếu có).

2. Đối với thuốc dạng dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học được miễn khảo nghiệm tại Điều 11 của Thông tư này, hồ sơ đăng ký gồm;

a) Các nội dung quy định tại các Điểm a, b, c, d, đ, e, k, m, o, p Khoản 1 Điều này;

b) Những thông tin về thuốc gốc, thuốc Generic (tên sản phẩm, tên nhà sản xuất, công thức, dạng bào chế, công dụng, chỉ định Điều trị, chống chỉ định, liều lượng sử dụng, thời gian ngừng sử dụng thuốc, những lưu ý đối với động vật được chỉ định, với người sử dụng và các đặc tính kỹ thuật khác của sản phẩm).

3. Đối với vắc xin, kháng thể, hồ sơ đăng ký gồm:

a) Đơn đăng ký lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành, kèm theo Thông tư này;

b) Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư này;

c) Mu nhãn sản phẩm, tờ hướng dẫn sử dụng;

d) Giấy chứng nhận GMP, giấy phép lưu hành sản phẩm do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với sản phẩm nhập khẩu;

đ) Quy trình sản xuất;

e) Tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm vắc xin, kháng thể;

g) Báo cáo về các số liệu chứng minh độ an toàn, hiệu lực của sản phẩm, bao gồm tài liệu nghiên cứu về hàm lượng kháng thể và độ dài miễn dịch đối với vắc xin, kháng thể;

h) Những nghiên cứu về tồn dư trong tất cả các loài động vật được chỉ định để xác định thời gian ngừng sử dụng vắc xin, kháng thể;

i) Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định, hồ sơ tóm tắt sản xuất từng lô của 3 lô liên tiếp và đề xuất hạn sử dụng;

k) Phương pháp xác định liều dùng và liệu trình sử dụng đối với từng loài động vật được chỉ định;

l) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của nhà sản xuất, phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam;

m) Báo cáo kết quả khảo nghiệm về hiệu lực, an toàn của sản phẩm;

n) Các tài liệu liên quan bao gồm: xuất xứ, lịch sử và độ ổn định của chủng vi sinh vật gốc dùng để chế vắc xin, kháng thể; các tài liệu liên quan đến bản quyền và áp dụng chứng chỉ sản xuất vắc xin, kháng thể (nếu có);

o) Các thông tin kỹ thuật khác như kết quả khảo nghiệm trong phạm vi phòng thí nghiệm, số liệu về việc sản phẩm đã được lưu hành tại các nước khác trên thế giới (nếu có);

p) Các số liệu dịch tễ học chứng minh sự có mặt của tác nhân gây bệnh tại Việt Nam (áp dụng đối với vắc xin, kháng thể mới).

4. Đối với chế phẩm sinh học để chẩn đoán (KIT xét nghiệm), hồ sơ đăng ký gồm:

a) Đơn đăng ký lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư này;

c) Mu nhãn sản phẩm; tờ hướng dẫn sử dụng;

d) Giấy chứng nhận GMP hoặc giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) hoặc giấy chứng nhận khác tương đương, giấy phép lưu hành sản phẩm do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với sản phẩm nhập khẩu;

đ) Phiếu phân tích chất lượng chế phẩm sinh học của cơ sở sản xuất, phiếu phân tích chất lượng chế phẩm sinh học do cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp;

e) Báo cáo về các số liệu chứng minh độ nhạy phân tích;

g) Báo cáo về các số liệu chứng minh tính đặc hiệu của sản phẩm;

h) Quy trình sản xuất;

i) Tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm chế phẩm sinh học;

k) Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định, hồ sơ tóm tắt sản xuất từng lô của 3 lô liên tiếp và đề xuất hạn sử dụng;

l) Báo cáo kết quả khảo nghiệm, bao gồm nội dung khảo nghiệm về độ nhạy phân tích, tính đặc hiệu của sản phẩm;

m) Các tài liệu liên quan bao gồm: xuất xứ, lịch sử của chủng vi sinh vật gốc dùng để sản xuất chế phẩm sinh học; các tài liệu liên quan đến bản quyền và áp dụng chứng chỉ sản xuất chế phẩm sinh học (nếu có);

n) Các thông tin kỹ thuật khác (nếu có).

5. Đối với thuốc thú y từ dược liệu, hồ sơ đăng ký gồm:

a) Đơn đăng ký lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư này;

c) Mu nhãn sản phẩm, tờ hướng dẫn sử dụng;

d) Giấy chứng nhận GMP, giấy chứng nhận lưu hành do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với thuốc nhập khẩu;

đ) Quy trình sản xuất;

e) Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm;

g) Báo cáo về các số liệu chứng minh độ an toàn và hiệu quả của sảnphẩm;

h) Những nghiên cứu về tồn dư trong tất cả các loài động vật được chỉ định dùng thuốc để xác định thời gian ngừng sử dụng thuốc;

i) Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định và hạn sử dụng của thuốc;

k) Tài liệu nghiên cứu về liều dùng và liệu trình Điều trị đối với từng loài động vật được chỉ định;

l) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của nhà sản xuất và phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp;

m) Bản cam kết không vi phạm các quy định của luật sở hữu trí tuệ theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư này;

n) Các thông tin kỹ thuật khác (nếu có).

6. Đối với thuốc thú y đã có giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam sản xuất gia công, san chia, hồ sơ đăng ký gồm:

a) Đơn đăng ký sản xuất gia công, san chia theo mẫu quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Tóm tắt thông tin sản phẩm (tên, thành phần, dạng bào chế, quy cách đóng gói, công dụng, cách dùng, hạn sử dụng);

c) Mu nhãn sản phẩm, tờ hướng dẫn sử dụng (nhãn đã đăng ký, nhãn gia công, san chia);

d) Giấy chứng nhận GMP hoặc giấy chứng nhận đủ Điều kiện sản xuất của cơ sở nhận sản xuất gia công, san chia;

đ) Giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm của bên đặt gia công, san chia do Cục Thú y cấp;

e) Hợp đồng sản xuất gia công, san chia thuốc thú y giữa cơ sở đặt gia công, san chia và cơ sở nhận gia công, san chia;

g) Quy trình sản xuất của bên đặt gia công, san chia;

h) Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm nguyên, phụ liệu ban đầu, bán thành phẩm và thành phẩm của bên đặt gia công, san chia;

i) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ sở nhận gia công, san chia;

7. Đối với thuốc thú y không có giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam sản xuất để xuất khẩu, hồ sơ đăng ký gồm:

a) Đơn đăng ký sản xuất để xuất khẩu theo mẫu quy định tại Phụ lục XI ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư này;

c) Mu nhãn sản phẩm, tờ hướng dẫn sử dụng;

d) Giấy chứng nhận GMP của cơ sở sản xuất;

đ) Quy trình sản xuất;

e) Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm;

g) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ sở sản xuất, phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp;

h) Bản cam kết thuốc sản xuất để xuất khẩu không tiêu thụ ở Việt Nam;

i) Bản cam kết không vi phạm các quy định của luật sở hữu trí tuệ theo mẫu quy định tại Phụ lục XII ban hành kèm theo Thông tư này.

Điều 4. Yêu cầu về sản xuất gia công, san chia thuốc thú y

1. Chỉ được gia công, san chia thuốc thú y có giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực hoặc thuốc thú y chưa có giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam để xuất khẩu.

2. Cơ sở nhận gia công, san chia là cơ sở sản xuất được Cục Thú y cấp giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) hoặc giấy chứng nhận đủ Điều kiện sản xuất phù hợp với thuốc thú y đăng ký sản xuất gia công, san chia.

Điều 5. Hợp đồng sản xuất gia công, san chia thuốc thú y

Hợp đồng sản xuất gia công, san chia thuốc phải làm thành văn bản và phải phù hp với các quy định hiện hành của pháp luật Việt Nam có liên quan, ngoài ra phải có các nội dung sau đây:

1. Thỏa thuận việc cung ứng nguyên, phụ liệu, việc cung cấp quy trình sản xuất, tiêu chuẩn kỹ thuật và phương pháp kiểm nghiệm nguyên, phụ liệu ban đầu, bán thành phẩm, thành phẩm và các giấy tờ khác liên quan đến việc sản xuất gia công, san chia.

2. Quyền hạn và trách nhiệm của mỗi bên về việc kiểm tra chất lượng nguyên, phụ liệu, bán thành phẩm, thành phẩm, quy trình đóng gói, nhãn của sản phẩm và quy định rõ việc ký phiếu kiểm nghiệm từng lô thành phẩm và phiếu xuất xưởng sản phẩm.

3. Quyền hạn và trách nhiệm của mỗi bên về việc lưu giữ các hồ sơ ghi chép về sản xuất, kiểm tra chất lượng, phân phối, lưu hành thuốc, việc lưu mẫu thuốc, giải quyết các vấn đề liên quan đến chất lượng, khiếu nại, thu hồi sản phẩm trên thị trường.

Điều 6. Quy định về ngôn ngữ, hình thức hồ sơ

1. Ngôn ngữ sử dụng trong hồ sơ đăng ký

a) Hồ sơ đăng ký thuốc thú y sản xuất trong nước phải viết bằng tiếngViệt;

b) Hồ sơ đăng ký thuốc thú y sản xuất ở nước ngoài phải được viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Trường hp hồ sơ viết bằng tiếng Anh, các thông tin trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc, tóm tắt đặc tính sản phẩm bắt buộc phải viết bằng tiếng Việt.

2. Hình thức hồ sơ

a) Hồ sơ đăng ký thuốc thú y phải được soạn thảo trên khổ giấy A4, đóng chắc chắn. Hồ sơ phải có trang bìa và Mục lục, được sắp xếp theo đúng trình tự của Mục lục, có phân cách giữa các phần. Các phần phân cách phải được đánh số thứ tự để dễ tham khảo; mỗi thuốc thú y phải có hồ sơ đăng ký riêng;

b) Các loại giấy chứng nhận GMP, giấy chứng nhận ISO, giấy chứng nhận đủ Điều kiện sản xuất thuốc thú y, giấy chứng nhận đủ Điều kiện nhập khẩu thuốc thú y, phiếu phân tích chất lượng sản phẩm (CoA), giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm (CFS, CPP, MA), hp đồng sản xuất gia công, san chia thuốc thú y kèm trong hồ sơ đăng ký, có thể nộp bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký.

Điều 7. Đặt tên thuốc thú y

1. Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn khuyến khích các cơ sở đăng ký sử dụng tên thuốc theo tên chung quốc tế (INN).

2. Trường hợp không đặt tên thuốc theo tên INN, cơ sở đăng ký thuốc thú y có thể đặt tên thương phẩm cho thuốc. Tên thương phẩm của thuốc thú y phải bảo đảm nguyên tắc sau đây:

a) Không ghi quá tác dụng Điều trị của thuốc;

b) Không ghi sai tác dụng Điều trị và tác dụng dược lý của thuốc;

c) Không vi phạm thuần phong, mỹ tục, truyền thống của Việt Nam;

d) Không gây xung đột với các đối tượng sở hữu trí tuệ của cá nhân, tổ chức khác đang được bảo hộ;

đ) Không trùng hoặc tương tự với tên thuốc đã được cấp số đăng ký của cơ sở khác;

e) Không được đặt tên thuốc giống nhau nếu thuốc có thành phần hoạt chất khác nhau;

g) Không được đặt tên thuốc khác nhau trong trường hợp thuốc có cùng công thức bào chế, cùng quy trình sản xuất của cùng một nhà sản xuất.

Điều 8. Thẩm định hồ sơ, cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y và thời hạn trả lời hồ sơ

1. Thẩm định hồ sơ, cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y

a) Cục Thú y tiếp nhận hồ sơ đăng ký lưu hành, thẩm định hồ sơ, tổ chức họp Hội đồng khoa học chuyên ngành thuốc thú y, cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Thông tư này, trình Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn công nhận bổ sung vào Danh Mục thuốc thú y được phép lưu hành tại Việt Nam.

Hội đồng khoa học chuyên ngành thuốc thú y do Cục trưởng Cục Thú y quyết định thành lập. Hội đồng khoa học chuyên ngành thuốc thú y họp ít nhất một lần trong ba tháng để đánh giá kết quả thẩm định hồ sơ, kết quả kiểm nghiệm, khảo nghiệm và đề nghị Cục trưởng Cục Thú y cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y;

b) Đối với thuốc thú y đã có giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam đăng ký sản xuất gia công, san chia, Cục Thú y thẩm định hồ sơ đăng ký, cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y sản xuất gia công, san chia theo mẫu quy định tại Phụ lục XIII kèm theo Thông tư này; trình Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn công nhận, b sung vào Danh Mục thuốc thú y được phép lưu hành tại Việt Nam. Đối với thuốc thú y không có giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam sản xuất để xuất khẩu, Cục Thú y thẩm định hồ sơ đăng ký, cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y chỉ để xuất khẩu theo mẫu quy định tại Phụ lục XIV ban hành kèm theo Thông tư này hoặc theo yêu cầu của nước nhập khẩu.

2. Hiệu lực của giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y

a) Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y có giá trị trong thời hạn 05 năm kể từ ngày cấp;

b) Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y sản xuất gia công, san chia có hiệu lực bằng thời gian hiệu lực của Hợp đồng sản xuất gia công, san chia thuốc thú y cộng với thời hạn sử dụng của sản phẩm và tối đa là 05 năm kể từ ngày cấp.

3. Thời hạn trả lời

a) Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ đăng ký, Cục Thú y có trách nhiệm thông báo cho tổ chức, cá nhân đăng ký biết để hoàn thiện đối với những trường hợp hồ sơ không đạt yêu cầu;

b) Cục Thú y có trách nhiệm thẩm định hồ sơ và trả lời kết quả trong thời hạn như sau: 20 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hp lệ đối với hồ sơ đăng ký sản xuất để xuất khẩu, sản xuất gia công, san chia; 40 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ đối vi hồ sơ đăng ký thuốc được miễn khảo nghiệm, chế phẩm sinh học để chẩn đoán; 06 tháng, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, đối với hồ sơ đăng ký thuốc mới, vắc xin, kháng thể, thuốc từ dược liệu.

Điều 9. Hồ sơ đăng ký cấp lại giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y

1. Thay đổi thành phần, công thức, dạng bào chế, đường dùng, liều dùng, chỉ định Điều trị của thuốc thú y; thay đổi phương pháp, quy trình sản xuất mà làm thay đổi chất lượng sản phẩm; đánh giá lại chất lượng, hiệu quả, độ an toàn của thuốc thú y theo quy định. Hồ sơ đăng ký cấp lại giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y được thực hiện theo quy định tại Điều 3 của Thông tư này.

2. Bị mất, sai sót, hư hỏng; thay đổi, bổ sung tên sản phẩm; tên, địa Điểm cơ sở đăng ký; tên, địa Điểm cơ sở sản xuất; quy cách đóng gói của sản phẩm; hình thức nhãn thuốc; hạn sử dụng và thời gian ngừng sử dụng thuốc; chống chỉ định Điều trị; liệu trình Điều trị; những thay đổi nhưng không ảnh hưởng đến chất lượng, hiệu quả, độ an toàn của thuốc thú y. Hồ sơ, bao gồm: Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này; tài liệu chứng minh nội dung thay đổi; mẫu nhãn cũ, mới; giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y đã được cấp (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận, của doanh nghiệp đăng ký) trừ trường hợp bị mất.

Điều 10. Hồ sơ đăng ký gia hạn giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y

1. Đơn gia hạn giấy chứng nhận lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Bản sao giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y còn hiệu lực.

3. Giấy chứng nhận GMP hoặc giấy chứng nhận ISO hoặc giấy chứng nhận đủ Điều kiện sản xuất thuốc thú y hoặc giấy chứng nhận đủ Điều kiện nhậpkhẩu thuốc thú y; giấy chứng nhận lưu hành do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với thuốc nhập khẩu.

4. Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ sở sản xuất hoặc của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp trong thời hạn 12 tháng đối với dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học; phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ sở sản xuất và của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp trong thời hạn 12 tháng đối với vắc xin, kháng thể.

5. Hp đồng sản xuất gia công, san chia thuốc thú y giữa bên đặt gia công, san chia và bên nhận gia công, san chia đối với thuốc sản xuất gia công, san chia.

6. Báo cáo theo dõi độ ổn định sản phẩm ở Điều kiện bảo quản.

7. Báo cáo quá trình lưu hành thuốc theo mẫu quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư này.

Mục 2. KHẢO NGHIỆM THUỐC THÚ Y

Điều 11. Các trường hợp thuốc thú y miễn khảo nghiệm

1. Thuốc thú y sản xuất theo thuốc gốc, thuốc Generic đối với thuốc dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học; thuốc thú y nhập khẩu trừ vắc xin, kháng thể đã được phép lưu hành ở Mỹ, Nhật Bản, Úc, Canada và châu Âu.

2. Căn cứ khả năng sản xuất thuốc thú y của các nước khác ngoài đối tượng quy định tại Khoản 1 Điều này, Cục Thú y xem xét trình Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát trin nông thôn bổ sung nước có thuốc thú y được miễn khảo nghiệm.

Điều 12. Yêu cầu đối với động vật khảo nghiệm

1. Có loài, tính biệt, lứa tuổi, trọng lượng phù hợp với chỉ định sử dụngthuốc.

2. Khỏe mạnh về lâm sàng đối với vắc xin, kháng thể.

3. Không có kháng thể tương ứng với loại vắc xin, kháng thể được khảo nghiệm.

Điều 13. Chỉ tiêu khảo nghiệm thuốc thú y dạng dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học (trừ vắc xin, kháng thể)

1. Chỉ tiêu an toàn

a) Đối với các loài động vật được chỉ định sử dụng thuốc: động vật không chết và phát triển bình thường;

b) Đối với môi trường nuôi trồng thủy sản: DO, pH, độ trong;

c) Chỉ tiêu dư lượng đối với sản phẩm động vật: thời gian ngừng sử dụng thuốc trước khi thu hoạch, giết mổ.

2. Chỉ tiêu hiệu lực đối với các loài động vật được chỉ định sử dụng thuốc

a) Thể trạng của động vật sau khi khảo nghiệm: động vật không còn triệu chứng lâm sàng của bệnh;

b) Tỷ lệ động vật khỏi bệnh sau khi khảo nghiệm.

3. Các chỉ tiêu kỹ thuật khác (nêu trong hồ sơ đăng ký lưu hành).

Điều 14. Quy mô và thời gian khảo nghiệm thuốc thú y dạng dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học (trừ vắc xin, kháng thể)

1. Quy mô khảo nghiệm

a) Đối với động vật trên cạn: Gia cầm tối thiểu 300 con; lợn tối thiểu 40con; trâu, bò, dê, cừu, ngựa, chó, mèo tối thiểu 20 con; số lượng vật nuôi khácdo Cục Thú y quyết định và ghi trong giấy phép khảo nghiệm;

b) Đối với động vật thủy sản: Tiến hành khảo nghiệm trong Điều kiện phòng thí nghiệm và tại vùng nuôi từ 3 ao, lồng nuôi trở lên.

2. Thời gian khảo nghiệm được xác định dựa trên liệu trình Điều trị củathuốc.

Điều 15. Chỉ tiêu khảo nghiệm vắc xin, kháng thể

1. Chỉ tiêu an toàn đối với các loài động vật được chỉ định sử dụng theo hồ sơ kỹ thuật của thuốc.

2. Chỉ tiêu hiệu lực đối với các loài động vật được chỉ định sử dụng.

a) Tỷ lệ động vật có hàm lượng kháng thể đạt ngưỡng bảo hộ sau khi tiêm;

b) Tỷ lệ bảo hộ.

3. Các chỉ tiêu kỹ thuật khác (nêu trong hồ sơ đăng ký lưu hành).

Điều 16. Quy mô và thời gian khảo nghiệm vắc xin, kháng thể

1. Quy mô khảo nghiệm

a) Gia cầm tối thiểu 300 con; lợn tối thiểu 40 con; trâu, bò, dê, cừu, ngựa, chó, mèo tối thiểu 20 con; cá tối thiểu 1000 con;

b) Trong trường hợp đặc biệt, việc xác định số lượng động vật khảo nghiệm được quy định cụ thể trong giấy phép khảo nghiệm;

c) Việc xác định số lượng mẫu huyết thanh lấy kiểm tra kháng thể phải đảm bảo kết quả tin cậy về thống kê sinh học.

2. Thời gian khảo nghiệm được xác định đối với từng loại vắc xin, kháng thể.

Điều 17. Chỉ tiêu, quy mô khảo nghiệm chế phẩm sinh học để chẩnđoán (KIT xét nghiệm)

1. Chỉ tiêu theo tiêu chuẩn cơ sở của nhà sản xuất công bố, bao gồm:

a) Độ nhạy phân tích;

b) Tính đặc hiệu.

2. Quy mô khảo nghiệm: Thực hiện trong phòng thí nghiệm, ít nhất 30 phản ứng cho mỗi loại sản phẩm.

Điều 18. Đăng ký cấp, cấp lại giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y

1. Mu đơn đăng ký cấp, cấp lại giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XV, XVII ban hành, kèm theo Thông tư này.

2. Báo cáo kết quả đánh giá cơ sở đủ Điều kiện khảo nghiệm theo quy định tại Khoản 2, Điều 45 của Thông tư này.

3. Tài liệu kỹ thuật của từng loại thuốc khảo nghiệm bao gồm:

a) Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Thông tin kỹ thuật về chất lượng của sản phẩm;

c) Thông tin kỹ thuật về độ an toàn và hiệu lực của sản phẩm;

d) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của nhà sản xuất (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở đăng ký);

đ) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở đăng ký);

e) Đề cương khảo nghiệm;

g) Hợp đồng khảo nghiệm giữa cơ sở đăng ký và cơ sở khảo nghiệm (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở đăng ký).

Điều 19. Giấy phép khảo nghiệm và báo cáo kết quả khảo nghiệm thuốc thú y

1. Mu giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XVI ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Cơ sở đăng ký khảo nghiệm báo cáo Cục Thú y kết quả khảo nghiệm chậm nhất sau 15 ngày, kể từ ngày kết thúc quá trình khảo nghiệm. Báo cáo căn cứ vào đề cương khảo nghiệm, bao gồm những nội dung quy định tại Phụ lục XVIII ban hành kèm theo Thông tư này và có xác nhận của đơn vị giám sát khảo nghiệm.

Mục 3. SẢN XUẤT, BUÔN BÁN, NHẬP KHẨU THUỐC THÚ Y

Điều 20. Đăng ký cấp, gia hạn, cấp lại giấy chứng nhận đủ Điều kiện sản xuất thuốc thú y

1. Mu đơn đăng ký cấp, gia hạn, cấp lại giấy chứng nhận đủ Điều kiện sản xuất thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XIX, XXXI ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Bản thuyết minh chi Tiết về cơ sở vật chất, kỹ thuật sản xuất thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXI ban hành kèm theo Thông tư này,

3. Mu biên bản kiểm tra Điều kiện sản xuất thuốc thú y và mẫu giấy chứng nhận đủ Điều kiện sản xuất thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXIII, XXV ban hành kèm theo Thông tư này.

4. Mu đơn đăng ký cấp, gia hạn, cấp lại giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXVIII, XXXI ban hành kèm theo Thông tư này; mẫu biên bản kiểm tra thực hành tốt sản xuất thuốc thú y và mẫu giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc theo mẫu quy định tại Phụ lục XXIX, XXX ban hành kèm theo Thông tư này.

Điều 21. Đăng ký cấp, gia hạn, cấp lại giấy chứng nhận đủ Điều kiện buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y

1. Mẫu đơn đăng ký cấp, gia hạn, cấp lại giấy chứng nhận đủ Điều kiện buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XX, XXXI ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Bản thuyết minh chi Tiết về cơ sở vật chất, kỹ thuật buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXII ban hành kèm theo Thông tư này.

3. Mẫu biên bản kiểm tra Điều kiện buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXIV ban hành kèm theo Thông tư này và mẫu giấy chứng nhận đủ Điều kiện buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXVI, XXVII ban hành kèm theo Thông tư này.

Mục 4. NHẬP KHẨU THUỐC, NGUYÊN LIỆU THUỐC THÚ Y

Điều 22. Đăng ký nhập khẩu thuốc thú y, nguyên liệu thuốc thú y

1. Hồ sơ nhập khẩu thuốc thú y chưa có giấy chứng nhận lưu hành để phòng, chống dịch bệnh động vật khẩn cấp, khắc phục hậu quả thiên tai, gồm:

a) Đơn đăng ký nhập khẩu thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXII ban hành kèm theo Thông tư này. Đồng thời gửi qua thư điện tử (bản word, excel);

b) Bản sao giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy phép đầu tư của doanh nghiệp với ngành nghề phù hợp của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu thuốc thú y;

c) Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) hoặc giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) hoặc giấy chứng nhận khác tương đương đối với một số hóa chất thông dụng;

d) Giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm (CFS, CPP, MA) do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp;

đ) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm (CoA) của nhà sản xuất;

e) Nhãn sản phẩm.

2. Hồ sơ nhập khẩu mẫu thuốc thú y để kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đăng ký lưu hành, gồm:

a) Đơn đăng ký nhập khẩu thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXII ban hành kèm theo Thông tư này. Đồng thời gửi qua thư điện tử (bản word, excel);

b) Bản sao giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy phép đầu tư của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu thuốc thú y đối vi tổ chức lần đầu nhập khẩu;

c) Giấy chng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) hoặc giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) hoặc giấy chứng nhận khác tương đương đối với một số hóa chất thông dụng;

d) Giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm (CFS, CPP, MA) do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp;

đ) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm (CoA) của nhà sản xuất;

e) Tóm tắt đặc tính sản phẩm.

3. Hồ sơ nhập khẩu thuốc thú y để tham gia trưng bày triển lãm, hội chợ, nghiên cứu khoa học, gồm:

a) Đơn đăng ký nhập khẩu thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXII ban hành kèm theo Thông tư này. Đồng thời gửi qua thư điện tử (bản word, excel);

b) Bản sao giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy phép đầu tư của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhp khẩu thuốc thú y đối với tổ chức lần đầu nhập khẩu;

c) Bản sao tài liệu chứng minh Mục đích nhập khẩu thuốc thú y;

d) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm (CoA) của nhà sản xuất;

đ) Tóm tắt đặc tính sản phẩm;

e) Nhãn sản phẩm.

4. Hồ sơ nhập khẩu thuốc thú y để chữa bệnh đối với động vật tạm nhập tái xuất, quá cảnh lãnh thổ Việt Nam; tạm nhập tái xuất, gia công xuất khẩu theo hợp đồng đã ký với tổ chức, cá nhân nước ngoài, gồm:

a) Đơn đăng ký nhập khẩu thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXII ban hành kèm theo Thông tư này. Đồng thời gửi qua thư điện tử (bản word, excel);

b) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm (CoA) của nhà sản xuất;

c) Bản sao tài liệu chứng minh Mục đích nhập khẩu thuốc thú y;

d) Nhãn sản phẩm.

5. Hồ sơ nhập khẩu nguyên liệu, thuốc thú y, vi sinh vật để nghiên cứu sản xuất thuốc thú y, chẩn đoán, xét nghiệm, kiểm nghiệm về thú y

a) Đơn đăng ký nhập khẩu thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXII ban hành kèm theo Thông tư này. Đồng thời gửi qua thư điện tử (bản word, excel);

b) Bản sao giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy phép đầu tư của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu thuốc thú y đối với tổ chức lần đầu nhập khẩu;

c) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm (CoA) của nhà sản xuất;

d) Tóm tắt đặc tính sản phẩm;

đ) Nhãn sản phẩm.

6. Hồ sơ nhập khẩu thuốc thú y viện trợ của các tổ chức quốc tế và các hình thức nhập khẩu phi mậu dịch khác.

a) Đơn đăng ký nhập khẩu thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXII ban hành kèm theo Thông tư này. Đồng thời gửi qua thư điện tử (bản word, excel);

b) Bản sao giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy phép đầu tư của doanh nghiệp với ngành nghề phù hợp của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu thuốc thú y;

c) Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) hoặc giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) hoặc giấy chứng nhận khác tương đương đối với một số hóa chất thông dụng;

d) Giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm (CFS, CPP, MA) do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp;

đ) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm (CoA) của nhà sản xuất;

e. Nhãn sản phẩm.

7. Hồ sơ nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc thú y gồm:

a) Đơn đăng ký nhập khẩu thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXII ban hành kèm theo Thông tư này. Đồng thời gửi qua thư điện tử (bản word, excel);

b) Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) hoặc giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) hoặc giấy chứng nhận khác tương đương đối vi một số hóa chất thông dụng;

c) Giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm (CFS, CPP, MA) do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp;

d) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm (CoA) của nhà sản xuất;

đ) Bản sao giấy chứng nhận đủ Điều kiện nhập khẩu thuốc thú y của cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu do Cục Thú y cấp đối với cơ sở nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc thú y lần đầu nhập khẩu;

e) Báo cáo số lượng, Mục đích sử dụng nguyên liệu kháng sinh, địa chỉ cơ sở mua nguyên liệu kháng sinh của lô nguyên liệu kháng sinh nhập khẩu lần trước, khi nộp hồ sơ đăng ký nhập khẩu nguyên liệu kháng sinh lô hàng tiếp theo về Cục Thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXIV ban hành kèm theo Thông tư này.

8. Hồ sơ nhập khẩu vắc xin, vi sinh vật có tên trong Danh Mục thuốc thú y được phép lưu hành tại Việt Nam hoặc đã có giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam gồm:

a) Đơn đăng ký nhập khẩu vắc xin, vi sinh vật theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXIII ban hành kèm theo Thông tư này, Đồng thời gửi qua thư điện tử (bản word, excel);

b) Bản sao chụp giấy chứng nhận đủ Điều kiện nhập khẩu thuốc thú y của cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu do Cục Thú y cấp đối với tổ chức lần đầu nhập khẩu.

9. Các loại giấy chứng nhận GMP, ISO, CFS, CPP, MA, CoA kèm trong hồ sơ đăng ký có thể nộp bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký.

10. Giấy phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc thú y có giá trị tối đa là 01 năm kể từ ngày cấp.

Chương III

NHÃN THUỐC THÚ Y

Điều 23. Những loại thuốc thú y phải ghi nhãn

1. Thuốc lưu thông trong nước; thuốc xuất khẩu, nhập khẩu phải ghi nhãn theo quy định tại Thông tư này, trừ những trường hp quy định tại Khoản 2 của Điều này.

2. Trường hợp tổ chức, cá nhân nước ngoài nhập khẩu thuốc của Việt Nam yêu cầu ghi nhãn theo hợp đồng mua bán và chịu trách nhiệm về yêu cầu của mình thì tổ chức, cá nhân xuất khẩu thuốc được thực hiện theo hợp đồngvới Điều kiện những yêu cầu này không làm sai lệch bản chất của thuốc, không vi phạm pháp luật Việt Nam và pháp luật của nước nhập khẩu.

Điều 24. Trách nhiệm về ghi nhãn thuốc thú y

1. Đối với thuốc thú y sản xuất tại Việt Nam để lưu thông trong nước, tổ chức, cá nhân sản xuất thuốc phải chịu trách nhiệm về việc ghi nhãn.

2. Đối với thuốc thú y sản xuất tại Việt Nam để xuất khẩu, tổ chức, cá nhân xuất khẩu thuốc phải chịu trách nhiệm về việc ghi nhãn.

3. Trong trường hợp thuốc thú y đã có giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam không xuất khẩu được mà đưa trở lại lưu thông trong nước thì tổ chức, cá nhân đưa thuốc ra lưu thông phải ghi nhãn theo quy định tại Điều 26 của Thông tư này.

4. Trong trường hợp tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm ghi nhãn thuốc theo quy định tại Điều 10 của Nghị định số 89/2006/NĐ-CP ngày 30/8/2006 của Chính phủ quy định về nhãn hàng hóa (sau đây gọi là Nghị định 89/2006/NĐ-CP) yêu cầu tổ chức, cá nhân khác thực hiện việc ghi nhãn thì tổ chức, cá nhân đó vẫn phải chịu trách nhiệm về nhãn thuốc của mình.

5. Thuốc nhập khẩu vào Việt Nam có nhãn gốc không phù hợp với quy định của Thông tư này thì tổ chức, cá nhân nhập khẩu phải ghi nhãn phụ theo quy định tại Khoản 3 Điều 26 của Thông tư này trước khi đưa ra lưu thông và phải giữ nguyên nhãn gốc.

6. Các tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thuốc phải tuân thủ các quy định của pháp luật về sở hữu trí tuệ và chịu trách nhiệm trước pháp luật về vấn đề sở hữu trí tuệ đối với các nội dung ghi trên nhãn thuốc.

Điều 25. Vị trí, kích thước, màu sắc của chữ, ký hiệu và hình ảnh trên nhãn thuốc

1. Vị trí nhãn thuốc thú y

Nhãn thuốc thú y phải được thể hiện (in, dán, đính, gắn) trên bao bìthương phẩm của thuốc ở vị trí khi quan sát có thể nhận biết được dễ dàng, đầyđủ các nội dung quy định của nhãn mà không phải tháo rời các chi Tiết, các phần của thuốc, theo quy định tại Khoản 1 Điều 6 của Nghị định 89/2006/NĐ-CP.

2. Kích thước nhãn thuốc thú y

Tổ chức, cá nhân có trách nhiệm ghi nhãn thuốc tự xác định kích thước của nhãn nhưng phải bảo đảm ghi đầy đủ nội dung bắt buộc theo quy định tại Điều 27 của Thông tư này và nhận biết dễ dàng bằng mắt thường.

3. Màu sắc của chữ, ký hiệu và hình ảnh trên nhãn thuốc

Màu sắc của chữ, chữ số, hình vẽ, hình ảnh, dấu hiệu, ký hiệu, ghi trên nhãn thuốc phải rõ ràng. Đối với những nội dung bắt buộc theo quy định thì chữ,chữ số phải có màu tương phản so vi màu nền của nhãn theo quy định tại Điều 8 của Nghị định 89/2006/NĐ-CP.

Điều 26. Ngôn ngữ trình bày trên nhãn thuốc

1. Những nội dung bắt buộc thể hiện trên nhãn thuốc thú y phải được ghi bằng tiếng Việt, trừ trường hợp quy định tại Khoản 4 Điều này.

2. Thuốc thú y được sản xuất và lưu thông trong nước, ngoài việc thực hiện quy định tại Khoản 1 Điều này, nội dung thể hiện trên nhãn có thể được ghi đồng thời bằng ngôn ngữ khác. Nội dung ghi bằng ngôn ngữ khác phải tương ứng nội dung tiếng Việt. Kích thước chữ ghi bằng ngôn ngữ khác không được lớn hơn kích thước chữ của nội dung ghi bằng tiếng Việt.

3. Thuốc thú y nhập khẩu vào Việt Nam mà trên nhãn gốc chưa thể hiện hoặc thể hiện chưa đủ những nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt thì phải có nhãn phụ thể hiện những nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt và giữ nguyên nhãn gốc của thuốc.

4. Những nội dung sau có thể ghi bằng các ngôn ngữ khác có gốc chữ cái La-tinh:

a) Tên biệt dược, tên gốc hoặc tên chung quốc tế của thuốc;

b) Tên chung quốc tế hoặc tên khoa học các thành phần, thành phần định lượng của thuốc trong trường hp không dịch được ra tiếng Việt hoặc dịch được ra tiếng Việt nhưng không có nghĩa;

c) Tên và địa chỉ doanh nghiệp nước ngoài sản xuất, nhượng quyền sản xuất thuốc.

5. Nội dung ghi trên nhãn thuốc thú y kể cả nhãn phụ và tờ hướng dẫn sử dụng phải đảm bảo trung thực, rõ ràng, chính xác, phản ánh đúng bản chất của thuốc.

Điều 27. Nội dung ghi trên nhãn thuốc thú y

1. Nội dung bắt buộc phải thể hiện trên nhãn thuốc thú y. Nhãn thuốc thú y phải ghi đầy đủ những nội dung sau:

a) Tên thuốc thú y;

b) Thành phần hoạt chất, thành phần định lượng của hoạt chất (hàm lượng hoặc nồng độ);

c) Quy cách đóng gói;

d) Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định; thời gian ngừng sử dụng thuốc để khai thác trứng, thịt, sữa đối với từng loài động vật được chỉ định;

đ) Dạng bào chế, số đăng ký lưu hành, số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn sử dụng, cụm từ "Chỉ dùng trong thú y";

e) Các dấu hiệu cần chú ý: Đối với thuốc thú y độc thuộc bảng A ghi thêm cụm từ (chữ màu đen): "Không dùng quá liều quy định"; đối với thuốc thú y độc thuộc bảng B ghi thêm cụm từ (chữ màu đỏ): "Không dùng quá liều quy định";

g) Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về thuốc thú y;

h) Xuất xứ của thuốc thú y: Đối với thuốc sản xuất tại Việt Nam để lưu thông trong nước, đã ghi địa chỉ của nơi sản xuất ra thuốc đó thì không bắt buộc phải ghi xuất xứ;

i) Hướng dẫn sử dụng thuốc, hướng dẫn bảo quản

Trong trường hợp không thể hiện được tất cả nội dung nêu trên thì trên nhãn thuốc phải ghi các nội dung nêu tại các các Điểm a, b, c, đ, e, g, h của Khoản này. Những nội dung bắt buộc khác phải được ghi trong nhãn phụ hoặc trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc và trên nhãn thuốc phải chỉ ra nơi ghi các nội dung đó.

2. Các nội dung khác thể hiện trên nhãn thuốc thú y

Ngoài những nội dung bắt buộc quy định tại Khoản 1 Điều 27 Thông tư này, có thể ghi thêm các nội dung khác lên nhãn, ví dụ số hiệu tiêu chuẩn chất lượng. Những nội dung này phải đảm bảo trung thực, chính xác, không được làm hiu sai bản chất, công dụng của thuốc, không được làm hiểu sai nội dung khác của nhãn.

3. Nội dung ghi trên nhãn nguyên liệu làm thuốc thú y. Nhãn nguyên liệu làm thuốc thú y phải có những nội dung sau:

a) Tên nguyên liệu;

b) Hàm lượng hoặc nồng độ (nếu có);

c) Tiêu chuẩn của nguyên liệu;

d) Khối lượng tịnh hoặc thể tích;

đ) Số lô sản xuất, ngày sản xuất;

e) Hạn dùng, Điều kiện bảo quản;

g) Số đăng ký lưu hành (nếu có);

h) Tên, địa chỉ cơ sở sản xuất;

i) Xuất xứ của nguyên liệu (đối với nguyên liệu sản xuất tại Việt Nam để lưu thông trong nước, đã ghi địa chỉ của nơi sản xuất thì không bắt buộc phải ghi xuất xứ);

k) Tên, địa chỉ cơ sở nhập khẩu đối với nguyên liệu nhập khẩu;

l) Các dấu hiệu cần chú ý.

4. Nội dung ghi trên nhãn vỉ thuốc thú y. Nhãn trên vỉ thuốc thú y ít nhất phải có những nội dung sau:

a) Tên thuốc thú y;

b) Hoạt chất, hàm lượng: thuốc thú y ở dạng phối hợp có ít hơn hoặc bằng 3 hoạt chất thì phải ghi đủ hoạt chất, hàm lượng của từng hoạt chất;

c) Số lô sản xuất, hạn dùng, số đăng ký lưu hành;

d) Tên cơ sở sản xuất. Tên cơ sở sản xuất có thể viết tắt nhưng phải bảođảm nhận diện được tên cơ sở sản xuất.

Vỉ thuốc phải được chứa trong bao bì ngoài có nhãn thể hiện đầy đủ nội dung quy định tại Khoản 1 Điều 27 Thông tư này.

5. Nội dung ghi nhãn trên bao bì trực tiếp có kích thước nhỏ

a) Nhãn thuốc thú y trên bao bì trực tiếp có kích thước nhỏ, có thiết kếhình dạng đặc biệt không thể trình bày đủ các nội dung bắt buộc theo quy định tại Khoản 1 Điều 27 Thông tư này, thì tối thiểu phải có các nội dung sau: tên thuốc thú y; hoạt chất, hàm lượng: thuốc thú y ở dạng phối hợp có ít hơn hoặcbằng 3 hoạt chất thì phải ghi đủ hoạt chất, hàm lượng của từng hoạt chất; thểtích hoặc khối lượng; số lô sản xuất, hạn dùng, số đăng ký lưu hành; tên cơ sởsản xuất có thể viết tắt nhưng phải đảm bảo nhận diện được;

b) Các bao bì trực tiếp chứa đựng các loại thuốc thú y trên phải được chứa trong bao bì ngoài có nhãn thể hiện đầy đủ nội dung quy định tại Khoản 1 Điều 27 Thông tư này.

Điều 28. Cách ghi nhãn thuốc thú y

1. Tên thuốc thú y

a) Tên thuốc thú y do tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thuốc thú y tự đặt. Tên thuốc không được làm hiểu sai lệch về bản chất và công dụng của thuốc. Chữ viết tên thuốc trên nhãn phải đậm nét, nổi bật.

Trường hp biệt dược là đơn chất thì phải ghi tên gốc hoặc tên chungquốc tế ngay sau tên biệt dược;

b) Tên thuốc có thể được đặt theo: tên gốc; tên chung quốc tế (tên INN); tên biệt dược.

2. Thành phần hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ

a) Ghi thành phần tất cả các hoạt chất và tá dược dùng để sản xuất và tồntại trong thuốc thành phẩm kể cả trường hp hình thức các loại nguyên liệu trên đã bị thay đổi trong quá trình sản xuất theo quy định tại Khoản 1 Điều 18 Nghị định 89/2006/NĐ-CP;

b) Ghi tất cả hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ của từng hoạt chất cho một đơn vị chia liều nhỏ nhất hoặc cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất, không bắt buộc ghi thành phần và hàm lượng của tá dược. Tên hoạt chất ghi theo tên gốc hoặc tên chung quốc tế;

c) Đơn vị đo lường

Ghi đơn vị đo định lượng trên nhãn thuốc thú y bằng tên đầy đủ hoặc ký hiệu của đơn vị đo. Có thể sử dụng các đơn vị hoạt lực theo quy định quốc tế cho một số hoạt chất đặc biệt.

3. Quy cách đóng gói

a) Ghi quy cách đóng gói của thuốc là ghi số lượng, khối lượng tịnh, thể tích thực của thuốc chứa đựng trong bao bì thương phẩm của thuốc;

b) Quy cách đóng gói của thuốc phải ghi theo số đếm tự nhiên;

c) Cách ghi cụ thể đối với một số loại, dạng thuốc thú y như sau: thuốc thú y dạng viên: ghi số lượng viên, hàm lượng hoạt chất của viên; thuốc thú y dạng bột: ghi khối lượng tịnh; thuốc thú y dạng lỏng: ghi thể tích thực; thuốc kích dục cho động vật và một số hoạt chất khác: ghi đơn vị Quốc tế IU (hoặc UI);

d) Trường hợp trong một bao bì thương phẩm của thuốc có nhiều đơn vị đóng gói thì phải ghi định lượng của từng đơn vị đóng gói và số lượng đơn vị đóng gói.

4. Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định và thời gian ngừng sử dụng thuốc

a) Chỉ định Điều trị cho từng loài động vật ghi trên nhãn phải phù hợp với công dụng của thuốc;

b) Cách dùng phải ghi rõ đường dùng, liều dùng, thời gian dùng thuốc;

c) Chống chỉ định thì phải ghi rõ các trường hợp không được dùng thuốc. Trường hợp không có chống chỉ định thì ghi rõ là không có;

d) Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định có thể ghi theo một trong hai cách như sau: ghi trực tiếp trên bao bì thương phẩm của thuốc hoặc trong trường hợp nhãn trên bao bì ngoài không đủ diện tích để ghi nội dung của chỉ định, cách dùng, chống chỉ định thì trên nhãn phải có dòng chữ “Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định: xin đọc trong tờ hướng dẫn sử dụng” và phải có tờ hướng dẫn sử dụng kèm theo bao bì thương phẩm của thuốc;

đ) Thời gian ngừng sử dụng của thuốc: ghi chi Tiết thời gian ngừng sử dụng thuốc đối với từng loài động vật được chỉ định sử dụng thuốc. Trường hợp không có thời gian ngừng sử dụng thuốc thì ghi rõ là không có.

Thời gian ngừng sử dụng thuốc phải tương ứng với thời gian ghi trong hồ sơ đăng ký lưu hành.

5. Dạng bào chế, số đăng ký lưu hành, số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng, Điều kiện bảo quản

a) Dạng bào chế của thuốc thú y ghi: thuốc viên, thuốc bột, thuốc dung dịch tiêm, thuốc hỗn dịch tiêm, thuốc bột pha tiêm, thuốc dung dịch uống và các dạng bào chế khác;

b) Số đăng ký lưu hành là ký hiệu được Cục Thú y cấp cho một sản phẩm thuốc thú y đ chứng nhận thuốc đó đã đăng ký lưu hành tại Việt Nam;

c) Số lô sản xuất, ghi như sau: Số lô sản xuất hoặc Số lô SX. Cấu trúc của số lô sản xuất do cơ sở sản xuất tự quy định;

d) Cách ghi ngày, tháng, năm đối với ngày sản xuất, hạn sử dụng, hạn bảo quản cụ thể như sau: ngày sản xuất, hạn sử dụng trên nhãn được ghi đầy đủ hoặc ghi tắt bằng chữ in hoa là: NSX, HSD, theo thứ tự ngày, tháng, năm của năm dương lịch. Mỗi số chỉ ngày, chỉ tháng, chỉ năm ghi bằng hai chữ số, được phép ghi số chỉ năm bằng bốn chữ số. Số chỉ ngày, tháng, năm của một mốc thời gian phải ghi cùng một dòng; quy định cách ghi ngày, tháng, năm đối với ngày sản xuất, hạn sử dụng tại Điều 16 Nghị định 89/2006/NĐ-CP; trường hợp không ghi được chữ "NSX", "HSD" cùng với chữ số chỉ ngày, tháng, năm thì phải hướng dẫn trên nhãn; trường hợp trên nhãn ghi ngày sản xuất, hạn dùng bằng tiếng nước ngoài thì trên nhãn phụ phải ghi: ngày sản xuất, hạn dùng hoặc viết tắt bằng chữ in hoa NSX, HSD xem “Mfg Date” “Exp Date” trên bao bì;

đ) Điều kiện bảo quản là các yếu tố về khí hậu để không làm biến đổi chất lượng thuốc. Phải ghi rõ Điều kiện cần thiết để bảo quản thuốc trên nhãn thuốc. Ví dụ: Bảo quản ở nơi khô thoáng, nhiệt độ không quá 30°C.

6. Các dấu hiệu cần lưu ý

a) Thuốc tiêm, thuốc bột pha tiêm ghi rõ đường dùng của thuốc. Đường dùng của thuốc có thể viết tắt: tiêm bắp (tb), tiêm dưới da (tdd), tiêm tĩnh mạch (tm);

b) Thuốc nhỏ mắt, tra mắt ghi dòng chữ “Thuốc tra mắt”;

c) Thuốc dùng ngoài da ghi dòng chữ “Thuốc dùng ngoài”;

d) Thuốc đóng ống để uống ghi dòng chữ “Không được tiêm”;

đ) Đối với một số loại hóa chất dùng trong thú y cần chú ý phải ghi các chỉ tiêu chất lượng đặc trưng và nếu là hóa chất dễ cháy, nổ, độc hại, ăn mòn phải ghi thêm những cảnh báo tương ứng, nếu là hóa chất chứa trong bình chịu áp lực cần ghi thêm số hiệu bình, dung lượng nạp, cảnh báo nguy hại;

e) Trên nhãn thuốc thú y phải ghi những cảnh báo (nếu có) nhằm đảm bảo sự an toàn cho người khi sử dụng để Điều trị bệnh cho động vật;

g) Cách ghi các dấu hiệu lưu ý

Các chữ, dấu hiệu lưu ý phải được in rõ ràng, đậm nét để có thể nhận biết được dễ dàng; trường hợp một loại thuốc thú y có nhiều dấu hiệu cần lưu ý, cần ghi đầy đủ các dấu hiệu lưu ý đó.

7. Tên, địa chỉ tổ chức, cá nhân sản xuất chịu trách nhiệm về thuốc

a) Tên và địa chỉ tổ chức, cá nhân sản xuất, chịu trách nhiệm về thuốc không được viết tắt;

b) Cách ghi tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về thuốc theo quy định tại Phụ lục XXXV ban hành kèm theo Thông tư này;

c) Trường hợp trên nhãn có ghi tên, địa chỉ cơ sở phân phối thì tên, địa chỉ của cơ sở phân phi phải ghi ở cùng một chỗ với tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất và có kích thước không được lớn hơn tên của cơ sở sản xuất;

d) Tên của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về thuốc phải ghi tên đầy đủ của cơ sở được ghi trong các văn bản pháp lý liên quan đến việc thành lập cơ sở đó. Có thể ghi thêm tên giao dịch nhưng kích thước không được lớn hơn tên đầy đủ;

đ) Địa chỉ cơ sở sản xuất, cơ sở đóng gói, cơ sở nhận nhượng quyền, cơ sở nhận gia công, san chia: ghi số nhà, đường phố (thôn, xóm), xã (phường, thị trấn), huyện (quận, thị xã, thành phố thuộc tỉnh), tỉnh (thành phố trực thuộc trung ương).

8. Xuất xứ của thuốc thú y

a) Đối với thuốc nhập khẩu: ghi “sản xuất tại” hoặc “xuất xứ” kèm tên nước hay vùng lãnh thổ sản xuất ra thuốc đó;

b) Đối với thuốc sản xuất tại Việt Nam để lưu thông trong nước đã ghi địa chỉ của nơi sản xuất ra thuốc đó thì không bắt buộc ghi xuất xứ của thuốc;

c) Xuất xứ của thuốc phải được ghi trên bao bì ngoài và bao bì trực tiếp của thuốc.

9. Hướng dẫn sử dụng thuốc thú y

a) Thuốc ghi nhãn theo quy định tại Thông tư này phải có tờ hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt, có thể in nội dung của tờ hướng dẫn sử dụng thuốc lên bao bì đóng gói hoặc nhãn trung gian thay cho tờ hướng dẫn đi kèm.

Kích thước, màu sắc của chữ ghi trên tờ hướng dẫn sử dụng phải đủ lớn, rõ ràng để dễ dàng nhận biết các nội dung bằng mắt thường;

b) Nội dung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Phụ lục XXXVI ban hành kèm theo Thông tư này.

10. Cách ghi nhãn phụ

Nhãn phụ phải được gắn trên bao bì ngoài của thuốc thú y và không được che khuất nội dung của nhãn gốc. Nội dung ghi trên nhãn phụ không được làm hiểu sai lệch nội dung của nhãn gốc và tổ chức, cá nhân ghi nhãn phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác, trung thực đối với nội dung ghi thêm. Cách ghi nhãn phụ như sau:

a) Trường hợp nhãn phụ có diện tích đủ rộng thì ghi toàn bộ nội dung bắt buộc theo quy định tại Khoản 1 Điều 27 Thông tư này;

b) Trường hợp nhãn phụ có diện tích nhỏ không thể ghi đầy đủ những nội dung bắt buộc thì ít nhất phải ghi các nội dung sau: tên thuốc; hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ; tên tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về thuốc; số đăng ký lưu hành; quy cách đóng gói; ngày sản xuất, hạn dùng, số lô sản xuất; xuất xứ của thuốc.

Các nội dung bắt buộc khác còn thiếu phải ghi trong tờ hướng dẫn sử dụng. Khi đó trên nhãn phụ phải ghi dòng chữ: “Các thông tin khác đề nghị xem trong tờ hướng dẫn sử dụng kèm theo” và coi phần ghi trên tờ hướng dẫn sử dụng đã được chỉ ra trên nhãn phụ là một phần của nhãn phụ;

c) Trường hợp nhãn gốc sử dụng ngôn ngữ có nguồn gốc chữ cái La-tinh mà các nội dung dưới đây đã có trên nhãn gốc thì được phép không dịch sang tiếng Việt và không cần thể hiện trên nhãn phụ: tên biệt dược, tên gốc hoặc tên chung quốc tế của thuốc; tên chung quốc tế hoặc tên khoa học của từng thành phần của thuốc trong trường hợp không dịch được ra tiếng Việt hoặc dịch được ra tiếng Việt nhưng không có nghĩa; tên và địa chỉ doanh nghiệp nước ngoài sản xuất, nhượng quyền sản xuất thuốc.

ChươngIV

KIỂM NGHIỆM THUỐC THÚ Y

Điều 29. Hệ thống kiểm nghiệm thuốc thú y

1. Cơ sở kiểm nghiệm thuộc Cục Thú y: Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc thú y Trung ương I và Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc thú y Trung ương II.

2. Cơ sở làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc.

Điều 30. Hoạt động của cơ sở kiểm nghiệm thuốc thú y

1. Cơ sở kiểm nghiệm thuộc Cục Thú y:

a) Kiểm nghiệm, đánh giá chất lượng thuốc trên phạm vi toàn quốc;

b) Kiểm nghiệm chất lượng thuốc đăng ký lưu hành;

c) Thẩm định tiêu chuẩn chất lượng thuốc và các sản phẩm khác theo yêu cầu của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn;

d) Thực hiện dịch vụ kiểm nghiệm;

đ) Các hoạt động khác theo quy định của pháp luật có liên quan.

2. Các cơ sở làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc

Thực hiện dịch vụ kiểm nghiệm nguyên liệu làm thuốc, bán thành phẩm trong quá trình sản xuất, thuốc thành phẩm cho các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc, phục vụ cho công tác quản lý, kiểm tra nhà nước về chất lượng thuốc.

3. Các cơ sở kiểm nghiệm thuốc thú y khi thực hiện hoạt động kiểm nghiệm thuốc thú y phục vụ công tác quản lý nhà nước phải được cơ quan có thẩm quyền chỉ định theo quy định của pháp luật.

Điều 31. Quy định về áp dụng phương pháp kiểm nghiệm thuốc thú y

1. Việc kiểm nghiệm thuốc phải tiến hành theo phương pháp kiểm nghiệm được chỉ định, phù hợp với phương pháp kiểm nghiệm chất lượng thuốc của cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu đã đăng ký lưu hành.

Trường hợp áp dụng phương pháp khác không theo phương pháp trong tiêu chuẩn đã đăng ký thì phải được sự chấp thuận của Cục Thú y.

2. Trường hợp có nghi ngờ về thành phần hoặc chất lượng thuốc, cơ sở kiểm nghiệm thuộc Cục Thú y được áp dụng các phương pháp khác với các phương pháp trong tiêu chuẩn đã đăng ký để kiểm tra và đưa ra kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc.

Chương V

KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC THÚ Y

Điều 32. Căn cứ xây dựng tiêu chuẩn chất lượng thuốc thú y và căn cứ kiểm tra chất lượng thuốc thú y

1. Căn cứ xây dựng tiêu chuẩn chất lượng thuốc thú y

a) Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về thuốc thú y;

b) Tiêu chuẩn quốc gia về thuốc thú y;

c) Tiêu chuẩn trong Dược điển Việt Nam hoặc áp dụng tiêu chuẩn quốc tế: Châu Âu (EU), Anh, Mỹ, Nhật Bản. Việc áp dụng phải bao gồm toàn bộ các quy định về tiêu chí chất lượng, mức chất lượng và phương pháp thử quy định tại Dược điển đó.

2. Căn cứ kiểm tra chất lượng thuốc thú y theo quy định tại Khoản 1 Điều này và tiêu chuẩn cơ sở của nhà sản xuất công bố, áp dụng.

Điều 33. Kiểm tra nhà nước về chất lượng thuốc thú y trong sản xuất

1. Cơ quan kiểm tra: Cục Thú y

2. Căn cứ để tiến hành kiểm tra

a) Thông tin, cảnh báo về thuốc thú y xuất khẩu không phù hợp với các Điều kiện quy định tại Điều 32 Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa;

b) Sản phẩm lưu thông trên thị trường không phù hợp với tiêu chuẩn công bố áp dụng, quy chuẩn kỹ thuật tương ứng thông qua việc kiểm tra, giám sát chất lượng sản phẩm hoặc khi có kiến nghị của cơ quan thẩm quyền về chất lượng sản phẩm.

3. Hình thức kiểm tra: thực hiện dưới hình thức đoàn kiểm tra.

4. Nội dung kiểm tra

a) Kiểm tra việc thực hiện các yêu cầu quy định trong thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) và các quy định pháp luật khác có liên quan;

b) Kiểm tra việc thực hiện đăng ký thuốc, nghiên cứu độ ổn định sản phẩm, ghi nhãn thuốc thú y theo quy định;

c) Trường hợp lấy mẫu: Trong quá trình kiểm tra tại cơ sở sản xuất, khi phát hiện sản phẩm có dấu hiệu không đảm bảo chất lượng hoặc có dấu hiệu không đảm bảo chất lượng khi lưu thông trên thị trường thì lấy mẫu sản phẩm kiểm nghiệm chất lượng sản phẩm. Mu sản phẩm phải được gửi đến cơ sở kiểm nghiệm đã được công nhận hoặc chỉ định để phân tích chất lượng sản phẩm. Kết quả kiểm nghiệm của cơ sở kiểm nghiệm là căn cứ pháp lý để cơ quan kiểm tra xử lý tiếp trong quá trình kiểm tra.

5. Trình tự và thủ tục kiểm tra thực hiện theo quy định tại Khoản 3 Điều 29 Luật chất lượng sản phẩm, hàng hóa.

6. Xử lý kết quả kiểm tra: Thực hiện theo quy định tại Điều 30 Luật chất lượng sản phẩm, hàng hóa.

Điều 34. Kiểm tra nhà nước về chất lượng thuốc thú y nhập khẩu

1. Cơ quan kiểm tra: Cục Thú y.

2. Đối tượng kiểm tra

a) Thuốc thú y khi nhập khẩu vào Việt Nam phải kiểm tra chất lượng tr trường hợp không phải kiểm tra theo quy định tại Điểm b Khoản này;

b) Các trường hợp thuốc thú y nhập khẩu không phải kiểm tra chất lượng: mẫu kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đăng ký lưu hành, tham gia trưng bày triển lãm, hội chợ, nghiên cứu khoa học; chữa bệnh đối với động vật tạm nhập tái xuất, quá cảnh lãnh thổ Việt Nam; tạm nhập tái xuất, gia công xuất khẩu theo hpđồng đã ký với nước ngoài; nguyên liệu dùng trong chẩn đoán, xét nghiệm, kiểm nghiệm về thú y; viện trợ của các tổ chức quốc tế và các hình thức nhập khẩu phi mậu dịch khác.

3. Chỉ tiêu kiểm tra chất lượng

a) Định tính, định lượng đối với nguyên liệu thuốc thú y, thuốc dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học;

b) Vô trùng hoặc thuần khiết, an toàn và hiệu lực đối với vắc xin, kháng thể.

4. Nội dung kiểm tra

a) Kiểm tra hồ sơ;

b) Kiểm tra sự phù hợp của nội dung phiếu phân tích chất lượng của lô hàng nhập khẩu so với yêu cầu quy chuẩn kỹ thuật, tiêu chuẩn công bố áp dụng và các quy định hiện hành;

c) Kiểm tra mẫu nhãn thuốc thú y: Kiểm tra các nội dung bắt buộc ghi trên nhãn (và nhãn phụ) theo quy định tại Chương III Thông tư này về nhãn thuốc thú y đối với thuốc thú y thành phẩm; sự phù hợp của mẫu nhãn với bộ hồ sơ nhập khẩu lô hàng.

5. Lấy mẫu phân tích chất lượng

Việc lấy mẫu thuốc để kiểm tra chất lượng theo quy định tại Quy chuẩn kỹ thuật QCVN 01-03: 2009/BNNPTNT ban hành kèm theo Thông tư số 66/2009/TT-BNNPTNT ngày 13/10/2009 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn.

6. Tần suất lấy mẫu

a) Đối với nguyên liệu thuốc thú y và thuốc thú y thành phẩm (trừ vắc xin, kháng thể dùng trong thú y).

Lấy mẫu của 02 lô hàng nhập khẩu liên tiếp để kiểm tra chất lượng.

Trường hợp kết quả đạt chất lượng, tần suất lấy mẫu giảm xuống còn 05 lô hàng nhập khu kế tiếp sẽ lấy mẫu 1 lô hàng nhập khẩu để kiểm tra chất lượng.

Khi phát hiện lô hàng không đạt chất lượng, cơ quan kiểm tra sẽ lấy mẫu của 03 lô hàng nhập khẩu liên tiếp để kiểm tra, nếu kết quả của 03 lô hàng này đạt chất lượng, áp dụng tần suất 05 lô hàng nhập khẩu sẽ lấy mẫu của 01 lô hàng để kiểm tra chất lượng;

b) Đối với vắc xin, kháng thể dùng trong thú y.

Lấy mẫu tất cả các lô hàng vắc xin nhập khẩu để kiểm tra chất lượng về chỉ tiêu vô trùng hoặc thuần khiết và an toàn; chỉ tiêu hiệu lực sẽ được kiểm tra với tần suất05 lô hàng nhập khẩu liên tiếp do cùng cơ sở sản xuất và cùng đơn vị nhập khẩu sẽ lấy mẫu của 01 lô hàng nhập khẩu để kiểm tra.

Khi phát hiện lô hàng có chỉ tiêu hiệu lực không đạt chất lượng, cơ quan kiểm tra sẽ lấy mẫu 02 lô hàng nhập khẩu liên tiếp để kiểm tra, nếu kết quả của 02 lô hàng này đạt chất lượng, áp dụng tần suất 05 lô hàng nhập khẩu liên tiếp do cùng cơ sở sản xuất và cùng đơn vị nhập khẩu sẽ lấy mẫu của 01 lô hàng nhập khẩu để kiểm tra chỉ tiêu hiệu lực.

Riêng đối với vắc xin Cúm gia cầm, Lở mồm long móng, Tai xanh tần suất lấy mẫu 100% các lô hàng nhập khẩu đ kiểm tra chất lượng về các chỉ tiêu vô trùng hoặc thuần khiết, an toàn và hiệu lực;

c) Kết quả giám sát hoặc kiểm tra chất lượng thuốc thú y nhập khẩu lưu thông trên thị trường không đạt chất lượng sẽ áp dụng hình thức lấy mẫu phân tích kiểm tra chất lượng tất cả các lô hàng nhập khẩu, cho đến khi có 02 lô hàng liên tiếp có kết quả đạt yêu cầu thì tần suất lấy mẫu giảm xuống còn 05 lô hàng nhập khẩu kế tiếp sẽ lấy mẫu 1 lô hàng để phân tích kiểm tra chất lượng;

d) Khi có yêu cầu của Cục Thú y thì tiến hành lấy mẫu kiểm tra chất lượng.

Điều 35. Hồ sơ, trình tự kiểm tra nhà nước về chất lượng thuốc thú y nhập khẩu

1. Hồ sơ

a) Đơn đăng ký kiểm tra chất lượng thuốc thú y nhập khẩu theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXVII ban hành kèm theo Thông tư này (02 bản);

b) Hợp đồng mua bán (Contract), Danh Mục sản phẩm, số lượng kèm theo (Packing list), Hóa đơn mua bán (Invoice), Vận đơn hàng hóa (bill of lading);

c) Văn bản đồng ý nhập khẩu nguyên liệu thuốc thú y, vắc xin, vi sinh vật, thuốc thú y do Cục Thú y cấp hoặc giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y trừ vắc xin, vi sinh vật;

d) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của nhà sản xuất cấp;

đ) Mẫu nhãn thuốc thú y nhập khẩu và nhãn phụ khi nhãn chính chưa đủ nội dung theo quy định.

Các loại giấy tờ kèm trong hồ sơ đăng ký có thể nộp bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu.

2. Trình tự thực hiện

a) Cơ sở nhập khẩu thuốc thú y lập 01 bộ hồ sơ đăng ký kiểm tra chất lượng gửi qua đường Bưu điện hoặc trực tiếp đến cơ quan kiểm tra;

b) Trong thời hạn 01 ngày làm việc, cơ quan kiểm tra xác nhận đơn đăng ký kiểm tra để làm thủ tục hải quan hoặc có văn bản trả lời nếu hồ sơ đăng ký chưa đầy đủ, hợp lệ. Trường hợp không yêu cầu lấy mẫu kiểm tra chất lượng, cơ sở nhập khẩu thuốc thú y làm thủ tục thông quan tại hải quan cửa khẩu.

Trường hợp phải lấy mẫu kiểm tra chất lượng, cơ sở nhập khẩu thuốc thú y được phép chuyển hàng về địa Điểm ghi trong đơn đăng ký kiểm tra, giữ nguyên hiện trạng hàng hóa, không được sản xuất, kinh doanh, sử dụng, chờ kết quả kiểm tra chất lượng theo quy định;

c) Đối với lô hàng thuốc thú y phải lấy mẫu phân tích chất lượng thuộc đối tượng theo quy định tại Khoản 6 Điều 34 Thông tư này, trong thời hạn 02 ngày làm việc, khi nhận được hồ sơ hp lệ, cơ quan kiểm tra có trách nhiệm kiểm tra cảm quan, ngoại quan theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXVIII ban hành kèm theo Thông tư này, kiểm tra hồ sơ theo quy định tại Khoản 4 Điều 34 Thông tư này và lấy mẫu kiểm tra chất lượng.

Trong thời hạn 05 ngày làm việc đối với nguyên liệu thuốc thú y, dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học và 14 ngày đối với vắc xin, kháng thể kiểm tra chỉ tiêu vô trùng hoặc thuần khiết, an toàn; 60 ngày đối với vắc xin, kháng thể kiểm tra chỉ tiêu hiệu lực sau khi lấy mẫu kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm tra thông báo kết quả kiểm tra chất lượng sản phẩm nhập khẩu theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXIX ban hành kèm theo Thông tư này tới cơ sở nhập khẩu, cơ quan Hải quan để căn cứ làm thủ tục thông quan cho lô hàng.

Trong trường hợp kết quả kiểm tra không đạt yêu cầu, cơ quan kiểm tra thông báo kết quả kiểm tra cho cơ sở nhập khẩu. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày được thông báo, nếu cơ sở nhập khẩu không có khiếu nại về kết quả kiểm tra, Cơ quan kiểm tra kiến nghị các cơ quan chức năng xử lý theo quy định.

3. Xử lý vi phạm trong quá trình kiểm tra: Thực hiện theo quy định tại Điều 36 Luật chất lượng sản phẩm, hàng hóa.

Điều 36. Kiểm tra nhà nước về chất lượng thuốc thú y lưu thông trên thị trường

1. Cơ quan kiểm tra

a) Cục Thú y thực hiện kiểm tra chất lượng thuốc thú y trên toàn quốc;

b) Cơ quan quản lý chuyên ngành thú y cấp tỉnh thực hiện kiểm tra chất lượng tại các cửa hàng, đại lý buôn bán thuốc thú y trên địa bàn quản lý.

2. Nội dung, trình tự thủ tục tiến hành kiểm tra chất lượng thuốc thú y lưu thông trên thị trường thực hiện theo quy định tại Thông tư số 26/2012/TT-BKHCN ngày 12 tháng 12 năm 2012 của Bộ Khoa học và Công nghệ quy định việc kiểm tra về chất lượng hàng hóa lưu thông trên thị trường.

Điều 37. Kiểm tra cơ sở sản xuất thuốc thú y tại nước xuất khẩu

1. Căn cứ theo Điều ước quốc tế hoặc thỏa thuận, hợp tác về thuốc thú y với cơ quan quản lý thú y của các nước, Cục Thú y quyết định việc thành lập đoàn, kế hoạch và nội dung kiểm tra thực tế cơ sở sản xuất thuốc thú y tại nước xuất khẩu vào Việt Nam.

2. Kinh phí thực hiện kiểm tra: do ngân sách nhà nước bố trí hàng năm theo quy định hiện hành và nguồn kinh phí khác theo quy định của pháp luật.

Điều 38. Kiểm tra nhà nước về chất lượng thuốc thú y xuất khẩu

1. Cơ quan kiểm tra: Cục Thú y.

2. Đối tượng kiểm tra và nội dung kiểm tra

a) Thuốc thú y trước khi xuất khẩu do cơ sở xuất khẩu đăng ký: theo yêu cầu của cơ sở đăng ký;

b) Thuốc thú y xuất khẩu không đảm bảo chất lượng bị trả về: theo quy định tại Khoản 4, 5, 6 Điều 33 Thông tư này.

3. Căn cứ kiểm tra: Tiêu chuẩn công bố áp dụng; quy định của nước nhập khẩu, hợp đồng hoặc Điều ước quốc tế, thỏa thuận quốc tế thừa nhận lẫn nhau về kết quả đánh giá sự phù hợp với nước, vùng lãnh thổ.

4. Hồ sơ đăng ký kiểm tra chất lượng sản phẩm xuất khẩu theo yêu cầu của cơ sở gồm:

a) Giấy đăng ký kiểm tra chất lượng thuốc thú y xuất khẩu theo mẫu quy định tại Phụ lục XL ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Tiêu chuẩn công bố áp dụng, các chỉ tiêu yêu cầu kiểm tra;

c) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam đối với các chỉ tiêu yêu cầu kiểm tra (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp).

5. Trình tự kiểm tra chất lượng sản phẩm xuất khẩu

a) Cơ sở nộp trực tiếp hoặc gửi bằng đường bưu điện 01 bộ hồ sơ đăng ký kiểm tra chất lượng sản phẩm xuất khẩu về Cục Thú y;

b) Trong thời gian 05 ngày làm việc từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y có trách nhiệm thẩm định hồ sơ, thông báo kết quả theo mẫu quy định tại Phụ lục XLI ban hành kèm theo Thông tư này.

Chương VI

TRÌNH TỰ, THỦ TỤC THU HỒI, TIÊU HỦY THUỐC THÚ Y

Điều 39. Trình tự thu hồi thuốc thú y

1. Cơ quan nhà nước có thẩm quyền khi phát hiện thuốc thú y thuộc diện phải thu hồi theo quy định tại Khoản 1 Điều 105 và Khoản 1 Điều 106 của Luật thú y thì phải tiến hành niêm phong ngay và kiến nghị cơ quan thú y có thẩm quyền ra quyết định thu hồi.

2. Việc thu hồi đối với thuốc thú y qua kiểm tra không bảo đảm chất lượng theo quy chuẩn kỹ thuật tương ứng, tiêu chuẩn áp dụng đã đăng ký, công bố được thực hiện như sau:

a) Đối với trường hợp mẫu thuốc thú y được lấy tại cơ sở sản xuất hoặc xuất khẩu, nhập khẩu (sau đây gọi chung là cơ sở)

Trong thời hạn 10 ngày đối với dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học và 60 ngày đối với vắc xin, kháng thể kể từ ngày lấy mẫu, Cục Thú y thông báo cho cơ sở biết kết quả kiểm tra mẫu thuốc thú y và yêu cầu cơ sở tự thu hồi ngay lô thuốc thú y không đạt chất lượng. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo của Cục Thú y, cơ sở có quyền khiếu nại với Cục Thú y về kết quả kiểm tra mẫu thuốc thú y. Hết thời hạn này nếu cơ sở không có khiếu nại, Cục Thú y ra quyết định thu hồi lô thuốc thú y không đạt chất lượng trên toàn quốc.

Trong trường hợp có khiếu nại, Cục Thú y lấy mẫu thuốc thú y kiểm tra lại và nếu kết quả kiểm tra lại vẫn không đạt chất lượng, Cục Thú y ra quyết định thu hồi lô thuốc thú y không đạt chất lượng trên toàn quốc; nếu kết quả kiểm tra lại kết luận thuốc thú y đạt chất lượng thì lô thuốc thú y được tiếp tục lưu thông trên thị trường;

b) Đối với trường hợp mẫu thuốc thú y được lấy tại các cơ sở buôn bán trên địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương:

Trong thời hạn 10 ngày đối với dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học và 60 ngày đối với vắc xin, kháng thể kể từ khi lấy mẫu, cơ quan lấy mẫu thông báo cho cơ sở buôn bán, sản xuất, nhập khẩu lô thuốc thú y đó biết và tiến hành niêm phong ngay lô thuốc thú y không đạt chất lượng. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo, cơ sở có quyền khiếu hại với cơ quan lấy mẫu về kết quả kiểm tra mẫu thuốc. Hết thời hạn này nếu cơ sở không có khiếu nại hoặc kết quả kiểm tra lại không đạt chất lượng, cơ quan lấy mẫu ra quyết định thu hồi trên toàn địa bàn tỉnh, thành phố, đồng thời thông báo cho Cục Thú y và cho cơ sở sản xuất hoặc nhập khẩu lô thuốc đó biết.

Cục Thú y khi nhận được thông báo lô thuốc thú y không đạt chất lượng của cơ quan lấy mẫu, tiến hành lấy mẫu ngay tại cơ sở sản xuất, nhập khẩu để kiểm tra lại. Nếu kết quả kiểm tra lại không đạt chất lượng tiến hành niêm phong lô thuốc tại cơ sở sản xuất, nhập khẩu. Trong thi hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo, cơ sở có quyền khiếu nại với Cục Thú y về kết quả kiểm tra mẫu thuốc. Hết thời hạn này nếu cơ sở không có khiếu nại, Cục Thú y ra quyết định thu hồi trên toàn quốc.

3. Cơ sở sản xuất, nhập khẩu, buôn bán có thuốc bị thu hồi có trách nhiệm tự thu hồi theo quyết định thu hồi của cơ quan có thẩm quyền. Sau khi thực hiện xong việc thu hồi, cơ sở phải báo cáo cơ quan ra quyết định thu hồi về kết quả việc thu hồi thuốc.

4. Đối với thuốc thú y phải thu hồi trên toàn quốc, Cục Thú y ra quyết định thu hồi và trong vòng 24 giờ phải thông báo trên trang tin điện tử của đơn vị. Cơ quan quản lý chuyên ngành thú y cấp tỉnh có trách nhiệm giám sát việc thu hồi trên địa bàn quản lý.

5. Đối với thuốc thú y phải thu hồi trên địa bàn tỉnh, thành phố, cơ quan quản lý chuyên ngành thú y cấp tỉnh ra quyết định thu hồi và trong vòng 24 giờ phải thông báo trên trang tin điện tử của đơn vị đồng thời có trách nhiệm giám sát việc thu hồi trên địa bàn quản lý.

Điều 40. Xử lý thuốc thú y bị thu hồi

1. Thuốc thú y có giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam nhưng có nhãn không đúng quy định của pháp luật hoặc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký, cơ sở chịu trách nhiệm về thuốc thú y tiến hành ngay việc thu hồi, xử lý như sau:

a) Thu hồi, tiêu hủy đối với thuốc thú y vi phạm chất lượng ở mức 1, bao gồm: hoạt chất không đúng theo đăng ký; thuốc bị biến đổi về hình thức (vón cục, vẩn đục, biến đổi màu, lắng cặn, phân lớp, biến dạng); thuốc không có hoạt chất hoặc thiếu hoạt chất chính ghi trên nhãn; vắc xin không đảm bảo 1 trong 3 tiêu chuẩn: vô trùng hoặc thuần khiết, an toàn, hiệu lực; thuốc bị thu hồi khẩn cấp theo quyết định của các cơ quan quản lý nước ngoài đối với thuốc nhập khẩu;

b) Thu hồi, tái chế, tái xuất đối với thuốc thú y vi phạm chất lượng ở mức 2 bao gồm: Thuốc không đạt một trong các chỉ tiêu về tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký (về cảm quan; lý hóa; độ nhiễm khuẩn, độ vô khuẩn; hàm lượng thuốc ngoài mức giới hạn cho phép ±10% so với hàm lượng ghi trên nhãn, đối với sản phẩm thuốc thú y có chứa men vi sinh, hàm lượng men vi sinh thấp hơn 90% so với hàm lượng ghi trên nhãn; khối lượng tịnh hoặc thể tích thực ngoài mức gii hạn cho phép theo Dược điển Việt Nam hiện hành);

c) Thu hồi, khắc phục lỗi ghi nhãn đối với thuốc thú y có nhãn không đúng quy định của pháp luật về nhãn hàng hóa;

d) Trường hợp thuốc thú y theo quy định tại Điểm b Khoản này mà không thể tái chế, tái xuất thì phải tiêu hủy.

3. Cơ sở có thuốc thú y buộc tiêu hủy phải thực hiện việc tiêu hủy theo quy định quản lý chất thải nguy hại của pháp luật về bảo vệ môi trường và chịu mọi chi phí.

4. Cơ quan nhà nước có thẩm quyền quyết định tiêu hủy thuốc thú y và ban hành quyết định thành lập hội đồng tiêu hủy thuốc thú y. Hội đồng bao gồm cơ quan chủ trì tiêu hủy, đại diện cơ quan quản lý chuyên ngành thú y, đại diện cơ quan tài nguyên và môi trường.

Chương VII

QUẢNG CÁO THUỐC THÚ Y

Điều 41. Nội dung quảng cáo thuốc thú y

1. Quảng cáo thuốc thú y bắt buộc phải có các nội dung sau trừ trường hợp quy định tại Khoản 2 Điều này:

a) Tên thương phẩm, công thức bào chế của thuốc thú y;

b) Công dụng và những Điều lưu ý khi sử dụng, bảo quản thuốc thú y;

c) Tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân đăng ký, phân phối.

2. Nội dung quảng cáo thuốc thú y trên bảng, biển, panô, kệ giá kê hàng, các vật dụng khác, vật thể trên không, dưới nước, vật thể di động, thiết bị điện tử, thiết bị đầu cuối và các thiết bị viễn thông khác, phương tiện giao thông, người chuyển tải sản phẩm quảng cáo không nhất thiết phải chứa đầy đủ các nội dung bắt buộc.

3. Nội dung quảng cáo thuốc thú y phải được cơ quan có thẩm quyền quy định tại Điều 42 của Thông tư này xác nhận.

Điều 42. Thẩm quyền cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốcthú y

1. Cục Thú y cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc thú y đối với báo chí, trang thông tin điện tử, thiết bị điện tử, thiết bị đầu cuối và các thiết bị viễn thông khác, các sản phẩm in, bản ghi âm, ghi hình và các thiết bị công nghệ khác của Trung ương, phát hành toàn quốc.

2. Cơ quan quản lý chuyên ngành thú y cấp tỉnh cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc thú y đối với các trường hp quảng cáo trên các phương tiện:

a) Báo chí, trang thông tin điện tử, thiết bị điện tử, thiết bị đầu cuối và các thiết bị viễn thông khác, các sản phẩm in, bản ghi âm, ghi hình và các thiết bị công nghệ khác của địa phương;

b) Bảng quảng cáo, băng-rôn, biển hiệu, hộp đèn, màn hình chuyên quảngcáo;

c) Phương tiện giao thông;

d) Hội chợ, hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện, triển lãm, chương trình văn hóa, thể thao;

đ) Người chuyển tải sản phẩm quảng cáo, vật thể quảng cáo;

e) Các phương tiện quảng cáo khác theo quy định của pháp luật,

Điều 43. Hồ sơ, trình tự, thủ tục cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc thú y

1. Nộp hồ sơ

a) Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện đến cơ quan nhà nước có thẩm quyền theo quy định tại Điều 42 của Thông tư này;

b) Số lượng hồ sơ: 01 bộ.

2. Hồ sơ

a) Đơn đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XLII ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Bản sao chụp giấy chứng nhận đăng ký thuốc thú y;

c) Sản phẩm quảng cáo (nội dung, hình thức quảng cáo được thể hiện bằng hình ảnh, âm thanh, tiếng nói, chữ viết, biểu tượng, màu sắc, ánh sáng và các hình thức tương tự);

d) Danh sách báo cáo viên ghi đầy đủ thông tin về bằng cấp chuyên môn hoặc chức danh khoa học của báo cáo viên đối với trường hợp hội chợ, hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện, triển lãm, chương trình văn hóa, thể thao (đóng dấu xác nhận của Doanh nghiệp).

3. Thẩm định hồ sơ và cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc thú y

a) Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ đăng ký xác nhận nội dung quảng cáo thuốc thú y, cơ quan nhà nước có thẩm quyền quy định tại Điều 42 của Thông tư này có trách nhiệm thông báo cho tổ chức, cá nhân đăng ký biết để hoàn thiện đối với những trường hợp hồ sơ không đạt yêu cầu;

b) Trong thời hạn 10 ngày kể từ khi nhận đầy đủ hồ sơ hợp lệ, cơ quan nhà nước có thẩm quyền quy định tại Điều 42 của Thông tư này cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XLIII ban hành kèm theo Thông tư này. Trường hợp không cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo cơ quan nhà nước có thẩm quyền phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do không cấp.

Chương VIII

TRÁCH NHIỆM CỦA CÁC BÊN LIÊN QUAN

Điều 44. Cục Thú y

1. Chỉ đạo, hướng dẫn chuyên môn, nghiệp vụ liên quan đến quản lý thuốc thú y; kiểm tra chất lượng thuốc thú y tại cơ sở sản xuất, xuất nhập khẩu, kinh doanh, lưu thông trên thị trường.

2. Thẩm định hồ sơ, đánh giá và công nhận cơ sở đủ Điều kiện sản xuất, nhập khẩu thuốc thú y.

3. Thẩm định hồ sơ, cấp giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y.

4. Thẩm định hồ sơ, cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y.

5. Tổ chức thanh tra, kiểm tra chất lượng thuốc thú y, trách nhiệm và quyền hạn của các cơ quan thuộc Cục Thú y, cơ quan quản lý chuyên ngành thú y cấp tỉnh trong việc quản lý thuốc thú y. Lập kế hoạch hằng năm kiểm tra chất lượng thuốc thú y lưu thông trên thị trường.

6. Hằng năm, lập kế hoạch quản lý, giám sát nguyên liệu kháng sinh nhập khẩu để sản xuất thuốc thú y trình Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn phê duyệt.

7. Tiếp nhận và thẩm định nội dung quảng cáo thuốc thú y thuộc thẩm quyền quy định tại Khoản 1 Điều 42 của Thông tư này; cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo.

Điều 45. Các cơ quan thuộc Cục Thú y

1. Thực hiện kiểm tra chất lượng thuốc thú y nhập khẩu, lưu hành.

2. Đánh giá Điều kiện cơ sở khảo nghiệm thuốc thú y theo quy định tại Điều 88 Luật thú y và Điều 20 Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 theo yêu cầu của Cục Thú y.

3. Giám sát quá trình khảo nghiệm thuốc thú y theo giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y; xác nhận báo cáo kết quả khảo nghiệm thuốc thú y.

Điều 46. Cơ quan quản lý chuyên ngành thú y cấp tỉnh

1. Thực hiện kiểm tra chất lượng thuốc thú y trên địa bàn quản lý theo quyđịnh.

2. Tổ chức tập huấn, phổ biến các quy định của pháp luật về sản xuất, buôn bán, sử dụng thuốc thú y cho các tổ chức, cá nhân có liên quan.

3. Giám sát quá trình khảo nghiệm thuốc thú y (tr vắc xin, kháng thể) theo giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y; xác nhận báo cáo kết quả khảo nghiệm thuốc thú y.

4. Thẩm định hồ sơ đăng ký, đánh giá và công nhận cơ sở đủ Điều kiện buôn bán thuốc thú y.

5. Tiếp nhận và thẩm định nội dung quảng cáo thuốc thú y thuộc thẩm quyền quy định tại Khoản 2 Điều 42 của Thông tư này; cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo.

6. Tổng hợp báo cáo tình hình buôn bán, kiểm tra chất lượng, sử dụng, kết quả thanh tra, kiểm tra và xử lý vi phạm thuốc thú y trên địa bàn quản lý về Cục Thú y định kỳ 6 tháng và báo cáo tổng hợp hằng năm hoặc đột xuất theo yêu cầu của Cục Thú y.

Điều 47. Cơ sở đăng ký khảo nghiệm thuốc thú y

1. Xây dựng đề cương khảo nghiệm;

2. Ký hợp đồng khảo nghiệm thuốc thú y với cơ sở khảo nghiệm và thực hiện đầy đủ những Điều Khoản của hợp đồng đã ký.

Điều 48. Cơ sở đăng ký lưu hành thuốc thú y

1. Chịu trách nhiệm trước pháp luật và người tiêu dùng về chất lượng thuốc thú y do cơ sở sản xuất, lưu thông và phân phối.

2. Chịu sự kiểm tra, thanh tra của các cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

3. Báo cáo về tình hình sản xuất, kinh doanh thuốc thú y cho cơ quan quản lý khi có yêu cầu.

4. Thông báo cho cơ quan quản lý thú y trong trường hợp giải thể hoặc không sản xuất sản phẩm đã đăng ký.

5. Được chuyển nhượng kết quả nghiên cứu; kết quả khảo nghiệm, chuyển nhượng bản quyền sản phẩm theo các quy định pháp luật về sở hữu trí tuệ và các văn bản pháp luật khác có liên quan.

Điều 49. Cơ sở sản xuất, buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y

1. Cơ sở sản xuất phải đảm bảo các Điều kiện quy định tại Điều 90, Khoản 2 Điều 91 của Luật thú yĐiều 12, Điều 13 Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016.

2. Cơ sở buôn bán phải đảm bảo các Điều kiện quy định tại Điều 92, Khoản 2 Điều 93 của Luật thú y và Điều 17 Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016.

3. Cơ sở nhập khẩu

a) Đảm bảo các Điều kiện quy định tại Điều 94, Khoản 2 Điều 95 của Luật thú y và Điều 18 Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016;

b) Chỉ được bán nguyên liệu thuốc thú y cho các cơ sở đủ Điều kiện kinh doanh nguyên liệu thuốc thú y, cơ sở đủ Điều kiện sản xuất thuốc thú y, không được bán nguyên liệu thuốc thú y cho các đại lý, cửa hàng buôn bán thuốc thú y, người dân hoặc các cơ sở chăn nuôi, nuôi trồng thủy sản để sử dụng.

Chương IX

TỔ CHỨC THỰC HIỆN

Điều 50. Điều Khoản thi hành

1. Thông tư này có hiệu lực thi hành từ ngày 19 tháng 7 năm 2016.

2. Thông tư này bãi bỏ các quy định sau:

a) Các nội dung về thử nghiệm, khảo nghiệm thuốc thú y quy định tại Quyết định số 18/2002/QĐ-BTS ngày 03/6/2002 ban hành Quy chế khảo nghiệm giống thủy sản, thức ăn, thuốc, hóa chất và chế phẩm sinh học dùng trong nuôi trồng thủy sản;

b) Điều 1, Điều 2 Thông tư số 47/2010/TT-BNNPTNT ngày 03/8/2010 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn về việc bổ sung một số Điều quy định về thủ tục hành chính của Quyết định số 71/2007/QĐ-BNN ngày 06/8/2007; Quyết định số 98/2007/QĐ-BNN ngày 03/12/2007; Quyết định số 118/2008/QĐ-BNN ngày 11/12/2008 và Thông tư số 06/2010/TT-BNNPTNT ngày 02/2/2010;

c) Điều 1 Thông tư số 20/2011/TT-BNNPTNT ngày 06/4/2011 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số quy định về thủ tục hành chính trong lĩnh vực thú y theo Nghị quyết 57/NQ-CP ngày 15/10/2010;

d) Điều 19, Điều 20 và Điều 21 Thông tư số 04/2015/TT-BNNPTNTngày 12/02/2015 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn hướng dẫn thực hiện một số nội dung của Nghị định số 187/2013/NĐ-CP ngày 20/11/2013 của Chính phủ quy định chi Tiết thi hành Luật thương mại về hoạt động mua bán hàng hóa quốc tế và các hoạt động đại lý, mua, bán, gia công và quá cảnh hàng hóa với nước ngoài trong lĩnh vực nông nghiệp, lâm nghiệp và thủy sản;

đ) Điều 2 Thông tư số 10/2016/TT-BNNPTNT ngày 01/6/2016 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn về việc ban hành Danh Mục thuốc thú y được phép lưu hành, cấm sử dụng ở Việt Nam, công bố mã HS đối với thuốc thú y nhập khu được phép lưu hành tại Việt Nam.

3. Thông tư này thay thế các văn bản sau:

a) Thông tư số 02/2009/TT-BNN ngày 14/01/2009 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn hướng dẫn thủ tục thu hồi và xử lý thuốc thú y;

b) Thông tư số 03/2009/TT-BNN ngày 14/01/2009 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về ghi nhãn thuốc thú y;

c) Quyết định số 71/2007/QĐ-BNN ngày 06/8/2007 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành quy định trình tự, thủ tục thử nghiệm, khảo nghiệm thuốc thú y;

d) Quyết định số 98/2007/QĐ-BNN ngày 03/12/2007 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn bổ sung, sửa đổi Quyết định số 71/2007/QĐ-BNN ngày 06/8/2007;

đ) Quyết định số 72/2007/QĐ-BNN ngày 06/8/2007 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành quy định về kiểm tra chất lượng thuốc thú y;

e) Quyết định số 100/2007/QĐ-BNN ngày 03/12/2007 của Bộ Nông nghiệpvà Phát triển nông thôn bổ sung, sửa đổi Quyết định số 72/2007/QĐ-BNN ngày 06/8/2007.

g) Quyết định số 10/2006/QĐ-BNN ngày 10/02/2006 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành quy định thủ tục đăng ký sản xuất, nhập khẩu, lưu hành thuốc thú y, nguyên liệu làm thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y;

h) Quyết định số 99/2007/QĐ-BNN ngày 03/12/2007 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn sửa đổi, bổ sung Quyết định số 10/2006/QĐ-BNN ngày 10/02/2006;

i) Thông tư số 51/2009/TT-BNNPTNT ngày 21/8/2009 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định kiểm tra, chứng nhận đủ Điều kiện sản xuất, kinh doanh thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y, thú y thủy sản;

k) Thông tư số 07/2012/TT-BNNPTNT ngày 13/02/2012 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định thủ tục đăng ký, kiểm tra, chứng nhận cơ sở sản xuất thuốc thú y đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP);

l) Thông tư số 08/2012/TT-BNNPTNT ngày 13/02/2012 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định thủ tục đăng ký sản xuất gia công thuốc thú y;

m) Thông tư số 33/2011/TT-BNNPTNT ngày 06/5/2011 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành quy chuẩn kỹ thuật Quốc gia Điều kiện vệ sinh thú y cơ sở kinh doanh thuốc thú y và Điều kiện vệ sinh thú y đối với cơ sở thử nghiệm, khảo nghiệm thuốc thú y.

Điều 51. Quy định chuyển tiếp

1. Hồ sơ đăng ký thử nghiệm, khảo nghiệm, sản xuất gia công, lưu hành thuốc thú y nộp trước ngày Thông tư này có hiệu lực giải quyết theo quy định tại Quyết định số 10/2006/QĐ-BNN ngày 10/02/2006 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành quy định thủ tục đăng ký sản xuất, nhập khẩu, lưu hành thuốc thú y, nguyên liệu làm thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y; Quyết định số 71/2007/QĐ-BNN ngày 06/8/2007 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành quy định trình tự, thủ tục thử nghiệm, khảo nghiệm thuốc thú y; Thông tư số 08/2012/TT-BNNPTNT ngày 13/02/2012 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định thủ tục đăng ký sản xuất gia công thuốc thú y và các Quyết định sửa đổi, bổ sung.

2. Quản lý chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất, khoáng chất dùng trong nuôi trồng thủy sản theo quy định tại Thông tư số 23/2015/TT-BNNPTNT ngày 22/6/2015 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn về quản lý sản phẩm xử lý, cải tạo môi trường dùng trong chăn nuôi, nuôi trồng thủy sản được thực hiện như sau:

a) Đối với hồ sơ nộp trước ngày 01/7/2016 thực hiện theo quy định của Thông tư số 23/2015/TT-BNNPTNT ngày 22/6/2015 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn về quản lý sản phẩm xử lý, cải tạo môi trường dùng trong chăn nuôi, nuôi trồng thủy sản;

b) Các sản phẩm đã được phép lưu hành tiếp tục được lưu hành đến hết thời hạn đã cấp hoặc thời hạn 05 năm kể từ ngày được cấp phép (đối với văn bản cấp phép không ghi thời hạn lưu hành). Việc đăng ký lại hoặc gia hạn thực hiện theo quy định tại Điểm c hoặc Điểm d Khoản 2 Điều này.

c) Sản phẩm có công dụng sát trùng, khử trùng, tiêu độc và có thành phần hoạt chất tại Phụ lục XLIV ban hành kèm theo Thông tư này thực hiện theo quy định tại Thông tư này kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực;

d) Sản phẩm không thuộc Điểm c Khoản này có công dụng phân hủy chất hữu cơ, tạo thức ăn tự nhiên, ổn định môi trường nuôi, bổ sung khoáng chất thực hiện theo quy định về quản lý thức ăn chăn nuôi kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực.

3. Đối với sản phẩm quy định tại phần C Phụ lục IC Thông tư số 10/2016/TT-BNNPTNT ngày 01/6/2016 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn về việc ban hành Danh Mục thuốc thú y được phép lưu hành, cấm sử dụng ở Việt Nam, công bố mã HS đối với thuốc thú y nhập khẩu được phép lưu hành tại Việt Nam:

a) Sản phẩm có công dụng sát trùng, khử trùng, tiêu độc và có thành phần hoạt chất tại Phụ lục XLIV ban hành kèm theo Thông tư này tiếp tục thực hiện theo quy định của Luật thú y và Thông tư này.

b) Sản phẩm không thuộc Điểm a Khoản này được phép lưu hành đến hết thời hạn ghi trong giấy chứng nhận được phép lưu hành, sau đó thực hiện theo quy định tại Điểm d Khoản 2 Điều này.

4. Cơ sở sản xuất, kinh doanh sản phẩm có thành phần hoạt chất theo quy định tại Phụ lục XLIV ban hành kèm theo Thông tư này nếu chưa được cấp giấy chứng nhận đủ Điều kiện sản xuất, kinh doanh thuốc thú y hoặc giấy chứng nhận GMP, trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực, cơ sở thực hiện việc đăng ký cấp giấy chứng nhận đủ Điều kiện sản xuất, kinh doanh thuốc thú y theo quy định của Luật thú y và Thông tư này.

Điều 52. Tổ chức thực hiện

Trong quá trình thực hiện, nếu có vướng mắc hoặc cần sửa đổi, bổ sung,đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh kịp thời về Bộ Nông nghiệpvà Phát triển nông thôn để xem xét, giải quyết./.

 

 

 

Nơi nhận:
- Thủ tướng Chính phủ;
- Các Phó Thủ tướng Chính phủ;
- Văn phòng Trung ương Đảng;
- Văn phòng Chính phủ;
- Công báo Chính phủ, Website Chính phủ;
- Lãnh đạo Bộ Nông nghiệp và PTNT;
- Các Bộ, Cơ quan ngang Bộ;
- UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Các đơn vị thuộc Bộ Nông nghiệp và PTNT;
- Cục Kiểm tra văn bản QPPL (Bộ Tư pháp);
- Cục Thú y, các đơn vị thuộc Cục Thú y;
-
Vụ Pháp chế-Bộ Nông nghiệp và PTNT;
- Sở Nông nghiệp và PTNT, cơ quan quản lý chuyên ngànhthú y các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Lưu: VT, TY.

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG




Vũ Văn Tám

tải về tại đây

BỘ NÔNG NGHIỆP VÀ PHÁT TRIỂN NÔNG THÔN
--------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 28/2017/TT-BNNPTNT

Hà Nội, ngày 25 tháng 12 năm 2017

 

THÔNG TƯ

BAN HÀNH DANH MỤC SẢN PHẨM, HÀNG HÓA CÓ KHẢ NĂNG GÂY MẤT AN TOÀN THUỘC TRÁCH NHIỆM QUẢN LÝ CỦA BỘ NÔNG NGHIỆP VÀ PHÁT TRIỂN NÔNG THÔN

Căn cứ Nghị định số 15/2017/NĐ-CP ngày 17/02/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn;

Căn cứ Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa ngày 21 tháng 11 năm 2007;

Căn cứ Nghị định số 132/2008/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2008 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý chất lượng nông lâm sản và thuỷ sản;

Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành Thông tư ban hành Danh mục sản phẩm, hàng hóa có khả năng gây mất an toàn thuộc trách nhiệm quản lý của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn.

Điều 1. Ban hành kèm theo Thông tư này:

Danh mục sản phẩm, hàng hóa có khả năng gây mất an toàn thuộc trách nhiệm quản lý của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn (sau đây gọi tắt là Danh mục sản phẩm, hàng hóa nhóm 2).

Điều 2. Tổ chức thực hiện

1. Thông tư này có hiệu lực thi hành từ ngày 07 tháng 02 năm 2018.

2. Thông tư này thay thế Thông tư số 50/2009/TT-BNNPTNT ngày 18/8/2009 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn về việc ban hành Danh mục sản phẩm, hàng hóa có khả năng gây mất an toàn thuộc trách nhiệm quản lý của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn; Thông tư số 50/2010/TT-BNNPTNT ngày 30/8/2010 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn về sửa đổi, bổ sung danh mục sản phẩm, hàng hóa nhóm 2 ban hành kèm theo Thông tư số 50/2009/TT-BNNPTNT ngày 18/8/2009 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn; Thông tư số 44/2011/TT-BNNPTNT ngày 20/6/2011 về bổ sung danh mục sản phẩm, hàng hóa có khả năng gây mất an toàn thuộc trách nhiệm quản lý của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn.

3. Trường hợp các văn bản quy phạm pháp luật, quy chuẩn, tiêu chuẩn Việt Nam, tiêu chuẩn cơ sở được dẫn chiếu áp dụng trong thông tư này được sửa đổi, bổ sung hoặc thay thế bằng các văn bản mới tương ứng thì áp dụng theo các văn bản mới đó.

4. Danh mục sản phẩm, hàng hóa nhóm 2 được soát xét sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu quản lý. Trong quá trình thực hiện, nếu có vướng mắc, các cơ quan, tổ chức, cá nhân kịp thời phản ánh về Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn để sửa đổi.

 

 

 

Nơi nhận:
- Thủ tướng Chính phủ (để b/c);
- Các Phó Thủ tướng Chính phủ (để b/c);
- Văn phòng Chính phủ;

- Bộ trưởng (để b/c);
- Các Bộ, CQ ngang Bộ, CQ thuộc CP;
- UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc TW;
- Sở NN&PTNT các tỉnh, thành phố;
- Cục Kiểm tra văn bản (Bộ Tư pháp);
- Công báo, Website Chính phủ;
- Các Cục, Vụ trực thuộc Bộ NN&PTNT;
- Lưu: VT, QLCL.

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG




Hà Công Tuấn

Default Theme
Layout Direction
Body
Background Color [r]
Text color [r]
Top
Top Background Image
Background Color [r]
Text color [r]
Bottom
Bottom Background Image
Background Color [r]
Text color [r]